ZhiYuan Bomei löst das Problem der inländischen Substitution in der interventionellen Therapie durch Materialinnovation.

Kürzlich veröffentlichte das Zentrum für technische Bewertung von Medizinprodukten der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) die „Öffentliche Bekanntmachung der Ergebnisse der Prüfung von Anträgen auf das Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte (Bekanntmachung Nr. 8 des Jahres 2026)“.

Das von Zhiyuan Baimai selbstständig entwickelte Produkt „radiopaker flüssiger Embolisationsmittel“ hat die Phase der öffentlichen Bekanntmachung der Antragsprüfung aufgrund seines herausragenden klinischen Innovationswerts und seiner fortschrittlichen, überlegenen Technologie erfolgreich abgeschlossen und ist offiziell in das nationale Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen worden.

Das Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte ist ein hochschwelliges Kernprüfverfahren, das von der Nationalen Arzneimittelbehörde eingerichtet wurde, um die Forschung und Innovation von Medizinprodukten zu fördern und die Entwicklung der modernen Medizinproduktindustrie voranzutreiben. Produkte, die in dieses Prüfverfahren aufgenommen werden, müssen gleichzeitig strenge Bedingungen und Kernpatentindikatoren erfüllen: „Arbeitsprinzip und Wirkmechanismus sind im Inland erstmalig, die Technologie ist international führend und hat einen signifikanten klinischen Anwendungswert“.

Dass das Produkt nun die Zulassung für den Innovationskanal erhalten hat, zeugt von der Anerkennung der bahnbrechenden Innovationskraft, technischen Überlegenheit und des klinischen Werts des radiopaken flüssigen Embolisationsmittels von Zhiyuan Baimai durch die zuständigen Aufsichtsbehörden und branchenführenden Experten.

Die Markteinführung dieses Produkts wird die langjährige Abhängigkeit von Importen bei hochleistungsfähigen flüssigen Embolisationsmaterialien beenden und dem inländischen Bereich der interventionellen Therapie eine präzisere, sicherere neue Materialoption mit eigenem geistigen Eigentum bieten.

I. Kerntechnologie: Ein innovativer, radiopaker flüssiger Embolisationsmittel, der eine klinische Lücke schließt

Primäres Leberkarzinom ist eine häufige bösartige Tumorerkrankung in China. Laut Daten des Nationalen Krebszentrums gab es im Jahr 2022 367.700 Neuerkrankungen, was Platz 4 unter allen Krebsneuerkrankungen einnimmt, die Inzidenz liegt auf Platz 5; es gab 316.500 Todesfälle, wobei sowohl die Zahl der Todesfälle als auch die Sterberate auf Platz 2 liegen.

Da Leberkrebs heimtückisch verläuft und einen hohen Malignitätsgrad aufweist, sind die meisten Patienten bei der Diagnose bereits im fortgeschrittenen Stadium. Für Patienten, bei denen eine operative Resektion nicht möglich ist, hat sich die interventionelle Therapie mit der „transarteriellen Chemoembolisation (TACE)“ aufgrund ihrer minimalinvasiven Eigenschaften, präzisen Lokalisierung, hohen Sicherheit und Wiederholbarkeit als klinisch anerkannte Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Leberkrebs etabliert, insbesondere für ältere, geschwächte Patienten und Patienten mit Operationskontraindikationen.

Das radiopake flüssige Embolisationsmittel, das nun für den Innovationskanal zugelassen wurde, ist das erste inländische flüssige Embolisationsmaterial, das über kovalent gebundene Iodgruppen eine Eigenradiopazität erreicht. Es ist hauptsächlich für die Behandlung bösartiger Tumoren in stark vaskularisierten parenchymatösen Organen geeignet. Es zielt darauf ab, die Kernprobleme und Leistungsbeschränkungen bestehender klinischer Embolisationsmittel bei komplexen Läsionen wie schwierige Flusssteuerung, unvollständige Embolisation, leicht auftretende Fehlembolisation und fehlende Radiopazität zu lösen, und weist folgende Innovationspunkte auf:

1. Das erste inländische flüssige Embolisationsmaterial, das über kovalent gebundene Iodgruppen Eigenradiopazität und langanhaltende Embolisation ermöglicht

Durch die stabil gebundenen iodhaltigen Gruppen im Material wird eine Echtzeit-Radiopazität während des Eingriffs erreicht, ohne dass zusätzliches Kontrastmittel zugemischt werden muss. Die gesamte Prozesssteuerung unter Röntgen/CT ist möglich, was Ärzten hilft, den Embolisationsvorgang direkt unter DSA-Durchleuchtung zu beobachten und die Kontrollierbarkeit und Sicherheit des Eingriffs zu verbessern.

