In China sind bisher keine interventionellen Produkte für Mitralklappen oder Trikuspidalklappen zugelassen. Xinyi Medical nutzt die Technologie "eine Klappe, zwei Positionen, vier Einsatzmöglichkeiten", um diese Marktlücke zu erschließen, und hat die Angel-Finanzierungsrunde erfolgreich abgeschlossen.
XinYi Medical hat seine Angel-Finanzierungsrunde abgeschlossen und konzentriert sich auf transkatheteralen Mitral-/Trikuspidalklappenersatz sowie Materialien für die Gewebereparatur
Dem Sektor für interventionelle Geräte zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen schließt sich ein neuer Akteur an; die Investoren dieser Runde sind Qingyun Chuangtu und Rushan Capital, die Höhe der Finanzierung wurde nicht offengelegt.
XinYi Medical, ein Unternehmen für die Entwicklung von interventionellen Geräten zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen (XinYi Medical Technology (Shaoxing) Co., Ltd.), hat im März 2026 seine Angel-Finanzierungsrunde abgeschlossen. Die Investoren sind Qingyun Chuangtu und Rushan Capital, die Höhe der Finanzierung wurde vorläufig nicht bekanntgegeben. Das Kernprodukt des Unternehmens, die transkatheterale Mitralklappe, hat die Registrierungsprüfung und Tierversuche abgeschlossen, und klinische Studien werden derzeit vorangetrieben.
I. Konzentration auf interventionelle Geräte zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen, Kernprodukte erreichen das klinische Stadium
XinYi Medical ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von interventionellen Implantationsgeräten für strukturelle Herzerkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisiert hat. Der operative Hauptsitz wurde 2021 gegründet (der Vorgänger war XinYi Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.). Im Dezember 2025 wurde der Unternehmensstandort in Shaoxing gewerblich angemeldet. Hauptsitz und Produktionsbasis befinden sich in Zhuji, Shaoxing, Provinz Zhejiang, und das Forschungszentrum liegt in Peking.
Die Kernprodukte des Unternehmens sind transkatheterale Geräte zum Ersatz der Mitral- und Trikuspidalklappe sowie Materialien für die Gewebereparatur. Nach Angaben des Unternehmens verwendet sein Kernprodukt als erstes die transkatheterale Mitral-/Trikuspidalklappentechnologie „Trockenvorbereitung + integrierte Mehrwegeführung“: Die Trockenbehandlung zielt darauf ab, toxische Rückstände und Verkalkungen des Klappenmaterials zu reduzieren und die Lebensdauer der implantierten Klappe zu verlängern. Die Vorinstallation der Klappe kann die Vorbereitungen vor dem Eingriff vereinfachen und die Kosten senken. Ein einziges Produkt kann beide Klappenpositionen (Mitral- und Trikuspidalklappe) abdecken und ist mit zwei Operationswegen (transapikal und transfemoral) kompatibel, was als „eine Klappe, zwei Positionen, vier Anwendungen“ bezeichnet wird und die Indikationen und klinischen Anwendungsbereiche des Produkts erweitert.
II. Der Markt für den Ersatz von Mitral- und Trikuspidalklappen bietet breite Entwicklungsmöglichkeiten, inländische Produkte befinden sich noch im frühen Entwicklungsstadium
Laut den epidemiologischen Daten von Frost & Sullivan, Soochow Securities und dem Fuwai-Krankenhaus, die im Geschäftsplan von XinYi Medical zitiert werden, ist die Zahl der Patienten mit Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen sehr groß: Die jährliche Patientenzahl in China erreicht das Millionenbereich, und das potenzielle Marktvolumen beträgt mehrere zehn Milliarden Yuan.
