Innovation Q&A | Chen Dakai von Kekai Life Sciences: Von der Aufholjagd bis zum Durchbruch, den eigenen innovativen Weg auf dem Gebiet der Herzklappen beschreiten

Wie sehen hervorragende Unternehmen aus und welche Eigenschaften zeichnen erfolgreiche Gründer aus? Welche „Fallstricke“ gibt es auf ihrem Weg des Kampfes zu vermeiden und was ist die wichtigste Veränderung? 

Chuang · Frage  stellt einigen ausgezeichneten Vertretern der Huachuang-Gemeinschaft, Investoren und Branchenkennern Fragen und möchte ihre Gedanken mit Ihnen teilen. 

Der Hauptakteur dieser Ausgabe ist Chen Dakai, Gründer und Vorsitzender von KOKAI Life Sciences. KOKAI (Nantong) Life Sciences Co., Ltd. wurde 2018 gegründet und ist ein hochwertiges biopharmazeutisches Technologieunternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von medizinischen Geräten im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen spezialisiert hat und systemische Lösungen für Klappenkrankheiten für verschiedene Bevölkerungsgruppen, unterschiedliche Bedürfnisse und verschiedene Szenarien entwickelt.

Das technische Team des Unternehmens besteht hauptsächlich aus Forschungs- und Entwicklungsmitarbeitern, die aus den USA und Deutschland zurückgekehrt sind, verfügt über langjährige Entwicklungs- und Forschungserfahrung im Bereich der Herzmedizin, sein technisches Niveau liegt an der Spitze in China und hält mit den weltweit fortschrittlichen Spitzentechnologien der Herzmedizinbehandlung Schritt.

Im Jahr 2019 investierte Huachuang Capital in die Angel-Runde von KOKAI Life Sciences und erhöhte seine Beteiligung in nachfolgenden Finanzierungsrunden kontinuierlich. 

Das Schlagen eines Herzens hängt von dem Öffnen und Schließen von vier Klappen ab, die den einseitigen Fluss des menschlichen Bluts steuern. Sobald eine der Türen nicht vollständig geöffnet oder nicht dicht geschlossen werden kann, wird der Blutfluss beeinträchtigt. 

Was KOKAI Life Sciences tut, ist die Wartung der „Herztüren“ – ohne Thorakotomie bietet es über transkatheterale Interventionstechniken Geräteprodukte zur Reparatur oder zum Ersatz dieser fehlerhaften Klappen an. 

An die Geräte, die zum Herzen gelangen sollen, werden extrem hohe Anforderungen gestellt: Sie müssen hunderte Millionen Herzschläge aushalten können. Früher konnten in diesem Bereich nur ausländische Großunternehmen Spitzenprodukte herstellen. 

Aber nach der Gründung im Jahr 2018 wollte Chen Dakai, Gründer und Vorsitzender von KOKAI, nicht den Fußspuren der Großunternehmen folgen, sondern wählte einen anderen technischen Weg. Schließlich wurde das von KOKAI entwickelte transkatheterale Mitralklappen-Reparatursystem (KOKACLIP®) eines der ersten Produkte in China, die in das spezielle Prüfverfahren für innovative medizinische Geräte der Nationalen Medizinproduktebehörde aufgenommen wurden, und brach das Monopol von importierten Produkten. 

Danach entwickelte KOKAI zwei Kernprodukte für Aortenklappeninsuffizienz und Aortenklappenstenose, die beide in diesem Jahr das NMPA-Registrierungszertifikat erhielten. Es hat in sehr kurzer Zeit den Weg nachgeholt, den ausländische Unternehmen über mehr als ein Jahrzehnt zurückgelegt haben, und die klinische Lücke in China geschlossen. 

Für KOKAI ist die Zulassung von drei Kernprodukten in den letzten zwei Jahren nur ein phasenweises Ergebnis. Das wichtigste Ziel in der Folge ist es, den Sprung von der Produktentwicklung zur Kommerzialisierung zu vollziehen und schrittweise vom chinesischen Markt auf den globalen Markt zu gelangen. 

