1款获批、6 款将至，pVAD上市首年就“卷”起来？
介入式人工心脏（pVAD）终于要落地了。
2025年12月，核心医疗旗下介入式人工心脏获国家药监局批准上市，成为国内首款获批的同类产品，可用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供微创便捷的左心室辅助。2026年2月，该产品成功实施上市后首例手术，正式迈入临床应用阶段。
与此同时，Abiomed的impella系列介入式人工心脏也于近期通过临床急需通道引进中国。此前，该产品已于2024年进入创新医疗器械绿色通道。
除了核心医疗和Abiomed，国内有十余家企业布局了介入式人工心脏，其中多家企业的核心产品已完成临床试验或即将步入收尾阶段，大概率将于2026年获批上市。
照此趋势，2026年有望成为介入式人工心脏的“集体获批年”，行业迎来规模化落地窗口期。
介入式人工心脏，千亿级市场需求
介入式人工心脏为何让市场期待？
从头部企业Abiomed看，其95%以上的营收来自Impella系列介入式人工心脏产品。仅依靠该产品，Abiomed在2022年营收便突破10亿美元，并成为2009年至2019年间14支十倍医药股之一。
同时，2022年，强生以166亿美元（约合人民币1146亿元）天价收购了Abiomed。而撑起这一千亿估值的核心资产，正是Impella系列介入式人工心脏。
后续业绩也证明了强生决策的正确性。Impella系列产品销量一路走高，营收稳步增长：2023财年营收13.06亿美元，2024财年营收14.96亿美元，2025财年营收攀升至17.51亿美元，展现出极强的增长韧性。
Abiomed的高速发展也为强生带来了丰厚回报。其2023年第二季度财报显示：完成收购后，Abiomed为强生医疗科技增加了6.6亿美元的底线收益。季报发布后，强生股价单日大涨超6%。2023年全年，Abiomed的业绩已经超过强生公司的内部模型，并超过了华尔街分析师在交易完成之前做出的预期。2025财年，在Abiomed和电生理产品的推动下，强生心血管业务实现15.8%的强劲增长，销售额达89.28亿美元。
目前，Abiomed旗下Impella系列产品临床应用范围持续扩大，广泛用于心源性休克救治、高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）等场景，全球累计应用超40万例，年销售额突破17亿美元，成为心血管急危重症领域的标杆产品。
Impella系列能撑起千亿估值、实现百亿级年营收、积累数十万例临床应用，核心原因在于这片市场空间足够广阔，且此前全球市场长期仅有这一款产品获批，处于独家垄断状态。如今，随着国产介入式人工心脏获批落地，这一千亿级市场格局将迎来重塑。
pVAD，短期心室辅助治疗的黄金方案
介入式人工心脏是一种介入式心室辅助装置，主要针对心源性休克、高危冠状动脉介入治疗（PCI）等场景，为心血管急危重症患者提供中短期心室循环辅助治疗。
（核心医疗的介入式心室辅助系统-导管泵泵体）
具体来说，在高危心血管患者开展手术治疗时，临床可将介入式人工心脏通过皮肤置入主要血管中，并推进至心脏，通过集成的血泵将血液从衰竭心脏直接泵入主动脉或肺动脉，从而改善全身血流和重要器官的灌注。
市场上还有一种植入式人工心脏。不过，植入式人工心脏主要针对终末期心衰患者，旨在帮助患者改善症状、提高生活质量，延长患者寿命。与介入式人工心脏不同，植入式人工心脏是通过开胸手术植入患者心脏，创伤较大、辅助时间更长、产品更复杂，成本也更高。
相比于植入式人工心脏，介入式人工心脏对应的患者群体更广泛，市场空间更大。核心医疗招股书显示：2024年中国心源性休克发病人数为30.8万人，我国PCI手术量达190.6万台，其中高危PCI比例约10-15%，临床需求广阔且急迫。根据弗若斯特沙利文，预计2033年中国中短期人工心脏市场规模将超110亿元人民币。而植入式人工心脏市场规模2033年预计为57亿元。
