Der große Umbruch auf dem Markt für Augenheilkundegeräte: Ein einziges Gerät erledigt alle Untersuchungen? Der Ehrgeiz der chinesischen integrierten Entwicklung

Reihen von augenärztlichen Untersuchungsgeräten stehen in einer Linie, die Patienten strecken nacheinander den Kopf vor jedes Gerät, schließen eine Untersuchung ab und wechseln dann zum nächsten. Die Ärzte bewegen sich ständig zwischen den Geräten hin und her, sodass nicht ein Gerät pro Person zugewiesen werden kann. In den augenärztlichen Untersuchungsbereichen vieler Krankenhäuser läuft dieser „Fließbandbetrieb“ täglich aufs Neue ab.

Integrierte Geräte können mehrere Funktionen in einem einzigen Gerät bündeln, Abläufe vereinfachen oder die Präzision der Diagnose und Behandlung verbessern – dies ist zu einer wichtigen Richtung für die Optimierung des augenärztlichen „Fließbandbetriebs“ geworden.

In den letzten Jahren hat die Entwicklung hochwertiger inländischer augenärztlicher Geräte an Fahrt gewonnen, und der Marktanteil von Produkten wie OCT, optischen Biometriegeräten und Weitwinkel-Netzhautkameras ist gestiegen. Dennoch sind die zentralen Positionen der Augenabteilungen großer Krankenhäuser nach wie vor von importierten Geräten besetzt: Sie können mehrere Aufgaben gleichzeitig übernehmen und entlasten Ärzte und Abteilungen erheblich.

Heute, mit der sukzessiven Markteinführung integrierter inländischer Produkte wie multimodaler Bildgebungsgeräte, intraoperativer Navigationsmikroskope und kombinierten Phako-Vitrektomie-Geräten, ist die Lokalisierung hochwertiger augenärztlicher Geräte in eine neue, wettbewerbsfähigere Phase eingetreten.

01 Weiterentwicklung multimodaler Diagnosegeräte

Die Struktur des menschlichen Auges ist mehrschichtig, dreidimensional und komplex. Für augenärztliche Diagnosen und präoperative Bewertungen müssen Daten mit verschiedenen Geräten erfasst werden. Die Prinzipien und Vorteile verschiedener Bildgebungs- und Messtechniken unterscheiden sich voneinander; die komplementäre Nutzung der Vorteile mehrerer Techniken kann die Morphologie des Augengewebes, die Sehfunktion und den Zustand von Läsionen aus verschiedenen Dimensionen darstellen.

Am Beispiel der Netzhautbildgebung: Modalitäten wie Netzhautfarbfotografie, Infrarot-Scan-Bildgebung (IR), Fluorescein-Angiographie (FFA), Indozyaningrün-Angiographie (ICGA) und optische Kohärenztomographie (OCT) gehören zu den gängigen Techniken.

Allerdings waren die Geräte für die verschiedenen Techniken in der Vergangenheit voneinander unabhängig. Um eine vollständige Untersuchung abzuschließen, mussten die Patienten zwischen mehreren Geräten wechseln, und die Abteilungen mussten mehrere spezialisierte Techniker einsetzen – dies führte zu umständlichen Abläufen und hohen Personalkosten. Bei getrennten Aufnahmen treten räumlich-zeitliche Abweichungen auf, sodass verschiedene Bilder nicht präzise derselben Läsion zugeordnet werden können, was die Genauigkeit der Diagnose beeinträchtigt.

Mit der Entwicklung der Laserdiagnosetechnik ist das Laserscanning-Ophthalmoskop, das mehrere Bildgebungsmodalitäten durch die Fähigkeit zur Mehrwellenlängen-Laserbildgebung kombiniert, zu einem typischen integrierten Diagnosegerät geworden. Importmarken wie Optos, Heidelberg und Nidek verfügen über langjährige Erfahrung in der Netzhautbildgebung und genießen breite klinische Anerkennung. In den letzten Jahren haben auch inländische Unternehmen wie ClearVue Medical, Yoshi Medical, BigVision und Topmed Medical ähnliche Geräte auf den Markt gebracht: Laserscanning-Ophthalmoskope, die Bildgebungsmodalitäten wie Weitwinkel-Farbfotografie, Autofluoreszenz und Angiographie integrieren.

Noch wichtiger ist, dass sich der aktuelle Trend zur Integration von Netzhautbildern weiter intensiviert: Die tiefe Integration von Laserscanning-Ophthalmoskop und OCT ist zu einer neuen Richtung geworden. Flache Bilder wie Netzhautfarbfotografien zeigen das gesamte Netzhautareal, während OCT die dreidimensionale Struktur der tiefen Augenschichten auflöst – beide ergänzen sich auf natürliche Weise perfekt.