Nach dem Stand der Branche wurde das interventionelle Trikuspidalklappenprodukt Evoque von Edwards auf dem internationalen Markt im Dezember 2023 von der FDA zugelassen, Tendyne von Abbott und SAPIEN M3 von Edwards erhielten im Mai bzw. Dezember 2025 die FDA-Zulassung. Nach Angaben des Geschäftsplans des Unternehmens wurden bislang in China keine transkatheteralen Mitral-/Trikuspidalklappenprodukte zugelassen, und die meisten inländischen Unternehmen befinden sich im Stadium klinischer Studien oder in der frühen Forschungsphase. Nach Angaben des Unternehmens gehört sein transfemoraler Mitralklappen-Projekt zur ersten Leistungsstufe in China.
III. Erfahrenes Team und solide Forschungs- und Entwicklungsgrundlagen
Jin Chang, Gründer und Geschäftsführer, ist Doktor der biomedizinischen Technik an der Beihang-Universität Peking, Postdoktorand der Grundlagenmedizin am Allgemeinen Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee und außerordentlicher Forscher. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung sowie im Projektmanagement von medizinischen Produkten der Klasse III und fast 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von klappenbezogenen Produkten und hat die vollständige Entwicklung von drei klappenbezogenen Produkten von der Konstruktion bis zur Zulassung geleitet. Zum Kernteam gehören außerdem: Chen Jie (Leiter für Markt und Klinik, Master-Absolvent an der Peking-Normal-Universität, fast 20 Jahre Erfahrung im klinischen Markt), Wang Yufei (Leiter für Qualität und Betrieb, 25 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement der Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten), Li Ke (Leiter für Forschung und Entwicklung, Master-Absolvent an der Universität für Wissenschaft und Technik Peking, fast 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Materialien und interventionellen Implantationsgeräten).
Das Unternehmen wurde als nationales Hightech-Unternehmen, Hightech-Unternehmen der Zhongguancun-Zone, innovatives Klein- und Mittelunternehmen sowie technologisches Klein- und Mittelunternehmen ausgezeichnet. Nach Angaben des Unternehmens wurden bis zur Erstellung des Geschäftsplans insgesamt 23 Patente angemeldet, von denen 9 erteilt wurden (darunter 5 Erfindungspatente, 3 Gebrauchsmuster und 1 Geschmacksmuster).
IV. Produktpipeline und Kommerzialisierungsrhythmus
Nach dem von dem Unternehmen veröffentlichten Plan für den Fortschritt der Produktkommerzialisierung soll das Klappenmessgerät für die Aortenreparatur (Klasse I) im Jahr 2025 die Zulassung erhalten. Die Produktserie für die Katheterverwaltung wie mechanische Hülle, Verriegelungsdraht und Fänger soll im Jahr 2027 die Zulassung erhalten. Die transapikale transkatheterale Mitralklappe und das biologische Patch sollen im Jahr 2029 die Zulassung erhalten. Die transfemorale transkatheterale Mitralklappe soll im Jahr 2030 die Zulassung erhalten. Die transkatheterale Trikuspidalklappe soll im Jahr 2031 die Zulassung erhalten. Die erweiterbare, nahtfrei implantierbare Aortenklappe und das transkatheterale Material für die Aortenreparatur sollen im Jahr 2032 die Zulassung erhalten. Das Unternehmen plant, die Forschung und Entwicklung, die Zulassung und den Produktverkauf schrittweise voranzutreiben und schrittweise eine Produktplattform für Produkte der Kategorie „Klappe + Material + Katheter“ aufzubauen.
Interventionelle Geräte zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen gehören in den letzten Jahren zu den am meisten beachteten Bereichen der medizinischen Gerätebranche. Die inländischen transkatheteralen Mitral-/Trikuspidalklappenprodukte befinden sich insgesamt noch in der Anfangsphase. XinYi Medical betritt diesen Markt mit der Technologie „Trockenvorbereitung + integrierte Mehrwegeführung“, und sein klinischer Fortschritt und sein Zulassungsrhythmus verdienen fortlaufende Aufmerksamkeit.