Umgestaltung der Landschaft des hundertmilliardenschweren Marktes für Herzinsuffizienz-Therapie: Wie ein chinesisches Medizingeräteunternehmen die globale kardiologische Fachwelt auf sich aufmerksam macht?

Auf dem Gebiet der Behandlung der Herzinsuffizienz gibt es seit langem ein schwer zu eroberndes „Niemandsland“.

Die Läsionen dieser Patienten erstrecken sich vom linken Herzen bis zum Lungenkreislauf, wodurch Druck und Widerstand im Lungenkreislauf kontinuierlich ansteigen. Der Druck wird weiter zum rechten Herzen übertragen, sodass das gesamte Herz und beide Enden des Lungenkreislaufs gleichzeitig belastet werden. Die vorhandenen Therapien decken jedoch meist nur einen Teil der Mechanismen ab. Mit dem Fortschreiten der Krankheit fehlen seit langem ausgereifte Behandlungskonzepte für diesen komplexen pathophysiologischen Prozess.

Jetzt versucht eine originale interventionelle Technologie aus China, eine Lücke in diesem „Niemandsland“ zu schließen.

Am Vormittag des 30. August Ortszeit präsentierte Professor CHEN Shaoliang von der Ersten Volkskrankenhaus Nanjing die PADN-HF-PH-Studie auf der Hauptbühne B3 des Messezentrums München im Rahmen der Hot Line-Session des ESC Congress 2026. Die Studie zielt genau auf diese Patienten mit pulmonaler Hypertonie infolge von Herzinsuffizienz, für die es seit langem keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt, und wurde gleichzeitig mit einem Artikel in der weltweit führenden Fachzeitschrift *New England Journal of Medicine* (NEJM) veröffentlicht. Dies ist auch das erste weltweit innovative medizintechnische Verfahren aus Asien, das im NEJM vorgestellt wurde.

In der globalen kardiologischen medizinischen Gemeinschaft ist die Hot Line der entscheidende Zugang für wichtige Studien, um in das zentrale evidenzbasierte System aufgenommen zu werden.

Für die hinter dieser Technologie stehende Firma Pam Medical stellt dieser Auftritt zudem eine größere Frage dar: Kann eine originale chinesische Technologie, die klinische Probleme löst, neue Behandlungspfade definieren?

Das Unternehmen hat 12 Jahre lang an der pulmonalen Arteriendenervierung PADN gearbeitet. Von der ursprünglichen Technologieentwicklung über klinische Evidenz, Zulassung, internationale Validierung bis hin zur kommerziellen Umsetzung versucht es, eine neue Behandlungsmethode für Patienten zu schaffen, für die es seit langem keine klaren Behandlungspfade gibt.

Nach den Ergebnissen der PADN-HF-PH-Studie, die von Professor CHEN Shaoliang vor Ort vorgestellt wurden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass PADN die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten mit herzinsuffizienzbedingter pulmonaler Hypertonie verändert, weiter an.

Die vorgelegten Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie zeigen, dass nach korrigierter 2-Jahres-Nachbeobachtung die Inzidenz der klinischen Verschlechterung in der PADN+GDMT-Gruppe 25,7 % betrug, während sie in der GDMT-Gruppe bis zu 51,1 % erreichte; PADN in Kombination mit GDMT senkte das Risiko für eine klinische Verschlechterung um 51 % (HR 0,49, 95 %-KI 0,30–0,82; P=0,006).

Das bedeutet, dass für eine Patientengruppe, für die es früher keine klaren Behandlungspfade gab, die Möglichkeit einer systematischen Intervention entsteht. Wenn dieser klinische Nutzen in die klinische Praxis übernommen, kontinuierlich überwacht und validiert und schließlich in die Leitlinien aufgenommen wird, bildet sich nach und nach ein potenzieller Markt mit bisher unscharfen Grenzen heraus.

Damit taucht eine von der Branche vielbeachtete Frage auf: Wenn chinesische Medizintechnikunternehmen in klinische Bereiche eintreten, für die es weltweit noch keine ausgereiften Lösungen gibt, können sie durch ursprüngliche Innovation die Behandlungsmethode als Erste definieren und die globale medizinische Gemeinschaft dazu bringen, diese aus China stammende Lösung zu akzeptieren?