Die Radiopazität des Produkts unter DSA ist vergleichbar mit handelsüblichen Kontrastmitteln

Eigenradiopazität ohne Zumischen von Kontrastmittel, Echtzeitverfolgung während des Eingriffs und anhaltende Radiopazität nach dem Eingriff

2. Lösemittel-Austausch-Härtungsmechanismus, hervorragendes Fließverhalten zur Anpassung an Mikrokatheter

Das Produkt weist eine hervorragende Transportleistung in Mikrokathetern auf, kann durch feine Gefäße mit einem Durchmesser von über 40 μm gelangen, liegt eng an der Gefäßwand an und driftet kaum ab.

Das Embolisationsmittel wird in flüssiger Form in das Gefäß injiziert und erfährt nach Kontakt mit Blut einen schnellen Phasenwechsel von flüssig zu halbfestem Gel, wodurch eine schnelle und stabile physikalische Embolisation im Zielgefäß erreicht wird. Diese Eigenschaft ermöglicht es, dem Blutflussweg zu folgen und sich der Form der Läsionsgefäße anzupassen, sodass eine schrittweise und dichte Embolisation der Tumorgefäße erreicht wird.

Gefäßabguss-Embolisation: adaptive Embolisation von Gefäßen unterschiedlicher Formen und Größen

Embolisationsleistung an Arterien im Tierversuch (Kaninchennierenarterie)

3. Stabile Retention zur Verhinderung einer Rekanalisation

Stabile Verweildauer im Zielgefäß von ≥6 Monaten, wodurch das Rezidivrisiko signifikant gesenkt wird; gute Biokompatibilität ohne deutliche Entzündungsreaktion.

4. Hervorragende Wirkstoffbeladungsleistung für den doppelten Effekt von Embolisation und lokaler Chemotherapie

① Breite Wirkstoffkompatibilität: Es kann nicht nur Doxorubicin (DOX) effizient beladen, sondern Studien haben bestätigt, dass es auch gute Kompatibilität mit Raltitrexed und Gemcitabinhydrochlorid aufweist.

② Stabiler und effizienter Wirkstoffbeladungsprozess: Ähnlich wie bei der Herstellung klinischer Lipiodol-Emulsionen kann die Wirkstoffbeladung durch einfaches Mischen über einen Dreiwegehahn abgeschlossen werden, wobei eine 100%ige Wirkstoffbeladung erreicht wird – der Vorgang ist einfach und schnell.

③ Ausgezeichnete Wirkstofffreisetzungsleistung: Kein Burst-Effekt, zeigt ein gleichmäßiges und langanhaltendes Freisetzungsverhalten, das weit über die Freisetzungsrate von unter 40% bei einigen bestehenden Technologien hinausgeht. Es wird erwartet, dass eine langanhaltende wirksame Wirkstoffkonzentration lokal im Tumor aufrechterhalten werden kann.

II. Auf dem Weg zu neuen Höhen: Zhiyuan Baimai tritt in eine neue Phase sprunghafter Entwicklung ein

Aufbauend auf den Fähigkeiten seiner Materialplattform hat Zhiyuan Baimai drei Geschäftsfelder aufgebaut.

Erstens: Präzisionsinstrumente für die interventionelle Therapie. Das radiopake flüssige Embolisationsmittel gehört zu den Kernprodukten dieser Plattform. In Zukunft werden weitere Produkte auf Basis eines neuartigen grundlegenden Materialdesigns entwickelt, die sich auf die Anwendungsbereiche von Tumor- und Gefäßerkrankungen konzentrieren.

Zweitens: Materialien für die Wirkstofffreisetzung. Für Anwendungsbereiche wie Ophthalmologie, Gynäkologie und Hohlraumverabreichung werden Retardmaterialien und lokale Freisetzungsmaterialien entwickelt.

Drittens: Hochwertige medizinische Materialien. Zhiyuan Baimai konzentriert sich auf hochwertige medizinische Rohstoffe und bietet Medizinproduktunternehmen Lösungen von der Materialauswahl bis zum Herstellungsverfahren.

Seit seiner Gründung vor drei Jahren hat Zhiyuan Baimai drei Finanzierungsrunden abgeschlossen und insgesamt fast 100 Millionen Yuan an sozialem Kapital aufgenommen. Die erfolgreiche Aufnahme in das nationale Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte ist nicht nur eine Anerkennung, sondern bedeutet auch, dass die Entwicklung von Zhiyuan Baimai in eine neue Phase umfassender Fortschritte eintritt.

Zhiyuan Baimai verfolgt stets das Ziel, „die Grenzen von Diagnose und Therapie durch Materialinnovationen zu erweitern“. In Zukunft wird das Unternehmen die anschließende Prüfung des radiopaken flüssigen Embolisationsmittels mit wissenschaftlicher, strenger und effizienter Haltung vorantreiben, um dieses bahnbrechende innovative Produkt so schnell wie möglich zur Marktzulassung zu bringen und es einer breiten Patientengruppe zugutekommen zu lassen.