1 Modell genehmigt, 6 Modelle folgen. Wird es schon im ersten Jahr nach der Markteinführung von pVADs "heftig" konkurrenzfähig?

Das perkutane ventrikuläre Assistdevice (pVAD) wird endlich realisiert.

Im Dezember 2025 erhielt das perkutane künstliche Herz von Core Medical die Zulassung zur Markteinführung durch die nationale Arzneimittelbehörde und wurde damit das erste in China zugelassene Produkt dieser Art. Es kann für die hochrisikoreiche perkutane koronare Intervention (PCI) eingesetzt werden und bietet erwachsenen Patienten mit schweren koronaren Herzerkrankungen, reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und hämodynamischer Stabilität eine minimalinvasive und bequeme linksventrikuläre Unterstützung. Im Februar 2026 wurde die erste Operation nach der Markteinführung dieses Produkts erfolgreich durchgeführt, und es trat offiziell in die Phase der klinischen Anwendung ein.

Zur gleichen Zeit wurde auch die Impella-Serie von Abiomed, einem perkutanen künstlichen Herz, kürzlich über den klinisch dringenden Zulassungskanal in China eingeführt. Zuvor war dieses Produkt 2024 in den grünen Kanal für innovative medizinische Geräte aufgenommen worden.

Abgesehen von Core Medical und Abiomed haben mehr als zehn chinesische Unternehmen sich auf das Gebiet der perkutanen künstlichen Herzen konzentriert. Bei mehreren dieser Unternehmen sind die Kernprodukte bereits die klinischen Tests abgeschlossen oder befinden sich kurz vor Abschluss, und es ist sehr wahrscheinlich, dass sie 2026 zur Markteinführung zugelassen werden.

Nach dieser Tendenz könnte 2026 das Jahr der "kollektiven Zulassung" für perkutane künstliche Herzen werden, und die Branche würde in eine Phase der massiven Umsetzung eintreten.

Perkutane künstliche Herzen: Ein Markt mit Milliardenwert

Warum erweckt das perkutane künstliche Herz so viel Erwartungen auf dem Markt?

Bei dem führenden Unternehmen Abiomed stammen über 95 % des Umsatzes aus den Produkten der Impella-Serie, dem perkutanen künstlichen Herzen. Mit diesem Produkt allein erreichte Abiomed 2022 einen Umsatz von über einer Milliarde US-Dollar und gehörte zu den 14 Medizinstocks, die sich in der Zeit von 2009 bis 2019 verzehnfachten.

Im Jahr 2022 erwarb Johnson & Johnson Abiomed für einen Rekordpreis von 16,6 Milliarden US-Dollar (etwa 114,6 Milliarden Yuan). Das Kernvermögen, das diesen Milliardenwert stützt, ist die Impella-Serie der perkutanen künstlichen Herzen.

Die anschließenden Geschäftsergebnisse haben auch die Richtigkeit der Entscheidung von Johnson & Johnson bewiesen. Die Verkaufszahlen der Impella-Serie stiegen kontinuierlich, und der Umsatz wuchs stabil: 2023 betrug der Umsatz 1,306 Milliarden US-Dollar, 2024 1,496 Milliarden US-Dollar und 2025 stieg er auf 1,751 Milliarden US-Dollar, was eine starke Wachstumsresilienz zeigt.

Das rasante Wachstum von Abiomed hat auch Johnson & Johnson reichlich Belohnungen gebracht. Die Quartalsbilanz von Johnson & Johnson für das zweite Quartal 2023 zeigte, dass Abiomed nach der Übernahme 660 Millionen US-Dollar an Einnahmen für die Medizinische Technologie von Johnson & Johnson generierte. Nach der Veröffentlichung der Quartalsbilanz stieg der Aktienkurs von Johnson & Johnson an einem Tag um über 6 %. Im gesamten Jahr 2023 übertraf die Leistung von Abiomed das interne Modell von Johnson & Johnson und überstieg die Erwartungen der Wall-Street-Analysten vor Abschluss des Deals. Im Geschäftsjahr 2025 erlebte das Herz-Kreislauf-Geschäft von Johnson & Johnson dank Abiomed und Elektrophysiologieprodukten ein starkes Wachstum von 15,8 % und erreichte einen Umsatz von 8,928 Milliarden US-Dollar.

Derzeit wird der klinische Anwendungsbereich der Impella-Serie von Abiomed ständig erweitert und wird weitgehend in der Behandlung von kardiogenem Schock, hochrisikoreicher PCI (perkutane koronare Intervention) und anderen Szenarien eingesetzt. Weltweit wurden bereits über 400.000 Anwendungen durchgeführt, und der Jahresumsatz hat die 1,7 Milliarden US-Dollar mark. Die Produkte sind zu Markenprodukten im Bereich der akuten und lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen geworden.