Chen Dakai ist der Meinung, dass genau deshalb die Gründer seiner Generation nicht blind aus dem Ausland abschreiben, ihr eigenes Verständnis für Produkte haben und keine übermäßigen Belastungen bei der Gründung haben, sodass sie neue Methoden anwenden können, um neue Dinge zu schaffen. 

Daher ist seine größere Vision, dass in Zukunft auch in China ein medizinisches Geräteunternehmen mit globaler Marktwettbewerbsfähigkeit entstehen kann, das chinesische Produkte und Methodik in die ganze Welt trägt und auf gleicher Größe und Position auf der anderen Seite der Großunternehmen steht. 

Der vollständige Text wird wie folgt geteilt:

F: Huachuang Capital

A: Chen Dakai, Gründer und Vorsitzender von KOKAI Life Sciences

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Nicht blind folgen

Huachuang Capital: Nach der Gründung von KOKAI im Jahr 2018 haben Sie sich von dem Weg, Großunternehmen zu folgen, zur unabhängigen Forschung und Entwicklung gewandt. Wie ist dieser Wandel zustande gekommen? 

Chen Dakai: Bei der Gründung haben wir zuerst das Gebiet des Mitralklappen-Reparatursystems gewählt, das sich auf die Mitralklappeninsuffizienz (MR) richtet, eine der häufigsten Herzklappenkrankheiten in China. 

Damals hatte Abbott den höchsten Marktanteil. Als Pionier im TEER-Bereich hat das Produkt mehr als 100.000 klinische Anwendungsfälle gesammelt und begann als Erster mit der Kommerzialisierung. Unsere ursprüngliche Vorstellung war, diesen Weg weiterzugehen. 

Diese Art von Produkten wird normalerweise in mechanische Clips und elastische Clips unterteilt. Abbott stellt Ersteres her. Später haben wir jedoch aufgrund von Faktoren wie der strukturellen Gestaltung des Produkts, klinischen Daten und Patentrisiken beschlossen, den Weg des elastischen Clips auszuprobieren. 

Früher haben viele chinesische medizinische Geräte blind den Westen abgeschrieben, aber in den letzten Jahren hoffen die Menschen mehr auf eigene Innovationen und eigenes Verständnis, und wir können selbst verschiedene technische Wege ausprobieren. 

Huachuang Capital: Was ist der Unterschied zwischen elastischen Clips und herkömmlichen mechanischen Clips und was ist die größte technische Herausforderung? 

Chen Dakai: Der Vorteil des mechanischen Clips liegt in der vorhersehbaren Bedienung: Nach dem Schließen der Arme ist die Form fest und die Klappenspitze wird in einem voreingestellten Winkel gehalten. Aber es hat eine schlechte Anpassungsfähigkeit an die Klappenspitze, es ist wie ein „Fremdkörper“, der nicht mit dem natürlichen Bewegungsrhythmus der Klappenspitze übereinstimmt. 

Im Vergleich dazu behalten die Arme des elastischen Clips nach dem Schließen noch einen gewissen Raum für elastische Verformung und können eine geringfügige Formanpassung entsprechend der Spannungsänderung der Klappenspitze während des Herzzyklus vornehmen. Das bedeutet, dass der Clip die Klappenspitze nicht „festklemmt“, sondern sie „umarmt“, was das Risiko von Klappenrissen und Clipablösung erheblich reduziert. 

Daher kann man es populär verstehen: Der mechanische Clip „klemmt fest“, während der elastische Clip „trägt“. 

Als wir beschlossen, elastische Clips herzustellen, arbeiteten weltweit nur ein US-Unternehmen, wir und ein weiteres chinesisches Unternehmen daran, und der Fortschritt aller war fast synchron. 