01 Durchbruch: Eintritt in das „Niemandsland“ der Herzinsuffizienzbehandlung

Das kommerzielle Potenzial von PADN basiert zunächst auf einem seit langem ungedeckten klinischen Bedarf.

Die Schwierigkeit bei diesen Patienten liegt darin, dass gleichzeitig Probleme am Herzen und an den Lungengefäßen vorliegen, die mit herkömmlichen Behandlungsmethoden kaum vollständig abgedeckt werden können.

Gegenwärtig basiert die Behandlung der Herzinsuffizienz auf der leitliniengesteuerten medikamentösen Therapie, der sogenannten GDMT; herkömmliche Medikamente gegen pulmonale Hypertonie zielen hauptsächlich auf Mechanismen ab, die mit den Lungengefäßen zusammenhängen.

Für einige Patienten mit herzinsuffizienzbedingter pulmonaler Hypertonie, insbesondere für diejenigen, bei denen gleichzeitig ein erhöhter Lungengefäßwiderstand und ein erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck vorliegen, ist es schwierig, nur durch die Behandlung einer Seite alle pathophysiologischen Mechanismen abzudecken.

Die Überlagerung zweier Mechanismen führt dazu, dass diese Population lange Zeit in einer „Behandlungslücke“ lebt: Die Krankheitsbelastung ist eindeutig, aber zielgerichtete ausgereifte Lösungen sind sehr begrenzt.

Aus diesem Grund wählte Pam Medical einen interventionellen Weg mit medizinischen Geräten.

PADN steht für Pulmonale Arterien-Denervierung. Der Kerngedanke besteht darin, durch einen minimal-invasiven interventionellen Radiofrequenzablation die übermäßige Aktivierung des sympathischen Nervs der Lungenarterie zu hemmen und so die Umgestaltung der Lungengefäße und das Fortschreiten von Herz-Lungen-Erkrankungen zu beeinflussen.

Einfacher ausgedrückt reguliert PADN durch einen einzelnen Eingriff die sympathische Nervensteuerungsbahn der Lungengefäße, die früher selten direkt durch medizinische Geräte beeinflusst wurde, und bietet den Patienten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten neben Medikamenten.

Daraufhin wurde die PADN-HF-PH-Studie durchgeführt. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie wurde von Akademikerin HAN Yaling vom Allgemeinen Krankenhaus des Nordlichen Kriegstheaters als Hauptforscherin geleitet und rekrutierte 264 Patienten an 25 klinischen Zentren im ganzen Land. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: „PADN-Eingriff + GDMT bei Herzinsuffizienz“ und „ausschließlich GDMT bei Herzinsuffizienz“.

Der primäre Endpunkt der Studie bezog sich direkt auf klinische Verschlechterungsereignisse, einschließlich Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit Notwendigkeit einer intravenösen Medikamentengabe, erneuter Krankenhausaufenthalt, deutlicher Rückgang der Belastbarkeit, Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Transplantation und Tod jeglicher Ursache.

Zu den Ergebnissen, die jetzt in der Hot Line vorgestellt wurden, präsentierte die PADN-HF-PH-Studie neben dem primären klinischen Endpunkt auch Veränderungen der Belastbarkeit, des Funktionszustands und relevanter Indikatoren der Patienten.

Die Daten zeigen, dass nach 12 Monaten die Gehstrecke von sechs Minuten in der PADN+GDMT-Gruppe gegenüber der GDMT-Gruppe um einen Nettozuwachs von 24,8 Metern verbessert wurde; das Risiko eines deutlichen Rückgangs der Belastbarkeit sank um 63 %. Gleichzeitig wurden Verbesserungen von Indikatoren wie NT-proBNP und KCCQ beobachtet, die den klinischen Nutzen von PADN weiter untermauern.

Damit erstrecken sich die evidenzbasierten Belege für PADN von früheren hämodynamischen Parametern und Belastbarkeit weiter auf mehrere Dimensionen wie klinische Verschlechterung, Rezidivereignisse und Funktionszustand der Patienten.