Dass die Impella-Serie einen Milliardenwert stützen kann, einen Jahresumsatz im Milliardenbereich erreichen kann und Hunderttausende von klinischen Anwendungen akkumulieren kann, liegt vor allem daran, dass der Markt genügend Raum bietet und bisher weltweit nur dieses eine Produkt zugelassen war, was einen Monopolstatus bedeutete. Jetzt, mit der Zulassung und Umsetzung der chinesischen perkutanen künstlichen Herzen, wird das Marktgefüge dieses Milliardenmarktes neu geformt werden.

pVAD: Die Goldene Lösung für die kurzfristige ventrikuläre Unterstützung

Das perkutane künstliche Herz ist ein perkutaner ventrikulärer Assistierer, der hauptsächlich für Szenarien wie kardiogenen Schock und hochrisikoreiche koronare Intervention (PCI) eingesetzt wird und Patienten mit akuten und lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine mittelfristige bis kurzfristige ventrikuläre Zirkulationsunterstützung bietet.

(Das perkutane ventrikuläre Assistiersystem - die Pumpe des Katheterpumpensystems von Core Medical)

Genauer gesagt kann das perkutane künstliche Herz während der Operation bei Patienten mit hochrisikoreichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Haut in die Hauptgefäße eingeführt und bis zum Herzen vorgeschoben werden. Über die integrierte Blutpumpe wird das Blut direkt aus dem geschwächten Herzen in die Aorta oder die Pulmonalarterie gepumpt, wodurch die systemische Durchblutung und die Perfusion der wichtigen Organe verbessert werden.

Es gibt auf dem Markt auch ein implantierbares künstliches Herz. Das implantierbare künstliche Herz ist hauptsächlich für Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz gedacht und soll den Patienten helfen, ihre Symptome zu verbessern, ihre Lebensqualität zu erhöhen und ihre Lebenserwartung zu verlängern. Im Gegensatz zum perkutanen künstlichen Herz wird das implantierbare künstliche Herz durch eine Thorakotomie in das Herz des Patienten implantiert, was einen größeren Eingriff, eine längere Unterstützungszeit, ein komplexeres Produkt und höhere Kosten bedeutet.

Im Vergleich zum implantierbaren künstlichen Herz hat das perkutane künstliche Herz eine breitere Zielgruppe von Patienten und einen größeren Marktpotenzial. Die Prospektus von Core Medical zeigt, dass 2024 in China 308.000 Fälle von kardiogenem Schock auftraten und die Anzahl der PCI-Operationen 1,906 Millionen erreichte, wobei der Anteil der hochrisikoreichen PCI etwa 10 - 15 % betrug. Die klinische Nachfrage ist breit und dringend. Laut Frost & Sullivan wird das chinesische Marktvolumen für mittelfristige bis kurzfristige künstliche Herzen 2033 über 11 Milliarden Yuan erreichen. Das Marktvolumen für implantierbare künstliche Herzen wird 2033 auf 5,7 Milliarden Yuan geschätzt.

Es ist zu beachten, dass neben dem perkutanen künstlichen Herz auch andere perkutane ventrikuläre Assistierer wie das intraaortale Ballonpumpensystem (IABP) und die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) gehören.

Das intraaortale Ballonpumpensystem (IABP) ist ein pulsierendes Pumpensystem, das die Herzleistung um 10 - 20 % erhöhen kann. Es hat den Vorteil, dass es einfach zu implantieren ist und die Komplikationsrate niedrig ist. Es ist derzeit die am häufigsten in China eingesetzte perkutane Geräteunterstützungsmethode für die Zirkulation.

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine extrakorporale Lebenserhaltetechnik, die die Herzleistung deutlich verbessern kann, aber den Nachlast des linken Ventrikels erhöht und die koronare Perfusion nicht wesentlich verbessert. Die Handhabung ist kompliziert, und es eignet sich für Notfälle wie Herzinsuffizienz in Kombination mit Ateminsuffizienz und Herzstillstand.

Das perkutane künstliche Herz (pVAD) als innovatives medizinisches Gerät, auf das der Markt besonders wartet, kann eine größere Fließrate von 2,5 Litern, 3,5 Litern, 5 Litern und mehr bieten. Darüber hinaus kann dieses Produkt die Nachlast des linken Ventrikels verringern und die koronare Perfusion effektiv verbessern.

Im Vergleich ist das pVAD, repräsentiert durch das Impella-System, derzeit das am weitesten verbreitete und am schnellsten wachsende perkutane ventrikuläre Assistiersystem weltweit. Im Bereich der Behandlung von Patienten mit hochrisikoreicher PCI gibt es die stärksten klinischen Belege für das pVAD, und es wird auch in den autoritativen Leitlinien eindeutig empfohlen.

2025 aktualisierten internationale Fachgesellschaften wie die ACC/AHA die Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) basierend auf mehreren klinischen Studien zum pVAD. Die Leitlinien empfehlen eindeutig, dass das pVAD für Patienten mit akutem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt in Kombination mit schwerem oder hartnäckigem kardiogenem Schock und für Patienten mit ACS in Kombination mit mechanischen Komplikationen geeignet ist. Gleichzeitig wird darauf hingewiesen, dass für Patienten mit akutem Myokardinfarkt in Kombination mit kardiogenem Schock die routinemäßige Verwendung von IABP oder VA-ECMO nicht empfohlen wird.