需要说明的是，除了介入式人工心脏，介入式心室辅助装置还包括主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外膜肺氧合设备（ECMO）等产品。
主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，可增加10%-20%的心输出量，具有置入方便、并发症发生率低的优点，是目前国内应用较多的一种经皮器械循环辅助方法。
体外膜肺氧合（ECMO）是一种体外生命支持技术，对于心输出量有明显的提升，但会升高左室后负荷，对冠脉灌注无明显增加，且操作复杂，适用于心衰合并呼吸衰竭、心脏骤停等紧急情况。
介入式人工心脏（pVAD）作为市场更期待的创新医疗器械，可提供2.5升、3.5升、5升等更大流量支持，且该产品能够降低左室后负荷，并有效提高冠脉灌注。
对比来看，以Impella系统为代表的pVAD，是目前全球范围内应用更广、增速更快的介入式心室辅助装置。在高危PCI患者救治领域，pVAD的临床研究证据最为充分，权威指南也给予了明确推荐。
2025年，ACC/AHA等国际学会根据多项pVAD临床研究成果，更新发布了急性冠脉综合征（ACS）患者处理指南。指南明确推荐：pVAD适用于符合指征的急性ST段抬高型心肌梗死合并严重或顽固性心源性休克的患者、ACS合并机械并发症的患者。同时指出，急性心肌梗死合并心源性休克患者，不推荐常规使用IABP或VA-ECMO。
凭借过硬的临床效果、明确的指南推荐以及庞大的患者需求，预计介入式人工心脏（pVAD）将在未来的千亿级介入式心室辅助市场中占据主流。
pVAD也扎堆，差异化创新成重点
即使是技术壁垒足够高的介入式人工心脏，国内也有十余家企业同步布局。
从上表看，国内各企业的介入式人工心脏各具特色，如核心医疗的CorVad，设计的支持时长可达28天；心擎医疗的NyokAssist，介入尺寸极小，为9Fr；丰凯利创新出洁净灌注技术，心恒睿医疗装载了智能化设计，心岭迈德创新的卡盒灌注更加稳定持久……
需要说明的是，介入式人工心脏中，流量支持并不是越大越好，而是需要结合产品尺寸、支持时间、灌装密封技术等多个维度，为对应的患者提供符合需求的解决方案。如Impella系列产品包含Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5等多个型号，可分别提供最大3.7L/min、5L/min、2.5L/min等不同级别的流量支持，满足不同患者的需求。
这些产品之所以各具特点，是因为各企业采用了不同的技术路线，并在不同方向实现了技术创新。按照动力装置的位置不同，介入式人工心脏科分为电机内置和电机外置两种。
其中，核心医疗、通灵仿生、焕擎医疗、心岭迈德等企业采用的是电机内置路线，心擎医疗、丰凯利、安澜德建采用的是电机外置路线。
电机内置路线的原理是：将介入式人工心脏的叶轮和微型电机经股动脉送至升主动脉；将导管送至左心室，导管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主动脉。导管头端的微型轴流泵运转时，导管将血液从左心室抽吸出，输送至升主动脉。
该路线由于电机置于体内，需要企业攻破微型电机等技术。而电机与叶轮距离近，其功率传输效率更高，对心肌和心脏瓣膜的损伤更小，流体更稳定，产生的涡流少，对于血细胞的破坏小，溶血和组织损伤风险低，更利于在体内长时间稳定运转。这也是核心医疗CorVad支持时间可达28天的关键所在。
此前，选择电机内置技术路线的核心医疗已发布关于CorVad的临床研究结果。临床数据显示：CorVad系统在118例（100%）高危PCI患者中成功放置，所有患者均未发生血流动力学损害，116例（98.3%）患者实现了手术成功，14例（11.9%）患者发生急性肾损伤。未发生严重溶血、器械故障和危及生命的感染。和基线相比，48小时、出院前和PCI术后30天左室射血分数均显著升高。
