Rückfluss von Generika in die USA: Die wahrscheinlichste realistische Szenarioprojektion für die nächsten drei Jahre

In den letzten Jahren kursiert ein bitterer Witz in der chinesischen Generika-Branche: „Die zentralisierte staatliche Beschaffung drückt den Gewinn auf wenige Cent pro Tablette, die Erfüllung der Bewertungsanforderungen kostet Millionen, und aus dem Ausland kommt noch die Zollkeule – die inländische Generika-Branche ist wirklich kurz vor dem Zusammenbruch.“

Am 21. Juli 2026 hat Washington auf der anderen Seite des Ozeans einen weiteren harten Schlag ausgeübt: Trump kündigte in den sozialen Medien eine Zollstufenregelung an: Importierte Generika in die USA bleiben zwei Jahre lang zollfrei, danach steigt der Zoll auf 100 % und ein Jahr später auf 200 %. Das einzige Ziel besteht darin, die Produktionskapazitäten für Generika zurück in die USA zu verlagern.

Auf der einen Seite keuchen chinesische Generika-Anbieter im Sumpf der übermäßigen internen Konkurrenz, auf der anderen Seite schwingen die USA die Fahne der Rückverlagerung der Fertigungsindustrie, um die Lieferkette neu aufzubauen. Es stellt sich die Frage: Wird die erschöpfte chinesische Generika-Branche ihre Produktionskapazitäten an die USA verlieren? Und kann das US-amerikanische Rückverlagerungsskript überhaupt umgesetzt werden?

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Das Geschäftsmodell der chinesischen Generika wird neu geschrieben

Wenn man den Ausdruck „kurz vor dem Zusammenbruch“ auseinandernimmt, zeigt sich, dass drei Belastungsschichten übereinander wirken.

1. Die zentralisierte Beschaffung durchbricht die Preisuntergrenze.

Die elfte Runde der nationalen zentralisierten Beschaffung verfolgt die Leitlinie „klinische Stabilität, Qualitätssicherung, Verhinderung übermäßiger interner Konkurrenz und Vermeidung von Preisabsprachen“. Die ersten zehn Runden haben die Preise für gängige orale feste Darreichungsformen und konventionelle Injektionsmittel bereits auf die Kostengrenze gedrückt. Bei homogenen Sorten liegt der durchschnittliche Preisrückgang über 70 %, bei einigen Grundmedikamenten über 90 %, der Gewinn pro Tablette sinkt auf wenige Cent oder sogar Bruchteile eines Cents.

Wer den Zuschlag erhält, macht keinen Gewinn, wer den Zuschlag nicht erhält, verliert den Markt. Eine große Anzahl kleiner und mittlerer Pharmaunternehmen mit fehlenden Größenvorteilen und schwächeren Compliance-Fähigkeiten beschleunigen den Abbau von Produktionskapazitäten und ziehen sich schrittweise aus dem Hauptmarkt der öffentlichen Krankenhäuser zurück.

Während des „14. Fünfjahresplans“ sind im Inland noch über zehntausend neue Genehmigungsnummern für Generika hinzugekommen, es gibt über 800 Genehmigungsnummern für Levofloxacin und über 500 für Metformin. Die niedriggradige Dopplung von Produkten wird unter verschärfter Aufsicht massiv abgelehnt – innerhalb von drei Tagen im April 2026 wurden 54 Zulassungsanträge abgelehnt, davon 43 für Generika.

2. Kosten und Ertrag der Übereinstimmungsbewertung stehen in keinem angemessenen Verhältnis.

Die Gesamtinvestition für die abgeschlossene Übereinstimmungsbewertung gewöhnlicher Generika liegt im Allgemeinen im Bereich von 5 bis 10 Millionen Yuan, bei komplexen Darreichungsformen und hochvariablen Sorten sind die Kosten noch höher. Nach dem Zuschlag bei der zentralisierten Beschaffung kleiner Sorten kann der Jahresumsatz nur mehrere Millionen Yuan betragen, sodass das Verhältnis von Aufwand und Ertrag nicht ausgewogen ist. Die meisten Unternehmen fehlt der wirtschaftliche Anreiz, in die Übereinstimmungsbewertung für lange, klinisch notwendige Medikamente zu investieren, was wiederum das Risiko von Medikamentenengpässen birgt.

3. Der Auslandsabsatz wird von Zöllen und durchdringender Aufsicht gleichzeitig belastet.

Im Jahr 2025 betrug der chinesische Export von Arzneimittelzubereitungen in die USA 1,162 Milliarden US-Dollar, ein leichter Anstieg von 1,01 % im Vergleich zum Vorjahr, der Anteil am Gesamtexport von Arzneimittelzubereitungen sank auf 13,14 %; der Export von pharmazeutischen Wirkstoffen in die USA betrug 4,07 Milliarden US-Dollar, ein Rückgang von 9,9 % im Vergleich zum Vorjahr.

Das ohnehin schon geringprofitierende Exportgeschäft trifft auf den US-Zeitplan „von zollfrei auf 100 % dann auf 200 %“ sowie auf die im Juli 2026 von der FDA veröffentlichte „vorgeschlagene Regel zur Modernisierung der Arzneimittelherstellungsregistrierung“, die eine durchdringende Rückverfolgbarkeit der Lieferkette vorsieht – die gesamte Kette von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimittelzubereitungen muss registriert werden. Die Ära, in der chinesische Lieferanten unbemerkt Preisunterschiede nutzen, geht zu Ende.

