Neuralink zuvorgekommen: Die weltweit erste kommerzielle visuelle Gehirn-Computer-Schnittstelle wurde zugelassen

Am 22. Juli gab das amerikanische Neurotech-Unternehmen Science Corporation bekannt, dass sein PRIMA-Retina-Implantatsystem offiziell die CE-MDR-Zertifizierung der Europäischen Union erhalten hat und in die kommerzielle Phase in rund 30 Ländern der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums eintreten wird.

Dies ist das weltweit erste Gehirn-Computer-Schnittstellen-Gerät, das die CE-Zertifizierung erhalten hat und funktionelles „Formensehen“ wiederherstellen kann, und macht Science Corporation zum ersten US-Unternehmen, das kommerzielle BCI-Produkte in großem Maßstab auf den Markt bringen kann – es hat die Ziellinie früher erreicht als Elon Musks Neuralink.

01 Ein 2-Millimeter-Chip, der das zentrale Gesichtsfeld wiederherstellt

Die altersbedingte trockene Makuladegeneration ist einer der Hauptgründe für den irreversiblen Sehverlust bei älteren Menschen. Das fortgeschrittene Stadium dieser Erkrankung wird auch als geographische Atrophie (GA) bezeichnet, bei der die lichtempfindlichen Zellen der Netzhaut der Patienten allmählich absterben.

Die Patienten verlieren das Sehvermögen oft nicht vollständig, das periphere Gesichtsfeld bleibt erhalten, sie können Umgebung und Bewegungen wahrnehmen, aber im zentralen Gesichtsfeld entsteht ein blinder Fleck, sodass sie die Buchstaben, Gesichter oder Objektdetails direkt vor sich nicht klar erkennen können.

Daten des National Center for Biotechnology Information der USA zeigen, dass es weltweit mehr als 5 Millionen GA-Patienten gibt. Vorhandene Medikamente wie Komplementinhibitoren können das Fortschreiten nur verzögern, haben aber keine Wirkung auf das bereits verlorene zentrale Sehvermögen.

Sehprothesen sind daher ein anderer technischer Ansatz.

Frühere Sehprothesen erfordern in der Regel die Implantation von Elektroden im Auge, den Anschluss an externe Kamerageräte sowie die Signalübertragung und Stromversorgung über interne Drähte oder Spulen. Komplexe Implantationsstrukturen, langfristige Stromversorgung und interne Hardware sind Herausforderungen für die klinische Anwendung solcher Geräte.

PRIMA verfolgt einen anderen Ansatz. Seine Hardware ist extrem einfach aufgebaut und besteht nur aus zwei Teilen.

Schematische Darstellung des PRIMA-Systems

Der erste Teil ist ein subretinales Implantat mit einer Größe von nur 2 × 2 Millimetern und einer Dicke von etwa 30 Mikrometern, das 378 unabhängig gesteuerte Photovoltaik-Pixel enthält. Der Arzt implantiert es durch einen subretinalen Eingriff in die bereits atrophierte Makula-Region.

Subretinales Implantat von PRIMA

Der zweite Teil ist eine externe intelligente Brille. Die Kamera am Brillengestell erfasst die Bilder der Außenwelt, verarbeitet sie zu Nahinfrarotlicht und projiziert sie dann auf den implantierten Chip im Auge.

Externe intelligente Brille von PRIMA

Die Photovoltaik-Pixel im Chip wandeln das Nahinfrarotlicht in lokalen Strom um, stimulieren die noch überlebenden retinalen Neuronen in der atrophierten Region und leiten die Signale über die ursprünglichen Sehbahnen des Patienten an das Gehirn weiter.

In diesem Prozess benötigt das Implantat selbst keine Batterie und keine internen Drähte. Die Energieversorgung und Datenübertragung erfolgen vollständig über externe Geräte mittels Nahinfrarotlicht.

Was die Patienten mit diesem Design tatsächlich sehen können, beantworten die klinischen Daten.

02 84 % der Probanden können wieder Buchstaben lesen

Im Oktober 2025 veröffentlichte das New England Journal of Medicine die Ergebnisse der multizentrischen PRIMAvera-Studie. Die Studie wurde in 17 klinischen Zentren in 5 europäischen Ländern durchgeführt, umfasste 38 GA-Patienten und wurde nach 12-monatiger Nachbeobachtung abgeschlossen.

Klinische Daten zeigen, dass die Probanden im Durchschnitt 25,5 Buchstaben auf dem ETDRS-Sehtesttafel hinzugewonnen haben, was mehr als 5 Zeilen entspricht. 84 % der Patienten berichteten, dass sie zu Hause Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen können und das funktionelle zentrale Sehvermögen wiedererlangt haben. 80 % der Patienten zeigten nach 12 Monaten eine Verbesserung des Prothesesehvermögens von ≥ logMAR 0,2.

Veränderung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert (ETDRS)

Im Hinblick auf die Sicherheit konzentrierten sich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hauptsächlich auf die frühe Phase nach der Operation. Insgesamt wurden 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse registriert, von denen 21 innerhalb von zwei Monaten nach der Operation auftraten und die meisten behoben wurden. Gleichzeitig ergab die Studie keinen anhaltenden Rückgang des ursprünglichen peripheren Sehvermögens der Patienten durch das Implantat.

Die Schlussfolgerung der Studie ist zurückhaltend: PRIMA stellt das normale Sehvermögen nicht wieder her und heilt auch die geographische Atrophie nicht. Es schafft erneut eine künstliche Seheingabe in der Makula-Region, in der die lichtempfindlichen Zellen bereits abgestorben sind, sodass einige Patienten die zuvor verlorene zentrale Sehfunktion wiedererlangen.