Daher müssen wir neben den Herausforderungen bei der Entwicklung des Produkts selbst auch das Problem der Markterziehung lösen. Schließlich haben die inländischen Ärzte zuvor nur mechanische Clips kennengelernt und verwendet. Wir müssen den Markt dazu bringen, elastische Clips zu verstehen und zu akzeptieren, was Zeit braucht. 

Huachuang Capital: Wie haben Sie diese neue technische Linie in die klinische Praxis gebracht? 

Chen Dakai: Wir sind den Weg großer Krankenhäuser gegangen und haben mit Ärzten zusammengearbeitet, die an der Spitze der medizinischen Innovation stehen wollen. Denn elastische Clips sind sowohl im In- als auch im Ausland eine neue technische Linie. Unser Entwicklungsfortschritt unterscheidet sich nur um ein halbes Jahr von dem des US-Unternehmens. Chinesische Ärzte müssen nicht mehr wie in der Vergangenheit den bereits ausgereiften klinischen Pfaden des Auslands folgen, sondern haben die Möglichkeit, synchron klinische Erkundungen durchzuführen. 

Das bedeutet, dass viele junge Wissenschaftler und Ärzte aus großen Krankenhäusern die neuesten technischen Linien und Produkte für akademische Forschungen nutzen und die Ergebnisse in internationalen Spitzenzeitschriften veröffentlichen können. 

Die Nähe des Entwicklungsfortschritts zwischen China und den USA hat uns auch aus dem Schatten der nachgeahmten medizinischen Geräte herausgeführt, sodass wir das Selbstvertrauen und den Mut haben, Innovationen zu fördern – Vorteile, die nachgeahmte Produkte in der Vergangenheit nicht hatten. 

Huachuang Capital: Da Ihr Entwicklungsfortschritt dem der USA nahe kommt, wie erzielen Sie differenzierte Vorteile? 

Chen Dakai: Wir haben große Unterschiede bei der Materialauswahl, aber da die Materialforschung im Inland relativ schwach ist, haben wir damals viel Zeit verbracht und viele Orte besucht, um Materialien zu suchen. 

Elastische Clips erfordern, dass das Material „sowohl weich als auch steif“ ist, aber diese beiden Eigenschaften widersprechen sich eigentlich: Wenn es zu weich ist, verbessert sich zwar die Flexibilität während der Operation, aber wenn das Herz des Patienten stark schlägt, besteht das Risiko, dass das Implantat abfällt. 

Das US-Unternehmen verwendet eine geflochtene Struktur, die relativ weich ist. Wir wollten jedoch ein Material finden, das Steifigkeit und Flexibilität in Einklang bringt. Schließlich haben wir einen elastischen Clip mit voll elastischer, selbstverriegelnder Struktur verwendet, der selbstständiges Verriegeln und dynamische Anpassung ermöglicht, die Klappenspitze maximal schützt und Risse sowie Ablösung verhindert. 

Huachuang Capital: Dieser Prozess beinhaltet auch einige interdisziplinäre Kooperationen. Wie ziehen Sie als Startup Fachkräfte an, sich Ihnen anzuschließen? 

Chen Dakai: Der Materialbereich umfasst Polymermaterialien, anorganische Materialien, metallische Materialien usw. Außerdem sind Innovationen im Strukturbereich erforderlich, sodass auch Fachkräfte im Maschinenbau zusammenarbeiten müssen. 

Darüber hinaus konnten wir bei der Erstellung der Stichprobengröße nicht viele Tiere verwenden: Erstens war es zu teuer, zweitens hat es zu viel Zeit in Anspruch genommen. Wir konnten nur mit simulierten Daten schlussfolgern und dann mit Tiermodellen nachweisen, um eine schnelle Iteration des Entwicklungszyklus zu erreichen. 

Wenn man dem früheren Weg des Nachahmens folgt, Produkte zerlegt und nachahmt, ist die Entwicklungsgewissheit sehr hoch. Aber unsere Entwicklungsmitarbeiter hoffen, durch Innovation mehr Erfolgserlebnisse zu erzielen, und glauben, dass sie bessere Produkte herstellen können. Solch ein positives Feedback führt zu unerwarteten Ergebnissen. 

