中国创新药的历史性超越

首尔时间9月15日下午，COEX会展中心，一场名为"晚期非小细胞肺癌突破性免疫治疗"的专场如期举行。

周彩存走上讲台时身上有两个身份：国际肺癌研究协会（IASLC）主席，以及HARMONi-2研究的主要研究者。他要报告的，是一个很多人等了三年多的数字。

这项大型随机对照研究的完整结果终于揭晓：接受康方生物依沃西单抗治疗的患者，中位生存时间为30.8个月；接受对照药物治疗的患者，是22.6个月。

差出八个多月。

作为一项高标准随机对照Ⅲ期临床研究，HARMONi-2直接将全球肺癌治疗的“金标准”——帕博利珠单抗（K药）设为对照组。要知道，K药常年稳居全球抗肿瘤药物销售额榜首，2025年全球销售额高达316亿美元，是过去十年肿瘤领域的重磅单品，也是全球新型免疫疗法立项、临床比拼的终极参照标杆。

在此之前，全球尚无任何一款单药能在Ⅲ期随机对照研究中，头对头击败K药实现OS显著获益。

而依沃西单抗打破了这一局面。

不仅如此，在韩国首尔举办的本届世界肺癌大会（WCLC）见证了中国创新药的一次质变式突破。中国企业在9月12日至15日这四天里集中交出的成果，几乎覆盖了目前肺癌治疗的主流技术路线。

WCLC 2026中国创新药成果汇总（资料来源：动脉网整理）

喧嚣的高光之下，真正值得拆解的，是本次大会上三项足以改写国内创新药行业格局的关键突破。

历史性首胜

本届WCLC最具里程碑意义的突破，来自康方生物的依沃西单抗。

完整数据显示：在中位随访长达36个月的严苛观察周期下，依沃西单抗组患者中位总生存期（OS）达30.8个月，远超K药对照组的22.6个月，为患者多争取超8个月生存期；死亡风险显著下降27%，统计学差异明确且显著。

这也是全球首个在随机双盲对照Ⅲ期临床中，对比K药取得OS阳性获益的创新疗法，正式拿下中国双抗赛道对标全球顶级药物的历史性首胜。

高光数据之下，国际学界的理性研判更具参考价值。大会评议环节，比利时Jules Bordet研究所权威专家Mariana Brandão给出了克制且专业的评价，明确表示不会立刻调整现有临床实践。

其核心原因在于，这款药物的生存获益并非普惠全人群，存在清晰的人群差异性：获益核心集中于PD-L1高表达人群（HR=0.58）与鳞癌人群（HR=0.65），死亡风险降幅显著；而PD-L1低表达人群（HR=0.85）、非鳞癌人群（HR=0.79），没有达到统计学上的确证标准，无法证明这两类患者可以获得明确生存获益。

这意味着，依沃西单抗的突破是精准细分场景的胜利，而非全人群的全面碾压，其临床价值的落地，需要依托精准患者分层实现。

两款国产B7-H3 ADC登顶

在双抗赛道实现历史性突破的同时，本届WCLC上演了另一幕属于中国创新药的名场面：两款国产B7-H3靶向ADC药物同日登陆大会最高规格主席论坛，这也是WCLC举办以来，首次有同靶点的两项国产Ⅲ期重磅研究同台亮相，标志着中国在ADC前沿赛道的研发实力已稳居全球第一梯队。

此次同台亮相的，分别是翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）与宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201）。两项研究均针对预后极差、临床治疗手段匮乏的复发小细胞肺癌，以传统标准疗法拓扑替康为对照，交出了硬核Ⅲ期生存数据。

翰森制药ARTEMIS-008研究由王洁教授牵头，纳入461例复发小细胞肺癌患者，最终数据惊艳全场：用药组患者中位OS达18.5个月，较对照组10.3个月大幅提升，死亡风险降幅高达54%（HR=0.46），一举刷新全球小细胞肺癌二线治疗的最长生存纪录。

更难得的是，这款药物具备全人群普适获益。

无论患者是否铂类耐药、有无脑转移、既往是否用过免疫治疗，都能获得稳定生存获益。

它的安全性明显优于传统化疗，严重不良反应发生率大幅下降，仅间质性肺病风险有所升高，整体获益风险表现出色。

紧随其后，张力教授牵头、覆盖全国85家中心的宜联生物TAISHAN-302研究公布数据，451例入组患者的临床结果显示：依康坦博妥塔单抗组中位OS为13.3个月，相较于对照组9.4个月显著获益，死亡风险同样降低54%（HR=0.46）。

两项研究完全一致的风险降低数值，成为本次大会最受关注的热点细节，但也是最容易被误读的关键点。

必须明确的是：相同HR绝不代表疗效等同。两款药物的中位OS绝对差值达5.2个月，研究中位随访时长、患者基线特征、分层设计、分析时点均存在显著差异。跨研究直接对比疗效并不具备科学依据。