核心医疗还将CorVad与ECMO开展了随机对照研究。数据显示：30天时不良事件发生率，CorVad组为15.0%，ECMO组为29.1%；90天时不良事件发生率，CorVad组为15.8%，ECMO组为33.9%。这说明：对于高危PCI的pVAD术中支持，在30天和90天不良事件方面CorVad非劣于且优于ECMO。
除了核心医疗，市场上应用量超40万例的Impella系列经典产品使用的也是电机内置路线，该路线已经在临床上得到广泛验证。
电机外置路线的原理则是：将介入式人工心脏的叶轮置入左心室，动力装置（电机）放置于股动脉之外（体外），通过柔性传动轴连接动力装置及叶轮。设备工作时，导管将左心室血液抽吸至主动脉。该技术路线由于将电机置于体外，大幅降低（电机）成本，并减小介入式人工心脏的尺寸。如心擎医疗采用的便是电机外置路线，其NyokAssist的尺寸为9Fr，小于Impella系列的14Fr。
不过，由于电机置于体外，此类产品需要更大的叶轮以产生足够的流量支持，并需要可靠的传动轴连接动力装置与叶轮。这要求企业攻破可折叠叶轮和柔性传动轴等技术。
虽尚未在临床上广泛应用，但该技术路线的产品也在临床研究中取得优异成果。以丰凯利为例，其SynFlow 3.0经皮跨瓣膜微轴流泵的随机对照研究数据显示：30天时SynFlow 3.0组7.34%发生主要不良事件，ECMO组11.5%发生主要不良事件，达到非劣效检验的显著性，提示SynFlow 3.0组非劣于ECMO，可以作为高危PCI患者pVAD的选择。并且与ECMO相比，SynFlow 3.0与更少的术中输血、更短的住院时间以及更少的器械不良事件相关。
除了动力装置的位置差异，各企业在血流支持方面也有所不同。市场上，大部分企业选用Impella系列产品同类型微型轴流泵，为患者提供持续稳定的循环支持。
另一部分企业则选择搏动泵、脉动泵等泵。这是因为有研究发现：心脏血液循环具有脉动特性，脉动式泵血将更符合人体生理循环机制，能够更好地模拟生理血流灌注，提高血流支持效率。
对此，悦唯医疗推出了脉动式经皮左心室辅助装置，脉柯斯医疗旗下Pulsevad介入式人工心脏采用脉动设计，焕擎医疗的焕梅介入式左心室辅助系统搭载了仿生自适应脉动式流量辅助功能……同时，这些创新脉动式人工心脏还实现了小尺寸导管直径、较大的血流支持。如脉柯斯医疗的PulseVAD，导管直径小于14Fr。
总的来看，国产介入式人工心脏已超10款，未来谁将在市场上占据主动，还需市场与临床检验。
进展最快的7款国产介入式人工心脏
根据这十余款介入式人工心脏的进展，梳理出了进展最快的7款国产介入式人工心脏。
（国产介入式人工心脏进展）
首先是核心医疗旗下CorVad 4.0，该产品已于2025年12月，获国家药监局批准上市，成为国内首款获批的同类产品,填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。2026年2月，该产品成功实施上市后首例手术，正式迈入临床应用阶段。
其次是通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、焕擎医疗、心岭迈德、心恒睿医疗等企业的产品已经完成或即将完成临床试验，有望于2026年获批上市。
截至目前，上述7款产品是国内进展最快的介入式人工心脏，除核心医疗旗下CorVad 4.0已获批外，其余6款均有望于2026年获批。这也意味着2026年或将成为国产介入式人工心脏的集体获批年。
最后，还有一部分创新企业的介入式人工心脏于2026年取得进展。如生命盾医疗、安澜德建、通灵仿生的TeleVad P35等产品均于2026年完成首例临床试验或可行性研究的临床应用，恒瑞医疗旗下恒瑞宏远的介入式人工心脏、丰凯利的另一款产品SynFlow于2026年进入创新医疗器械绿色通道。
整体来看，随着国产介入式人工心脏加速获批上市，国内高危PCI、心源性休克等重症患者将迎来更优质的创新治疗方案，短时介入心室辅助市场格局也将迎来重大变革。未来市场如何演变，动脉网将持续关注。
本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张靖，36氪经授权发布。