Neugestaltung der hundert Milliarden umfassenden Landschaft der Herzinsuffizienz-Therapie: Wie ein chinesisches Medizingeräteunternehmen die globale kardiovaskuläre Fachwelt auf sich aufmerksam macht?
Auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz-Behandlung existiert seit langem eine schwer zu erobernde „Niemandsland“-Zone.
Die Läsionen dieser Patienten erstrecken sich vom linken Herzen bis zum Lungenkreislauf, führen zu einem anhaltenden Anstieg des Drucks und des Widerstands im Lungenkreislauf und übertragen den Druck weiter auf das rechte Herz, sodass das gesamte Herz und beide Enden des Lungenkreislaufs gleichzeitig belastet werden. Dennoch können die vorhandenen Behandlungen meist nur einen Teil der Mechanismen abdecken. Mit dem fortschreitenden Verlauf der Erkrankung fehlen seit langem ausgereifte Behandlungskonzepte für diesen komplexen pathophysiologischen Prozess.
Heute versucht eine originale interventionelle Technologie aus China, eine Lücke in diesem „Niemandsland“ zu schließen.
Am Vormittag des 30. August Ortszeit präsentierte Professor CHEN Shaoliang von der Ersten Krankenhaus von Nanjing die PADN-HF-PH-Studie auf der Hauptbühne B3 der Messe München im Rahmen des Hot Line-Programms des ESC Congress 2026. Die Studie zielt genau auf diese Patienten ab, die an pulmonaler Hypertonie infolge von Herzinsuffizienz leiden und denen seit langem wirksame Behandlungsmöglichkeiten fehlen, und wurde gleichzeitig mit einem Paper in der weltweit führenden Fachzeitschrift *New England Journal of Medicine* (NEJM) veröffentlicht. Dies ist zugleich die erste weltweit innovative Gerätetechnologie aus Asien, die im NEJM vorgestellt wurde.
In der globalen kardiologischen medizinischen Gemeinschaft ist das Hot Line-Programm der entscheidende Einstiegspunkt, damit wichtige Studien in das zentrale evidenzbasierte System aufgenommen werden.
Für Pum Medical, das Unternehmen hinter dieser Technologie, weist dieser Auftritt zudem auf eine größere Fragestellung hin: Kann eine originale chinesische Technologie von der Lösung klinischer Probleme bis zur Definition neuer Behandlungspfade gelangen?
Das Unternehmen hat 12 Jahre lang um die Pulmonalarterien-Denervation PADN herum gearbeitet. Von der ursprünglichen Technologieentwicklung über klinische Evidenz, Zulassungsverfahren, internationale Validierung bis hin zur kommerziellen Umsetzung versucht es, eine neue Behandlungsmethode für Patienten zu etablieren, denen seit langem klare Behandlungspfade fehlen.
Laut der PADN-HF-PH-Studie, die von Professor CHEN Shaoliang vor Ort vorgestellt wurde, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass PADN die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten mit Herzinsuffizienz-bedingter pulmonaler Hypertonie verändert, weiter an.
Die vorgelegten randomisierten kontrollierten Daten zeigen, dass nach Korrektur die Inzidenz der klinischen Verschlechterung in der Gruppe mit PADN kombiniert mit GDMT nach 2 Jahren Follow-up 25,7 % betrug, während sie in der GDMT-Gruppe bis zu 51,1 % erreichte; PADN kombiniert mit GDMT senkte das Risiko für klinische Verschlechterung um 51 % (HR 0,49, 95 %-KI 0,30–0,82; P=0,006).
Das bedeutet, dass für eine Patientengruppe, der früher klare Behandlungspfade fehlten, die Möglichkeit einer systematischen Intervention entsteht. Wenn dieser klinische Nutzen in die klinische Praxis übergeht, fortlaufend überwacht und validiert wird und anschließend in die Leitlinien aufgenommen wird, entsteht nach und nach ein potenzieller Markt, dessen Grenzen bisher unscharf waren.
