高美基因推进新一轮融资，投资方含高新创投，曾获Pre-A轮数千万元

甲基化芯片解泛癌早筛成本痛点，高美基因寻求融资

高美基因聚焦肿瘤表观遗传学，以全基因组DNA甲基化检测与自研AI算法为核心，构建了覆盖肿瘤早筛早检、伴随诊断、动态监测与预后评估的产品体系。当前，公司重点推进“人工智能甲基化泛癌早筛基因芯片”项目，尝试把测序级的甲基化检测能力芯片化，从而降低多癌种早筛的成本与使用门槛。此前，高美基因曾于2020年7月完成数千万元Pre-A轮融资，投资方为南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投。

泛癌早筛的“成本墙”：检得出，还用不起

国家癌症中心数据显示，2022年中国恶性肿瘤新发病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例；随着人口老龄化加深，弗若斯特沙利文预计中国肿瘤新发病例到2030年将达到约581万例。《健康中国行动——癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年总体癌症5年生存率达到46.6%，早筛早诊早治被视作实现这一目标的关键抓手。

在早筛技术路线上，循环游离DNA（cfDNA）甲基化检测因兼具肿瘤与组织双重特异性，被业内视为多癌种早筛的主流方向。但要实现“泛癌”检测，全基因组甲基化测序的数据量和成本都相当可观：据公司介绍，研发阶段单个样本检测数据量不低于90GB，交付客户的成品数据量12GB起步、主流可达30至60GB。若以测序为唯一载体，检测价格难以覆盖体检级别的普及型需求；转向靶向测序或PCR，又会损失全基因组位点的全景信息。“检得出”与“用得起”的矛盾，正是泛癌早筛商业化的核心瓶颈，也是基因芯片路线的价值所在。

从测序到芯片：单张芯片覆盖12个器官肿瘤检测

高美基因的路径是先夯实底层数据能力，再推动检测载体降本。公司自主建立了中国人全基因组甲基化数据库，并开发AI驱动的全基因组甲基化分析技术，单次检测可覆盖约2800万个CpG二核苷酸位点，通过横向与纵向双重对比捕捉肿瘤的全景动态信号，检测癌种可随样本量积累持续扩充。

基于这一体系，公司已推出“甘美清”系列癌症早筛早检产品并完成第一类医疗器械申报，以10mL外周血为样本，在控制成本的同时实现肝癌、肺癌检测灵敏度最高95%、特异性99%；其中“美甘飞”聚焦肺癌，可输出四种主要病理亚型的甲基化特征分值，“美甘鑫”聚焦肝癌，覆盖肝部两大肿瘤亚型，为治疗路径选择提供参考。

在此之上，公司将检测能力向基因芯片迁移：单张芯片即可完成12个器官肿瘤的检测，并配套研发基因芯片扫描仪等设备与耗材。2026年6月，公司申请的“适用于甲基化芯片的样本处理试剂盒和样本处理方法”发明专利公开（公开号CN122445774A），通过亚硫酸氢盐转化结合Klenow exo-酶两轮恒温扩增，在提高DNA量的同时保持转化后序列甲基化信息一致，解决微量DNA样本的上芯片难题。产业化方面，高美基因位于盐城的GMP基地已于2025年4月启用。按照公司规划，未来两到三年将完成基因芯片与相关PCR试剂盒的医疗器械注册证申报，五年内建成从血液样本处理到报告输出的一体化自动化工作站。

从科研合作走向体检与临床，五年瞄准一亿用户

高美基因创始人、首席科学家孙德强为国家级人才，从事表观遗传学研究逾十年，在Nature Genetics、Cell Stem Cell等期刊发表论文30余篇，其研发的MOABS甲基化分析软件被国内外科研机构广泛采用，包括美国Broad研究所。公开报道显示，公司已与四川大学华西医院、广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、苏州大学附属第一医院等多家医院开展肝癌、肺癌、食管癌、卵巢癌等癌种的课题研究。

商业模式上，高美基因以数据库与算法为核心资产，面向体检机构、临床科室及高危人群筛查场景提供服务。公司方面曾提出，五年内覆盖一亿用户群体，并推进上市计划，目标是让常见癌症通过一管血液即可完成初筛，把防控窗口前移至癌变可逆阶段。据公司方面介绍，正在推进新一轮融资，本轮融资资金将主要投向基因芯片及相关试剂盒的注册申报、产能建设与多癌种数据库扩充。