Aufgrund der soliden klinischen Ergebnisse, der eindeutigen Leitlinienempfehlung und der großen Patientenbedürfnisse wird erwartet, dass das perkutane künstliche Herz (pVAD) in Zukunft den Hauptanteil am Milliardenmarkt für perkutane ventrikuläre Assistiersysteme einnehmen wird.

Konkurrenz im pVAD-Bereich: Differenzierte Innovation wird zum Schlüssel

Selbst bei einem medizinischen Gerät mit hohem technischen Schwellenwert wie dem perkutanen künstlichen Herzen haben in China mehr als zehn Unternehmen sich gleichzeitig auf diesem Gebiet positioniert.

Aus der obigen Tabelle geht hervor, dass die perkutanen künstlichen Herzen der chinesischen Unternehmen jeweils eigene Merkmale aufweisen. Beispielsweise kann das CorVad von Core Medical bis zu 28 Tage lang unterstützen; das NyokAssist von Xinqing Medical hat eine minimale perkutane Größe von 9 Fr; Fengkaili hat eine saubere Perfusions-Technologie entwickelt, Xinhengrui Medical hat eine intelligente Design implementiert, und Xinlingmaide hat eine stabilere und langanhaltendere Kartuschen-Perfusion innoviert...

Es ist zu beachten, dass bei perkutanen künstlichen Herzen eine höhere Fließrate nicht unbedingt besser ist. Stattdessen müssen mehrere Aspekte wie die Produktgröße, die Unterstützungsdauer und die Füll- und Dichtungstechnologie berücksichtigt werden, um den Patienten entsprechende Lösungen anzubieten. Beispielsweise umfasst die Impella-Serie Produkte wie Impella CP, Impella 5.0 und Impella 2.5, die jeweils maximale Fließraten von 3,7 L/min, 5 L/min und 2,5 L/min bieten können, um die Bedürfnisse verschiedener Patienten zu erfüllen.

Die Gründe für die unterschiedlichen Merkmale dieser Produkte liegen darin, dass die Unternehmen verschiedene technische Ansätze verfolgen und Innovationen in verschiedenen Richtungen erzielen. Gemäß der Position der Antriebseinheit kann das perkutane künstliche Herz in zwei Typen unterteilt werden: mit eingebautem Motor und mit externem Motor.

Unternehmen wie Core Medical, Tongling Bionic, Huanqing Medical und Xinlingmaide verfolgen den Ansatz mit eingebautem Motor, während Xinqing Medical, Fengkaili und Anlandejiang den Ansatz mit externem Motor wählen.

Der Mechanismus des Ansatzes mit eingebautem Motor ist wie folgt: Das Laufrad und der Mikromotor des perkutanen künstlichen Herzens werden über die Femoralarterie in die Aorta ascendens geführt; der Katheter wird in den linken Ventrikel eingeführt, wobei der Einlass des Katheters im Ausfluss des linken Ventrikels und der Auslass in der Aorta ascendens liegt. Wenn die Mikro-Axialpumpe am Ende des Katheters arbeitet, saugt der Katheter das Blut aus dem linken Ventrikel und pumpt es in die Aorta ascendens.

Da der Motor im Körper platziert ist, müssen die Unternehmen Technologien wie den Mikromotor überwinden. Da der Motor und das Laufrad in der Nähe zueinander sind, ist die Leistungsübertragungseffizienz höher, die Schädigung des Myokards und der Herzklappen geringer, die Strömung stabiler, die Verwirbelungen geringer und die Gefahr der Zerstörung von Blutkörperchen und der Gewebeschädigung niedriger. Dies ist auch der Schlüssel dafür, dass das CorVad von Core Medical bis zu 28 Tage lang unterstützen kann.

Zuvor hat Core Medical, das den Ansatz mit eingebautem Motor gewählt hat, die Ergebnisse einer klinischen Studie über das CorVad veröffentlicht. Die klinischen Daten zeigen, dass das CorVad-System bei 118 (100 %) Patienten mit hochrisikoreicher PCI erfolgreich implantiert wurde. Bei allen Patienten trat keine hämodynamische Beeinträchtigung auf, 116 (98,3 %) Patienten hatten einen erfolgreichen Eingriff, und 14 (11,9 %) Patienten erlitten ein akutes Nierenversagen. Es traten keine schweren Hämolysen, Geräteausfälle und lebensbedrohlichen Infektionen auf. Im Vergleich zum Ausgangswert stieg die linksventrikuläre Ejektionsfraktion 48 Stunden, vor Entlassung und 30 Tage nach der PCI signifikant an.

Core Medical hat auch eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen CorVad und ECMO durchgeführt. Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen in der CorVad-Gruppe 15,0 % und in der ECMO-Gruppe 29,1 % betrug; nach 90 Tagen betrug die Inzidenz in der CorVad-Gruppe 15,8 % und in der ECMO-Gruppe 33,9 %. Dies zeigt, dass bei der Unterstützung während der pVAD-Operation für hochrisikoreiche PCI das CorVad in Bezug auf die unerwünschten Ereignisse nach 30 und 90 Tagen nicht schlechter und besser als die ECMO ist.

Abgesehen von Core Medical verwendet auch die klass