Aus industrieller Sicht beantworten diese Studien zwei Ebenen von Fragen.

Erstens: Verfügt die Technologie über einen echten, nachhaltigen klinischen Nutzen?

Ob innovative medizinische Geräte in das Behandlungssystem aufgenommen werden können, hängt letztendlich davon ab, ob klinische Belege den Nutzen für die Patienten nachweislich kontinuierlich belegen.

Zweitens: Kann sich ein neuer Markt mit der Etablierung des Behandlungspfades bilden?

In Bereichen mit ausgereiften vorhandenen Lösungen stehen Neueinsteiger einem Bestandmarkt mit relativ klaren Grenzen gegenüber. In Bereichen, in denen es seit langem keine wirksamen Lösungen gibt, kann der Behandlungspfad der Patienten selbst neu definiert werden, sobald eine neue Behandlungsmethode kontinuierlich validiert ist.

Patienten, die ursprünglich außerhalb der Grenzen der bestehenden Behandlungen lagen, werden so in einen klareren Behandlungspfad aufgenommen.

Das ist genau das wichtige industrielle Merkmal von First-in-Class-Medizingeräten: Die Marktgröße bildet sich oft schrittweise mit der Etablierung eines neuen Behandlungsparadigmas.

Daher muss PADN als Nächstes validieren, ob dieser Behandlungspfad in das globale klinische System aufgenommen werden kann und die klinischen Bedürfnisse schließlich in einen nachhaltigen Markt umgewandelt werden.

02 Fortschritt: Von chinesischer Evidenz zur globalen Validierung

Die Entwicklung eines originalen medizinischen Geräts von der Konzeption bis zum Markt erfordert das Durchlaufen einer langen Validierungskette.

Der Eintritt in die Klinik ist nur der Anfang. Die Stärke der Evidenz, die Reproduzierbarkeit in verschiedenen Populationen, die regulatorische Anerkennung und die Akzeptanz bei Ärzten bestimmen gemeinsam, wie weit eine Technologie letztendlich kommen kann.

PADN hat diesen Weg bereits 12 Jahre lang beschritten.

Die frühe PADN-5-Studie lieferte grundlegende evidenzbasierte Belege für diese Technologie. Die zugehörige Studie bestätigte den klinischen Nutzen von PADN bei der Verbesserung der Hämodynamik und Belastbarkeit der Patienten und wurde in der Fachzeitschrift *JACC: Heart Failure* veröffentlicht.

Nachdem die inländischen Belege erstellt wurden, ist die nächste Hürde die Reproduzierbarkeit. Ob dieselbe Behandlungsmethode in verschiedenen Ländern, bei verschiedenen Patienten und in verschiedenen medizinischen Umgebungen konsistente Ergebnisse liefert, ist der Schlüssel für ihre tatsächliche Verbreitung.

Für medizinische Geräte ist dies besonders wichtig: Unterschiede in Patientenmerkmalen, operativen Gewohnheiten der Ärzte und Gesundheitssystemen können die endgültige Leistung einer Technologie beeinflussen.

Daher ist die internationale multizentrische klinische Validierung eine Hürde, die originale medizinische Geräte auf dem Weg zum globalen Markt überwinden müssen.

Die PADN-Columbus-Studie, eine internationale multizentrische Studie, die erstmals auf dem EuroPCR 2026 vorgestellt wurde, ist ein wichtiger Meilenstein in diesem Prozess.

Im Vergleich zu früheren klinischen Validierungen, die hauptsächlich auf chinesische Patienten abzielten, erweiterte PADN-Columbus den Evidenzbereich erstmals auf internationale Patienten.

Es wird berichtet, dass bei Patienten mit CpcPH ein gleichzeitiger Rückgang der beiden hämodynamischen Indikatoren Lungengefäßwiderstand und Lungenkapillarenverschlussdruck beobachtet wurde, was zudem einen Trend zur Verbesserung des Funktionszustands und des klinischen Outcomes zeigte.