Während mehrere internationale Marken diese Integrationsrichtung verfolgen, haben inländische Geräte ebenfalls technische Durchbrüche bei der Integration erzielt, insbesondere die erfolgreiche Umsetzung der synchronen Erfassung mehrerer Modalitäten mit einem einzigen Tastendruck.

Zum Beispiel integriert die SKY Full Eye Imaging Plattform von ClearVue Medical zwei fortschrittliche Netzhautbildgebungstechniken: konfokales Laserscanning (CSLO) und Swept-Source optische Kohärenztomographie (SS-OCT). Sie unterstützt Kernfunktionen wie Weitwinkel-Laserfarbfotografie, Laserangiographie und ultrabreites und ultratiefes Swept-Source-OCT, und die entsprechenden X-Bilder können synchron erfasst werden.

„Bei der Verwendung von multimodalen Geräten im herkömmlichen Verbundmodell muss man nach wie vor Objektive wechseln und Funktionen umschalten. Die Patienten müssen die Untersuchungen einzeln nacheinander durchführen, und die multimodalen Bilder derselben Läsion weisen immer noch Winkelabweichungen auf, die eine präzise Diagnose beeinträchtigen können“, erläutert Xu Haijun, Vertriebs- und Marketingdirektor von ClearVue Medical. Nachdem die SKY Full Eye Imaging Plattform Probleme wie Störungen des optischen Pfads bei synchronem Scannen mehrerer Laser und KI-Algorithmen zur Registrierung von Flachbildern und Schichtbildern gelöst hat, ermöglicht sie die multimodale Bildgebung mit einem einzigen Tastendruck, sodass Ärzte die Läsionsstelle des Patienten genau zum selben Zeitpunkt und im selben Raum beobachten können – dies ist besonders wichtig für die Erkennung kleiner Läsionen.

Zum Beispiel kann dieses Bildgebungsverfahren bei der Diagnose komplexer Makula-Erkrankungen die Makula automatisch lokalisieren, die Fläche von Flüssigkeitsansammlungen oder Atrophie schichtweise quantifizieren und zwischen trockener und nasser Makula-Degeneration unterscheiden. Bei der Glaukomdiagnose kann es die Form des Sehnervenkopfs und die Dicke des Sehnervs synchron vergleichen, wobei Flach- und Schichtbilder nach einheitlichen Standards abgeglichen werden, um Fehler bei der manuellen Lokalisierung zu reduzieren.

Die tiefe Integration von OCT und optischer Biometrie ist eine weitere Richtung der Integration von augenärztlichen Diagnosegeräten. Das OCT von Intalight Saiwei sowie die optischen Biometriegeräte von Unternehmen wie Topmed Medical, Moptim, BigVision und Weiren Medical integrieren OCT und Biometrie in einem Gerät: Ersteres dient zur Darstellung der Struktur, Letzteres zur genauen Messung, und bietet eine umfassende präzise Untersuchung für die Myopie-Prävention oder Operationen.

Zusammengefasst sind technische Wege wie multimodale Integration, die Einheit von Flachbildgebung und Schichtgeräten sowie die Verschmelzung von Bildgebung und Messung zu wichtigen Trends bei der Weiterentwicklung von augenärztlichen Diagnosegeräten geworden. Inländische Geräte verringern dank differenzierter Vorteile wie synchroner Bildgebung mit einem Tastendruck, automatisierter Bedienung und Anpassung an medizinische Einrichtungen auf lokaler Ebene kontinuierlich den technischen Abstand zu ausländischen Produkten und bieten umfassende Lösungen für die Gestaltung eines effizienten, präzisen und kostengünstigen Netzhaut-Diagnose- und Behandlungssystems für Krankenhäuser aller Ebenen.

02 Schrittweise Durchbrüche bei technisch hochwertigen Operationsgeräten

Lange Zeit waren augenärztliche Behandlungsgeräte eine Schwäche der inländischen Produktion. In der Vergangenheit konzentrierten sich inländische Geräte hauptsächlich auf Kategorien wie Meibom-Drüsen-Therapie, intensiv gepulstes Licht, Laserphotokoagulation und mittel- bis niedrigwertige augenärztliche Operationsmikroskope mit relativ einfachen Funktionen, während multifunktionale komplexe Operationsgeräte lange Zeit von ausländischen Marken monopolisiert wurden. Heute, mit der Zulassung von inländischen kombinierten Phako-Vitrektomie-Geräten und intraoperativen Navigationsmikroskopen, wird die Lücke bei integrierten Operationsgeräten geschlossen.