Damit taucht eine in der Branche viel beachtete Frage auf: Wenn chinesische Medizingeräteunternehmen in klinische Bereiche eintreten, für die es weltweit noch keine ausgereiften Lösungen gibt, können sie durch ursprüngliche Innovation zuerst die Behandlungsmethode definieren und die globale medizinische Gemeinschaft von dieser chinesischen Lösung überzeugen?
01 Durchbruch: Eintritt in das „Niemandsland“ der Herzinsuffizienz-Behandlung
Der kommerzielle Spielraum von PADN basiert zunächst auf einem seit langem ungedeckten klinischen Bedarf.
Die Schwierigkeit bei diesen Patienten liegt darin, dass Probleme sowohl am Herzen als auch an den Lungengefäßen gleichzeitig vorliegen, sodass die vorhandenen Behandlungsmethoden kaum alle Aspekte vollständig abdecken können.
Derzeit basiert die Behandlung der Herzinsuffizienz auf der leitliniengesteuerten medikamentösen Therapie, also GDMT; traditionelle Medikamente gegen pulmonale Hypertonie zielen hauptsächlich auf Mechanismen im Zusammenhang mit den Lungengefäßen ab.
Für einige Patienten mit Herzinsuffizienz-bedingter pulmonaler Hypertonie, insbesondere solche mit gleichzeitig erhöhtem Lungengefäßwiderstand und erhöhtem linksventrikulärem Füllungsdruck, ist es schwierig, nur einen der beiden Aspekte zu behandeln, um alle pathophysiologischen Mechanismen abzudecken.
Die Überlagerung zweier Mechanismen führt dazu, dass diese Population seit langem in einem „Behandlungsvakuum“ lebt: Die Krankheitsbelastung ist klar, aber zielgerichtete ausgereifte Lösungen sind sehr begrenzt.
Pum Medical wählt daher einen Weg der interventionellen Therapie mit Geräten.
PADN steht für Pulmonalarterien-Denervation. Der Kerngedanke besteht darin, durch eine minimal-invasive interventionelle Radiofrequenzablation die übermäßige Aktivierung des sympathischen Nervensystems der Pulmonalarterien zu hemmen, wodurch die Remodellierung der Lungengefäße und das Fortschreiten von Herz-Lungen-Erkrankungen beeinflusst werden.
Anschaulicher ausgedrückt: PADN reguliert durch einen einzigen interventionellen Eingriff die sympathische Nervensteuerungsbahn der Lungengefäße, die bisher selten direkt durch Geräte beeinflusst wurde, und bietet den Patienten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten neben Medikamenten.
Daraus entstand die PADN-HF-PH-Studie. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte registrierte klinische Prüfung wurde von Akademikerin HAN Yaling vom Allgemeinen Krankenhaus des Nordlichen Kriegsgebiets als Hauptforscherin geleitet und rekrutierte 264 Patienten in 25 klinischen Zentren im ganzen Land. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: „PADN-Eingriff + GDMT bei Herzinsuffizienz“ und „alleinige GDMT bei Herzinsuffizienz“.
Der primäre Endpunkt der Studie bezieht sich direkt auf klinische Verschlechterungsereignisse, einschließlich verschlechterter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Medikamentengabe erfordert, erneuter Hospitalisierung, deutlichem Abfall der Belastbarkeit, Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Transplantation und allen Ursachen zuzuschreibendem Tod.
In den Ergebnissen, die im Rahmen des Hot Line-Programms vorgestellt wurden, zeigt die PADN-HF-PH-Studie neben dem primären klinischen Endpunkt auch Veränderungen der Belastbarkeit, des Funktionszustands und relevanter Parameter der Patienten.
Die Daten zeigen, dass nach 12 Monaten die 6-Minuten-Gehstrecke der Patienten in der Gruppe mit PADN kombiniert mit GDMT um einen Nettobetrag von 24,8 Metern besser war als in der GDMT-Gruppe; das Risiko für einen deutlichen Abfall der Belastbarkeit sank um 63 %. Gleichzeitig wurden Verbesserungen von Parametern wie NT-proBNP und KCCQ beobachtet, die den klinischen Nutzen von PADN weiter untermauern.