Aber für Sehprothesen ist dies bereits ein wichtiger Meilenstein. Das ist auch der bemerkenswerteste Aspekt der diesjährigen CE-Zertifizierung von PRIMA.

03 Nächster Schritt: Höhere Pixelzahl, breitere Indikationen

Die Personen und Unternehmen hinter PRIMA haben selbst eine bedeutende Position in der BCI-Branche.

Max Hodak, Gründer von Science Corporation, ist Mitbegründer und ehemaliger Präsident von Neuralink. Nach seinem Ausscheiden im Jahr 2021 gründete er dieses Unternehmen.

In fünf Jahren hat das Unternehmen insgesamt fast 500 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln aufgenommen. Nach Abschluss einer C-Runde-Finanzierung über 230 Millionen US-Dollar im März 2026 beträgt seine Bewertung 1,5 Milliarden US-Dollar, was es zum zweitgrößten Gehirn-Computer-Schnittstellen-Unternehmen in den USA nach Neuralink macht.

Während sich Blindsight von Neuralink noch im präklinischen Stadium befindet, hat PRIMA bereits die CE-Zertifizierung erhalten.

Für Max Hodak ist dies jedoch nur der erste Schritt.

Die derzeit 378 Pixel von PRIMA liefern ein schwarz-weißes Sehen mit niedriger Auflösung. Science Corporation entwickelt bereits den nächsten Generation-Chip mit dem Ziel, eine höhere Pixeldichte zu erreichen; die externe Brille wird ebenfalls von einem externen Batteriepaket zu einem integrierten leichten Gerät weiterentwickelt.

Im Hinblick auf die Indikationen erweitert das Unternehmen die PRIMA-Studie auf erbliche Erkrankungen wie die Stargardt-Krankheit und die retinitis pigmentosa. Bei Erfolg wird die potenzielle Patientengruppe von der hauptsächlich älteren GA-Gruppe auf die jüngere Gruppe mit erblichen Netzhauterkrankungen ausgeweitet.

Langfristig arbeitet Science Corporation mit Murat Günel, Direktor der Neurochirurgie an der Yale School of Medicine, zusammen, um das „biologisch hybride BCI“ zu erforschen, bei dem technisch veränderte Neuronen auf dem Chip kultiviert werden, um eine direkte biologische Verbindung mit dem Gehirn herzustellen und Gewebeschäden im Gehirn durch langfristig implantierte Metallelektroden zu vermeiden.

04 Nach der Genehmigung beginnt die eigentliche Prüfung

Derzeit hat Science Corporation die kommerzielle Markteinführung in Europa gestartet. Die erste kommerzielle Implantation ist für August geplant und findet in Deutschland statt. Das interne Ziel des Unternehmens ist, in diesem Jahr zunächst mehrere Dutzend Fälle durchzuführen und diese Zahl im nächsten Jahr auf etwa 200 Fälle zu erhöhen.

Das CE-Zeichen löst jedoch nur das Problem des Marktzugangs und bedeutet nicht, dass Patienten sofort in jedem Krankenhaus die Implantation durchführen lassen können. Subretinale Implantationsgeräte erfordern spezialisierte Operationszentren, ausgebildete Ärzte und ein begleitendes Sehrehabilitationssystem, die alle landesspezifisch umgesetzt werden müssen.

Ein realistischeres Problem ist die Bezahlung. Die diesjährige Zertifizierung von Science Corporation berechtigt das Produkt zum Eintritt in den europäischen Markt, aber in verschiedenen Ländern müssen weitere Schritte wie der Einkauf durch Krankenhäuser, die medizinische Bezahlung und die Kostenerstattung vorangetrieben werden.

Das Geschäftsmodell von PRIMA unterscheidet sich daher von dem gewöhnlicher medizinischer Geräte. Es erfordert nicht nur den Verkauf eines Geräts, sondern auch, dass der Patient sich einem komplexen ophthalmologischen Implantationseingriff unterzieht, langfristig externe Sehgeräte trägt und Schulungen erhält.

Daher hängt die tatsächliche breite Anwendung des Produkts von dem Gerätepreis, den Operationskosten, der Rehabilitationsdauer und dem tatsächlichen Nutzen der Patienten nach langfristiger Nutzung ab.

Die Entwicklung von PRIMA in den USA läuft gleichzeitig. Das Unternehmen hat bereits die FDA-Ausweisung für bahnbrechende Geräte und die entsprechende Qualifikation für Geräte zur humanitären Nutzung erhalten, aber derzeit befindet es sich in den USA noch im Stadium der experimentellen Nutzung und ist nicht im kommerziellen Verkauf erhältlich.

Die Erlangung der CE-Zertifizierung ist nur der erste Schritt. Was als Nächstes tatsächlich überprüft werden muss, ist: Wie viele Krankenhäuser bereit sind, die Operation durchzuführen, wie viele Patienten sich das Gerät leisten können, wie viele Kostenträger die Kosten übernehmen und ob die Patienten das Gerät auch nach fünf oder zehn Jahren noch nutzen möchten.

Diese Daten aus der realen Welt sind der Schlüssel dazu, wie weit PRIMA gehen kann.

Dieser Artikel stammt aus dem WeChat-Offiziellen Konto „Arteriennetz“ (ID: vcbeat), Autor: Chen Maoyu, veröffentlicht mit Genehmigung von 36Kr.