智元柏迈以材料创新，解决介入治疗国产替代难题

近日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心，发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号公告）》。

由智元柏迈自主研发的“可显影液体栓塞剂”产品，凭借突出的临床创新价值与先进卓越的技术，顺利通过申请审查公示期，正式进入国家创新医疗器械特别审查程序。

创新医疗器械特别审查程序，是由国家药监局设立的极高门槛核心审评通道，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进现代医疗器械产业发展。能够进入该审查的产品，必须同时满足“工作原理、作用机理为国内首创、技术上国际领先、具有显著临床应用价值”等严苛条件与核心发明专利指标。

此次获批进入创新通道，标志着权威监管机构和行业顶尖专家，对智元柏迈可显影液体栓塞剂在创新性、技术领先性、临床价值方面的认可。

该产品的问世，将打破高性能液体栓塞材料长期依赖进口的局面，为国内介入治疗领域提供更为精准、安全、具备自主知识产权的新材料选择。

一．核心科技 填补临床空白的创新可显影液体栓塞剂

原发性肝癌是我国高发恶性肿瘤，据国家癌症中心发布数据，2022年其新发36.77万例，居各种癌症新发病人数第4位，发病率居第5位；死亡31.65万例，死亡人数和死亡率均居第2位。

由于肝癌起病隐匿、恶性程度高，多数患者确诊时已属中晚期。对于无法手术切除的患者，“经导管动脉化疗栓塞术（TACE）”的介入治疗方案，以其微创性、定位精准、安全性高、可重复性的领先优势，已成为临床上公认的中晚期肝癌治疗的首选治疗方式，尤其适合老年、体弱、手术禁忌患者

本次获批进入创新通道的可显影液体栓塞剂，为国内首款通过共价结合碘基团实现自显影的液体栓塞材料，主要适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤治疗，旨在解决现有临床栓塞剂在复杂病变中控流难、栓塞不彻底、易异位栓塞、缺乏显影性等核心痛点及性能限制，具有以下创新点：

1.国内首款通过共价结合碘基团，实现自显影+长效栓塞的液体栓塞材料

产品通过材料中稳定结合的含碘基团，实现术中实时显影，无需额外混合造影剂，X线/CT全程可视，有利于医生在DSA透视下直接观察栓塞过程，提升操作的可控性与安全性。

产品在DSA下的显影强度与市售显影剂接近

自显影，无需混合造影剂，术中实时示踪、术后持续显影

2.溶剂交换固化机制，优异流变适配微导管

该产品在微导管中输送性能优良，可通过40μm以上微细血管，与血管壁紧密贴合，不易漂移。

栓塞剂以液态形式注入血管，在与血液接触后迅速发生相变，由液态转化为半固态凝胶，从而在靶血管内实现快速、稳定的物理栓塞。该特性使其能够顺应血流路径，具备对病灶血管的形态适配能力，从而实现肿瘤血管的逐级、致密栓塞。

血管铸型栓塞：可对形状各异、尺寸各异的血管完成自适应性栓塞

动物体内动脉（兔肾动脉）栓塞性能

3.稳定滞留防再通

靶血管内稳定存留≥6个月，显著降低复发；生物相容性好，无明显炎症反应。

4.卓越的载药性能，实现栓塞+局部化疗双效

①广谱药物兼容性：不仅能高效负载阿霉素（DOX），研究已证实对雷替曲塞、盐酸吉西他滨同样具有良好的相容性。

②稳定高效的载药流程：与临床碘油乳剂的制备方式类似，通过简单的三通混合即可完成载药，可实现100%的药物加载，操作简便快捷。

③优异的药物释放性能：无突释效应，展现出平稳、持久的缓释特性，远超部分现有技术低于40%的释放率，有望在肿瘤局部建立更持久的有效药物浓度。

二.继往开来 ，标志着智元柏迈跨入跨越式发展新阶段

围绕材料平台能力，智元柏迈已形成了三类业务布局。

第一是精准介入治疗器械。可显影液体栓塞剂属于这一平台下的核心产品，后续也会围绕肿瘤与血管疾病场景，基于全新的底层材料设计，开发更多产品。

第二是药物递释材料。面向眼科、妇科、腔体给药等场景，开发缓释材料和局部递送材料。

第三是高值医用材料。智元柏迈聚焦高端医用原材料，为器械企业提供材料到工艺的解决方案

智元柏迈成立三年以来已完成三轮融资，累计获得近亿元社会化融资，本次成功进入国家创新医疗器械特别审查，不仅是一项认可，更意味着智元柏迈的发展进入了全面跨越的新里程。

智元柏迈始终秉持“以材料创新突破诊疗边界”的宗旨，未来以科学、严谨、高效的态度推进可显影液体栓塞剂的后续审评工作，力争让这款颠覆性的创新产品早日获批上市，惠及广大患者。