Damit erstrecken sich die Evidenzdaten von PADN von früheren hämodynamischen Werten und Belastbarkeitsdaten weiter auf mehrere Dimensionen wie klinische Verschlechterung, Rezidivereignisse und Funktionszustand der Patienten.
Aus industrieller Sicht beantworten solche Studien Fragen auf zwei Ebenen.
Erstens: Verfügt die Technologie über einen echten, nachhaltigen klinischen Wert?
Ob innovative Geräte in das Behandlungssystem aufgenommen werden können, hängt letztendlich davon ab, ob klinische Beweise den Nutzen für die Patienten nachweislich dauerhaft belegen.
Zweitens: Kann ein neuer Markt mit der Etablierung neuer Behandlungspfade entstehen?
In Bereichen mit ausgereiften vorhandenen Lösungen stehen Neueinsteiger vor einem Bestandmarkt mit relativ klaren Grenzen. In Bereichen, denen seit langem wirksame Lösungen fehlen, kann der Behandlungspfad der Patienten selbst neu definiert werden, sobald eine neue Behandlungsmethode dauerhaft validiert wird.
Patienten, die ursprünglich außerhalb der Grenzen der vorhandenen Behandlungen lagen, werden dadurch in einen klareren Behandlungspfad aufgenommen.
Das ist genau das wichtige industrielle Merkmal von First-in-Class-Medizingeräten: Die Marktgröße bildet sich oft nach und nach mit der Etablierung eines neuen Behandlungsparadigmas.
Daher muss PADN als Nächstes validieren, ob dieser Behandlungspfad in das globale klinische System aufgenommen werden kann und den klinischen Bedarf schließlich in einen nachhaltigen Markt umwandelt.
02 Fortschritt: Von chinesischer Evidenz zur globalen Validierung
Der Weg eines originalen Medizingeräts von der Konzeption bis zum Markt erfordert das Überqueren einer langen Validierungskette.
Der Eintritt in die Klinik ist nur der Ausgangspunkt. Die Stärke der Evidenz, die Reproduzierbarkeit in verschiedenen Populationen, die regulatorische Anerkennung und die Akzeptanz bei Ärzten bestimmen gemeinsam, wie weit eine Technologie letztendlich gelangen kann.
PADN ist diesen Weg bereits 12 Jahre lang gegangen.
Die frühe PADN-5-Studie hat grundlegende evidenzbasierte Daten für diese Technologie gesammelt. Die zugehörige Studie belegte den klinischen Nutzen von PADN bei der Verbesserung der Hämodynamik und Belastbarkeit der Patienten und wurde in *JACC: Heart Failure* veröffentlicht.
Nachdem die inländischen Beweise erstellt wurden, ist die nächste Hürde die Reproduzierbarkeit. Ob dieselbe Behandlungsmethode in verschiedenen Ländern, bei verschiedenen Patienten und in unterschiedlichen medizinischen Umgebungen konsistente Ergebnisse liefert, ist der entscheidende Faktor dafür, ob sie wirklich verbreitet werden kann.
Für Medizingeräte ist dieser Punkt besonders wichtig: Unterschiede in den Patienteneigenschaften, den Handhabungsgewohnheiten der Ärzte und den Gesundheitssystemen können alle das endgültige Ergebnis einer Technologie beeinflussen.
Daher ist die internationale multizentrische klinische Validierung eine unvermeidbare Hürde, die originale Geräte auf dem Weg zum globalen Markt überwinden müssen.
Die auf der EuroPCR 2026 erstmals vorgestellte internationale multizentrische PADN-Columbus-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in diesem Prozess.
Im Vergleich zu früheren klinischen Validierungen, die hauptsächlich auf chinesische Patienten abzielten, erweiterte PADN-Columbus den Evidenzbereich erstmals auf internationale Patienten.
Wie bekannt ist, beobachtete die Studie bei Patienten mit CpcPH einen gleichzeitigen Rückgang der beiden hämodynamischen Parameter Lungengefäßwiderstand und Lungenkapillarverschlussdruck und zeigte darüber hinaus einen Trend zu verbesserter Funktionsfähigkeit und günstigerem klinischen Outcome.
Während die internationale klinische Validierung nach außen ausgedehnt wird, schreiten regulatorische Zulassung und akademische Anerkennung gleichzeitig voran.