Während die internationale klinische Validierung voranschreitet, werden regulatorische Zulassung und akademische Anerkennung gleichzeitig vorangetrieben.

Nach der Produktzulassung in China treibt PADN nun weiter die Kommerzialisierung in Europa voran und führt die globale Validierung durch die US-amerikanische PULSE-LHD-IDE-Klinische Studie fort. Diese Technologie wurde zudem in sieben klinischen Leitlinien im In- und Ausland zitiert, einschließlich der ESC/ERS-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie von 2022.

Wenn man diese Meilensteine miteinander verbindet, lässt sich ein klarer Weg für die Globalisierung von originalen medizinischen Geräten erkennen.

Erster Schritt: Nachweis, dass die Technologie funktioniert.

Zweiter Schritt: Validieren, ob der klinische Nutzen stabil ist, und ihn bei verschiedenen Patienten und in verschiedenen medizinischen Umgebungen wiederholt überprüfen.

Dritter Schritt: Eintritt in die Regulierungssysteme verschiedener Länder und Regionen.

Vierter Schritt: Fördern, dass Ärzte das Wissen aufbauen, sodass die neue Behandlungsmethode schrittweise in die klinische Praxis übernommen wird.

Vier Gliederungen setzen sich gegenseitig voraus und erfordern Zeit für die Anhäufung. Wenn diese Kette schrittweise durchgängig wird, hat die Kommerzialisierung eine stabile Grundlage.

Genau das ist die Bedeutung der Teilnahme an der ESC Hot Line für Pam Medical: Sie bringt PADN weiter in das globale zentrale Evidenz- und akademische Bewertungssystem.

Gleichzeitig läuft die globale Validierung des Unternehmens weiter. Die US-amerikanische PULSE-LHD-IDE-Klinische Studie hat die Rekrutierung der ersten Patienten abgeschlossen; Pam Medical treibt zudem die Kommerzialisierung in Europa, dem Nahen Osten, Asien und Südamerika voran und erschließt durch die US-Klinik einen größeren Markt.

Von PADN-5 und PADN-Columbus über die PADN-HF-PH, die jetzt auf der ESC Hot Line vorgestellt wurde, bis zur Zulassung in China, der Kommerzialisierung in Märkten wie Europa und der Durchführung der IDE-Klinik in den USA hat Pam Medical schrittweise eine vollständige Kette von „originaler Technologie – klinischer Evidenz – regulatorischer Zulassung – akademischer Anerkennung – Kommerzialisierung“ aufgebaut.

Diese Kette zeigt zudem, dass der Kern der Globalisierung von medizinischen Geräten weit mehr ist als nur der Eintritt von Produkten in Überseemärkte.

Die tiefere Ebene der Globalisierung ist der Prozess, in dem eine Technologie schrittweise in das globale medizinische System integriert wird, das Krankheiten definiert, Technologien bewertet und Behandlungspfade etabliert; die Ausweitung von Produkten auf Überseemärkte ist das endgültige kommerzielle Ergebnis dieses Prozesses.

Für ein chinesisches Medizintechnikunternehmen, das auf ursprüngliche Innovation setzt, ist dies der Weg mit der höchsten Schwierigkeit, der längsten Dauer und der größten Wahrscheinlichkeit, langfristige Wettbewerbsbarrieren aufzubauen.

03 Ausweitung: Von klinischem Wert zum globalen Markt

Mit dem Fortschreiten der klinischen Validierung und der globalen Zulassung rückt das kommerzielle Thema von PADN zunehmend in den Fokus.

Wie kann ein First-in-Class-Medizingeräteunternehmen den klinischen Wert in kommerziellen Wert umwandeln?

Zuerst muss eine lange Phase hoher Investitionen überwunden werden.

Innovative medizinische Geräte haben lange Entwicklungszyklen und hohe Kosten für klinische Studien. Nach der Ausrichtung auf den globalen Markt muss das Unternehmen zudem in mehreren Ländern kontinuierlich den Aufbau von Regulierungs-, Evidenz- und Kommerzialisierungssystemen vorantreiben.

Bevor große Einnahmen erzielt werden, müssen solche Unternehmen oft lange Investitionen aushalten.