In der Realität leiden viele Katarakt-Patienten gleichzeitig an Netzhaut- oder Makula-Erkrankungen. Wenn getrennte Phako-Geräte und Vitrektomie-Geräte für aufeinanderfolgende Operationen verwendet werden, sind zwei Anästhesien erforderlich, was nicht nur das Risiko von Wundinfektionen erhöht, sondern auch die Behandlungsdauer verlängert und die wirtschaftliche und körperliche Belastung der Patienten steigert. Das kombinierte Phako-Vitrektomie-Gerät als integrierte Operationsplattform für vorderen und hinteren Augenabschnitt kann diese Probleme präzise lösen. Vor 2025 wurde der inländische Markt in diesem Bereich vollständig von importierten Marken wie Alcon und Bausch + Lomb dominiert.

Das Vitrektomie-Modul ist der schwierige Teil bei der Entwicklung des kombinierten Geräts. Die Technologie umfasst interdisziplinäre Bereiche wie Gas-Flüssigkeits-Management, Zweipumpen-Flusssteuerung und Echtzeit-stabile Rückkopplung des Unterdrucks. Die Architektur des gesamten Geräts mit Mechanik, Elektrik und eingebettetem System ist komplex, die Einstellzeit ist lang und der Entwicklungsaufwand ist enorm. Während importierte Marken diese Technologien beherrschen, arbeiten sie weiterhin an Kernverbesserungen wie höherer Schneideeffizienz und sichererem Augendruckmanagement.

Um die inländische Lücke zu schließen, reicht es nicht aus, die Hardwareleistung importierter Geräte zu erreichen – es müssen auch differenzierte Vorteile geschaffen werden, die auf die klinischen Anforderungen im Inland abgestimmt sind.

Seit 2025 wurden zwei inländische kombinierte Phako-Vitrektomie-Geräte nacheinander zugelassen, deren Kernfunktionen und Leistung mit importierten Geräten mithalten können.

Die Schneidgeschwindigkeit des Vitrektomie-Moduls der Genesis-Serie von Xiran Medical beträgt 15k und 20k CPM, sodass alle Arten von Vitrektomie-Operationen von 20G bis 27G durchgeführt werden können. Die Phako-Einheit arbeitet mit einer Frequenz von 28,5 kHz und einer Schnittgröße von 1,8 mm, um iatrogene Astigmatismus und thermische Verletzungen der Schnittstelle nach der Operation zu reduzieren. Darüber hinaus verfügt das Produkt über Funktionen zum Umschalten der Lichtquellenwellenlänge und Ultraschall-Vitrektomie.

Auf Basis vollständig selbst entwickelter Kerntechnologieplattformen für Fluss, Optik und Energie integriert das SIERRA VISION SYSTEM® von Si'eran Medical Kernfunktionen wie Phakoemulsifikation, Vitrektomie, Laser, Elektrokoagulation und Beleuchtung. Es kann den gesamten Ablauf von Katarakt-Phakoemulsifikation über Vitrektomie, Laserphotokoagulation bis hin zu intravitrealer Füllung durchführen, ohne weitere Geräte anschließen zu müssen. Es ist mit dem ersten inländischen 20K CPM-Hochgeschwindigkeits-Doppelklingen-Vitrektomiekopf mit doppelter Gasleitung ausgestattet, der eine hohe Schneideeffizienz und eine Laserübertragungseffizienz von über 90 % erreicht.

Ein integriertes Gerät ist keine einfache Kombination von Geräten, sondern ein geschlossenes System, das aus Hauptgerät, intelligenter Software und zugehörigen Verbrauchsmaterialien besteht. Die Leistung des gesamten Geräts hängt neben den Kernhardwareparametern auch von speziellen Verbrauchsmaterialien und regelmäßiger Wartungsunterstützung ab. Inländische Geräte bauen differenzierte Vorteile in Bezug auf Standortanpassung, Verbrauchsmaterialnutzung und lokale Lieferketten auf, schaffen Lösungen für den gesamten Lebenszyklus und senken Kosten und steigern die Effizienz für medizinische Einrichtungen.

Zum Beispiel verwendet die Genesis-Serie von Xiran Medical ein modulares Design, das spätere schnelle Aktualisierungen und Iterationen erleichtert. Es werden spezielle Einweg-Verbrauchsmaterialien entwickelt, die bei breiter klinischer Anwendung in Zukunft die Nutzungskosten für Gerät und Verbrauchsmaterialien weiter senken werden.