Nachdem das Produkt in China zugelassen wurde, treibt PADN nun die kommerzielle Umsetzung in Europa weiter voran und führt durch die US-amerikanische PULSE-LHD-IDE-klinische Prüfung fortlaufend globale Validierungen durch. Diese Technologie wurde bereits in sieben in- und ausländischen klinischen Leitlinien zitiert, darunter die ESC/ERS-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie von 2022.
Wenn man diese Meilensteine miteinander verbindet, lässt sich ein klarer Weg für die Globalisierung von originalen Medizingeräten erkennen.
Erster Schritt: Beweisen, dass die Technologie funktioniert.
Zweiter Schritt: Validieren, ob der klinische Nutzen stabil ist, und ihn bei verschiedenen Patienten und in unterschiedlichen medizinischen Umgebungen wiederholt überprüfen.
Dritter Schritt: Eintritt in die regulatorischen Systeme verschiedener Länder und Regionen.
Vierter Schritt: Fördern, dass Ärzte ein Verständnis entwickeln, sodass die neue Behandlungsmethode nach und nach in die klinische Praxis Einzug hält.
Vier Glieder bedingen sich gegenseitig und erfordern alle Zeit für die Akkumulation. Wenn diese Kette nach und nach durchbrochen ist, hat die Kommerzialisierung eine stabile Grundlage.
Genau das ist die Bedeutung des ESC Hot Line-Programms für Pum Medical: Es bringt PADN weiter in das zentrale globale Evidenz- und akademische Bewertungssystem ein.
Gleichzeitig läuft die globale Validierung des Unternehmens weiter. Die US-amerikanische PULSE-LHD-IDE-klinische Prüfung hat die Rekrutierung der ersten Patienten abgeschlossen; Pum Medical treibt die Kommerzialisierung in Europa, dem Nahen Osten, Asien und Südamerika voran und baut durch die US-amerikanische klinische Prüfung einen größeren Markt auf.
Von PADN-5, PADN-Columbus über die PADN-HF-PH-Studie, die nun im Rahmen des ESC Hot Line-Programms vorgestellt wurde, bis zur Zulassung in China, der kommerziellen Umsetzung in Märkten wie Europa und dem Fortschritt der US-amerikanischen IDE-klinischen Prüfung hat Pum Medical nach und nach eine vollständige Kette von „originaler Technologie – klinischer Evidenz – regulatorischer Zulassung – akademischer Anerkennung – Kommerzialisierung“ aufgebaut.
Diese Kette zeigt auch, dass der Kern der Globalisierung von Medizingeräten weit mehr ist als nur der Eintritt von Produkten in ausländische Märkte.
Die tiefere Ebene der Globalisierung ist der Prozess, bei dem eine Technologie nach und nach in die globale medizinische Gemeinschaft eindringt, um Krankheiten zu definieren, Technologien zu bewerten und Behandlungspfade zu etablieren; der Export von Produkten ist das letztendliche kommerzielle Ergebnis dieses Prozesses.
Für ein chinesisches Medizingeräteunternehmen, das von ursprünglicher Innovation ausgeht, ist dies der Weg mit der höchsten Schwierigkeit, der längsten Dauer und der größten Wahrscheinlichkeit, langfristige Wettbewerbsbarrieren zu schaffen.
03 Ausweitung: Von klinischem Wert zum globalen Markt
Mit dem fortschreitenden klinischen Validierungsprozess und der globalen Zulassung rückt das kommerzielle Thema von PADN in den Vordergrund.
Wie kann ein First-in-Class-Medizingeräteunternehmen den klinischen Wert in kommerziellen Wert umwandeln?
Zuerst muss eine lange Investitionsphase überwunden werden.
Die Entwicklung innovativer Geräte hat einen langen Zyklus und die Kosten für klinische Prüfungen sind hoch. Nach der Ausrichtung auf den globalen Markt muss das Unternehmen zudem in mehreren Ländern fortlaufend den Aufbau von Regulierung, Evidenzsystem und Kommerzialisierungssystem vorantreiben.
Bevor große Einnahmen erzielt werden, müssen