Nach einigen Jahren der Anstrengung wurde unser transkatheterales Mitralklappen-Reparatursystem KOKACLIP® im Jahr 2025 von der NMPA zugelassen und offiziell auf den Markt gebracht. 

(KOKACLIP®) 

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Unmögliche Herausforderungen meistern

Huachuang Capital: Sie sind bei der Mitralklappenreparatur an die Spitze gelangt, warum haben Sie später weitere Produktlinien erweitert? 

Chen Dakai: Einmal erfuhr ich von einem Investor, dass ein deutsches Unternehmen ein weltweit noch nicht existierendes medizinisches Gerät herstellte – ein Produkt für Aortenklappeninsuffizienz – aber nach fünfzehn Jahren war es noch nicht fertig, dann zog es zur weiteren Entwicklung in die USA um, was in China schwer vorstellbar ist. 

Aus Neugier habe ich Nachforschungen angestellt. 

Aortenklappeninsuffizienz (AR) und Aortenklappenstenose (AS) sind die häufigsten Aortenklappenkrankheiten. Im Jahr 2019 gab es weltweit 26,4 Millionen AR-Patienten, davon 3,9 Millionen in China. Bis heute steigt die Inzidenz weiter an. 

Während meiner Besuche sagten mir die Ärzte auch, dass es mehr AR-Patienten als AS-Patienten gibt. Unter den Aortenklappenkrankheiten in China machen etwa 60 % bis 70 % AR-Patienten aus. Aber aufgrund der hohen Operationsschwierigkeit und fehlender spezialisierter Produkte gibt es bislang keine wirksamen interventionellen Behandlungsmöglichkeiten. 

Ich war verwundert, warum kein Hersteller diesen großen Marktanteil bedient. Der Arzt fragte mich zurück: „Insuffizienzprodukte sind sicher schwieriger, ausländische Unternehmen haben sie seit mehr als zehn Jahren nicht herstellen können. Glauben Sie, Sie sind klüger als sie? Oder haben Sie mehr Kapitalstärke als sie?“ 

In diesen beiden Punkten sind wir ihnen vielleicht nicht überlegen, aber wir haben trotzdem beschlossen, es zu versuchen. 

Das Ergebnis war, dass wir es in dreieinhalb Jahren fertiggestellt haben. 

Huachuang Capital: Wie haben Sie in so kurzer Zeit den Durchbruch gefunden? 

Chen Dakai: Eigentlich hatte ich anfangs nicht erwartet, dass es so schnell geht. Da Produkte für Aortenklappeninsuffizienz in China äußerst knapp sind, gibt es weltweit nur drei beteiligte Unternehmen: Neben uns und dem deutschen Unternehmen gibt es noch ein inländisches Unternehmen, das verwandte chirurgische Produkte herstellt. 

Als ich früher in Deutschland und bei MicroPort gearbeitet habe, habe ich mich immer auf AS konzentriert, sodass ich bei AR-Produkten auch bei Null anfangen musste. 

Glücklicherweise sind viele Ärzte unserem Entwicklerteam beigetreten, um gemeinsam an der Produktgestaltung mitzuwirken, nachdem unser Produkt eine erste Form angenommen hatte. 

Zum Beispiel haben wir auf der klinischen Seite ein System der „Mediziner-Ingenieur-Koordination“ aufgebaut und gemeinsam mit Teams des West China Krankenhauses, des Fuwai Krankenhauses, des Zhongshan Krankenhauses usw. das Produkt verfeinert, sodass wir wirklich einen geschlossenen Kreislauf der Entwicklung aus „klinischen Schmerzpunkten + Ingenieurgestaltung + multizentrischer Validierung“ realisiert haben. 

Huachuang Capital: Das Modell der „Mediziner-Ingenieur-Koordination“ war früher sehr selten. Wie haben Sie dieses System aufgebaut? Welche Vorteile bringt diese Zusammenarbeit?