真正的行业价值在于，两项研究形成完美互补：翰森HS-20093验证了全人群的稳定获益能力，宜联YL201则聚焦高危难治人群完成疗效验证。

一宽一精的两组数据，共同夯实了中国B7-H3 ADC赛道的全球领先地位，在B7-H3靶点的成药性验证上取得了实质性突破。

从做一个分子，到做一整套体系

如果说依沃西证明了单点突破的可能，瑞康立伏妥塔单抗证明了另一种能力——把一个长期缺少确证性证据的靶点真正推到终点，那么这届大会上更值得记录的，是这两件事背后的共同底座：中国创新药已经不只是"做出了一个分子"，而是能"做出一整套临床开发体系"。

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗提供了最完整的证据链。这款已经授权给默沙东的ADC，先后在三线、二线、一线三个位置各做了一项随机对照研究，每一步都拿得出数据：三线对比多西他赛，患者中位生存从13.5个月延长到20.0个月；二线对比含铂化疗，同样展现出突出的生存获益；一线与K药联合用药的方案在头对头研究中显著优于K药单药，疾病恶化或死亡的风险降低了约65%。

一款药从后线一路走到一线，每一步都有大型试验支撑，这本身就是能力的证明。周彩存在联合论坛上给出的判断是，化疗的地位可能进一步后移，新型ADC将前移至一线。而中国原研的芦康沙妥珠单抗，有望成为首个此类药物。

如果说科伦博泰证明的是“从后线一路做到一线”的全程开发能力，那么本届大会上其他中国企业的布局，则分别对应着这套体系的不同环节：有的完成靶点成药性验证，有的探索联合方案，有的押注前沿技术路线，它们共同构成了中国创新药临床开发体系的广度与厚度。

首药控股的第三代 ALK 抑制剂在153名已对二代药物耐药的患者中，让43.1%的人肿瘤明显缩小，颅内病灶的缓解率达到65.0%。且研究中没有观察到研究者判定的神经毒性不良事件，而神经毒性恰恰是已上市的同类三代药物最令患者困扰的副作用。

劲方医药的口服 KRAS G12D 抑制剂在71名经治患者中做出59.2%的缓解率，已进入晚期临床开发阶段。

映恩生物与 BioNTech 共同开发的药物联合另一款双抗，在可评估的小细胞肺癌患者中让 70.4%的人肿瘤明显缩小，一线患者达到92.3%。不过这仅仅是早期阶段数据，且样本量有限。

恒瑞医药带着十余项肺癌研究到场，正大天晴一次性公布了11项成果，维立志博、百利天恒的管线也在会上亮相。研究数量本身并不构成说服力，构成说服力的是从早期探索到注册性Ⅲ期的完整链条，正在同一批公司手里成型。

学术话语权的转移，在本届大会上同样留下了清晰的注脚。

统计显示，本届大会中国新药入选口头报告19项、小型口头报告45项，数量刷新纪录。

另外，从学会领导层设置到专题议程设计，同样能看到中国力量在全球肺癌学术体系中的地位抬升：周彩存教授成为国际肺癌研究协会（IASLC）历史上首位华人主席；而IASLC与CAALC、CSCO联合主办的专场，主题直接写成“肺癌领域的ADC、双特异性抗体与AI智能体：中国主导的创新与全球转化”，集中展示了中国在ADC、双抗和AI诊疗三大方向的原创突破与全球转化路径。

从数量到席位，从议题到规则，中国创新药正从被讨论的对象，变成议题的发起者。

除临床科研层面的收获，人文诊疗领域同样收获国际肯定：四川大学华西医院卢铀教授带领的多学科团队拿下IASLC肿瘤治疗团队奖，也是本届唯一获此殊荣的亚洲团队。该奖由患者提名，衡量的是患者教育、同理心、共同决策与康复支持，而非生存数据；获奖案例是一位被团队管理了十年的晚期肺癌患者，在靶向治疗期间意外妊娠并最终顺利分娩。

当中国团队既能在数据上刷新纪录，又能在患者提名的奖项中成为亚洲唯一，中国在全球肺癌领域的话语权提升便有了完整注脚。

不过繁华高光之下，仍要保持理性的审视。本届WCLC上接连涌现的重磅数据，印证了国内创新药临床开发能力的巨大进步，但亮眼成果背后同样藏着现实的边界。

不少药物的临床获益并非覆盖全部患者，优势更多集中在特定的肿瘤分型、生物标志物人群；即便在亚洲人群中交出优异答卷，在海外不同种族患者身上的治疗价值，还需要更大规模全球多中心研究进一步验证。正如依沃西单抗在PD-L1低表达和非鳞癌人群中的获益尚不明确，其在西方人群中的长期生存数据仍需进一步随访。面对亮眼的大会数据，应当保持客观的评价，一项药物的真正价值，有待更多临床证据持续去夯实。

目前，依沃西单抗的美国FDA上市申请已正式受理，2026年11月14日将迎来最终审评裁决。这一纽约时间点，不仅是一款药物的全球化落地答卷，更是中国创新药从“国内领先”走向“全球公认”的关键大考。

本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：王路泰，36氪经授权发布。