Das SIERRA VISION SYSTEM® von Si'eran Medical ist mit einer aktualisierten doppelten LED-Lichtquelle ausgestattet, deren Lebensdauer bis zu 30.000 Stunden beträgt. Im Vergleich zu den Xenon-Lampen importierter Geräte, die normalerweise nur einige hundert Stunden halten, müssen die Verbrauchsmaterialien der Lichtquellen während des gesamten Nutzungszyklus nicht häufig ausgetauscht werden. Die Standfläche des gesamten Geräts wurde um 30 % reduziert, und das leichte Design passt zu Operationssälen mit begrenztem Platz.

Bei der Erörterung weiterer Vorteile der Lokalisierung erklärte Liu Kunchi, Marketingdirektor von Si'eran Medical, dass inländische Geräte auf Basis vollständig selbst kontrollierter Entwicklung, Produktion und Lieferkette das gesamte Gerät und die zugehörigen Verbrauchsmaterialien lokal produzieren und liefern können, zudem schneller auf Wartungsanforderungen von medizinischen Einrichtungen reagieren und den stabilen Betrieb der Geräte dauerhaft sicherstellen.

Während bei integrierten Operationsplattformen inländische Durchbrüche erzielt wurden, wurde auch die Lücke bei intraoperativen Navigationsmikroskopen geschlossen.

Dieses Gerät kombiniert Operationsmikroskop und intraoperatives OCT und stellt während der Operation Echtzeit-Netzhaut-Schichtbilder dar, sodass Ärzte Läsionen leichter erkennen und Operationsrisiken reduzieren können. Seine Entwicklung erfordert Spitzentechnologien wie hochpräzise Optik und synonyme Bildfusion. Vor 2024 gab es im Inland nur zwei ausländische Marken: Zeiss und Leica.

Die Fusion zweier Lichtpfade ist das zentrale Hindernis für intraoperative Navigationsmikroskope. Das 2025 von Topmed Medical auf den Markt gebrachte Navigationsmikroskop verwendet ein koaxiales integriertes Design des Hauptlichtpfads von OCT und Mikroskop, das die tiefe Integration der beiden Technologien abschließt. Die Struktur des Lichtpfads und die Anzahl der Komponenten wurden erheblich erweitert, wodurch die Probleme von Verzögerungen bei der Bilddarstellung und engen Sichtfeldern früherer extern angebrachter OCT-Geräte gelöst wurden, was die Anforderungen der klinischen Echtzeit-Beobachtung besser erfüllt.

Insgesamt betrachtet hat sich die Entwicklung inländischer hochwertiger augenärztlicher Operationsgeräte von der Phase der Nachahmung einzelner Funktionsgeräte oder Verbrauchsmaterialien in die Phase der integrierten systematischen Innovation begeben.

03 Wohin wird die Integration von Geräten führen?

Zahlreiche Anzeichen zeigen, dass inländische integrierte augenärztliche Geräte offiziell in der Branche angekommen sind:

Die SKY Full Eye Imaging Plattform von ClearVue Medical ist seit mehr als einem Jahr auf dem Markt, wurde nicht nur in medizinischen Einrichtungen aller Ebenen im Inland eingeführt, sondern auch in ausländische Märkte verkauft. Das SIERRA VISION SYSTEM® von Si'eran Medical wurde im April 2026 zugelassen, und nur drei Monate später wurden bereits mehrere Geräte in öffentlichen Krankenhäusern beschafft. Der Preis des intraoperativen Navigationsmikroskops von Topmed Medical ist mit dem vergleichbarer importierter hochwertiger Modelle gleichzusetzen.

Neben den Produkten, die sich bereits in der Kommerzialisierungsphase befinden, haben inländische Unternehmen eine Vielzahl von in der Entwicklung befindlichen integrierten augenärztlichen Geräten im Portfolio.

„Der augenärztliche Operationssaal hat einen langfristigen Bedarf an der Integration von Gerätefunktionen. Klinische Anwendungen wie kombinierte Operationen am vorderen und hinteren Augenabschnitt sowie kombinierte Katarakt- und Glaukom-Operationen werden immer verbreiteter. Integrierte Geräte und ihre Intelligenz sowie Visualisierung sind die unvermeidliche Richtung, um diese Operationsanforderungen zu erfüllen. Medizinische Einrichtungen auf lokaler Ebene leiden häufig unter begrenzten Budgets und Platzverhältnissen. Ein einziges Gerät, das mehrere Diagnose- und Behandlungsszenarien abdeckt, kann den täglichen Betriebsdruck effektiv senken“, analysierte Liu Kunchi.