Die inländische zentralisierte Beschaffung legt den Preis fest, die US-Politik legt die Rahmenbedingungen fest, beide Seiten schließen den Überlebensraum des alten Modells gleichzeitig ab. Das alte Modell besteht aus niedrigkostenorientierter übermäßiger interner Konkurrenz im Inland und Devisenerzielung durch Exporte.

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Was wollen die USA?

Die Forderung der USA nach Rückverlagerung der Industrie entstand nicht erst 2026. Die FDA hat bereits eine Gruppe von Daten veröffentlicht: Mehr als die Hälfte der in den USA zirkulierenden Arzneimittel wird im Ausland hergestellt, die inländischen Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen machen nur 9 % des weltweiten Anteils aus, China 22 % und Indien 44 %.

Im Oktober 2025 startete die FDA ein Pilotprogramm für die vorrangige Prüfung von Generika-Anträgen, bei dem nur Anträge mit inländischen Bioäquivalenzprüfungen, inländischen Arzneimittelzubereitungen und inländischen pharmazeutischen Wirkstoffen vorrangig behandelt werden. Im Februar 2026 wurden Anträge für das PreCheck-Pilotprogramm angenommen, es wurden bereits 7 ausgewählte Unternehmen bekanntgegeben. Am 10. Juli 2026 wurde erneut eine vorgeschlagene Regel zur Modernisierung der Herstellungsregistrierung veröffentlicht, die die verteilte Fertigung und durchdringende Aufsicht in die Vorschriften aufnimmt.

Aber die von den USA angestrebte Rückverlagerung hat klare Grenzen.

Bezogen auf die Zielgruppe werden 86 grundlegende Arzneimittel priorisiert, die vom Ministerium für Gesundheit und Soziale Dienste festgelegt wurden: Insulin, Ibuprofen, antivirale Mittel, einige Antibiotika sowie große Mengen an Generika, die von Militär, Ministerium für Veteranenangelegenheiten und bundesweiter Krankenversicherung beschafft werden. Tausende von seltenen Generika stehen nicht auf der Liste.

Bezogen auf die Glieder der Lieferkette wird zuerst die Souveränität über pharmazeutische Wirkstoffe und die inländische Abfüllung wichtiger Darreichungsformen angestrebt, Zwischenprodukte und Fermentation fallen nicht in den Bereich der Rückverlagerung. Die Kosten für Umweltschutz, Personal und Energie in den USA bestimmen, dass sie nicht zu einer niedrigkostenorientierten Fertigung der gesamten Kette zurückkehren können.

Bezogen auf die Maßnahmen werden Zollkeule, vorrangige Prüfung von Generika-Anträgen, PreCheck-Beratung für Fabrikaufbauten und bevorzugte Behandlung bei bundesweiten Beschaffungen als kombinierte Maßnahmen eingesetzt, um Unternehmen nach Abwägung der Kosten zur freiwilligen Rückverlagerung zu bewegen.

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Drei unausgeglichene Rechnungen

Erste Rechnung: die Kostenrechnung.

Generika sind preissensitive Produkte. Der Endpreis in den USA ist ohnehin sehr niedrig, über 90 % der Rezepte entfallen auf Generika, deren Preise durch weltweiten Preisvergleich gedrückt werden. Wenn die Herstellung von Arzneimittelzubereitungen zurück in die USA verlagert wird, sind die Personalkosten 5 bis 8 Mal so hoch wie in China, die Kosten für Umweltschutz und Compliance sind mehrfach so hoch wie in Indien, sodass die Kosten pro Tablette um das 3- bis 5-fache steigen.

Wenn der 200 %-Zoll tatsächlich in Kraft tritt, werden die USA selbst zuerst mit Engpässen bei gängigen Arzneimitteln und Protesten gegen Inflation konfrontiert, da Lieferausfälle und hohe inländische Preise zusammenwirken. Die Branche geht davon aus, dass bei dem tatsächlichen Inkrafttreten im August 2028 höchstwahrscheinlich eine Ausnahmeliste und eine Verlängerung gelten werden, was genau auf diesem Widerspruch in der Kostenrechnung beruht.

Zweite Rechnung: die Zeitrechnung.

Die Kapazitäten für pharmazeutische Wirkstoffe lassen sich nicht wie Bausteine aufbauen. Eine konforme Fabrik für pharmazeutische Wirkstoffe benötigt von der Projektgenehmigung bis zur Freigabe durch die FDA-Prüfung 3 bis 5 Jahre, bei Fermentationsprodukten wie Antibiotika und Vitaminen noch länger.

Chinas Anteil an den weltweiten pharmazeutischen Wirkstoffen ist das Ergebnis einer zwanzigjährigen industriellen Unterstützungsstruktur, Chemieparks, Umweltschutzeinrichtungen, Ingenieurbegünstigungen – die dahinterstehende harte Infrastruktur ist zahlreich. Selbst wenn die USA heute mit dem Bau beginnen, können sie die Lücken bei Insulin, Ibuprofen und Penicillin-Produkten vor 2029 nicht schließen. In der Übergangszeit vor der Inbetriebnahme neuer Kapazitäten können die USA die Abhängigkeit von Importen pharmazeutischer Wirkstoffe aus China und Indien kaum aufheben.

Dritte Rechnung: Indien steckt in der Mitte fest.

Etwa 40 % des US-Generika-Marktes entfallen auf Indien, während Indien stark von chinesischen pharmazeutischen Wirkstoffen abhängig ist, insbesondere bei Fermentationsprodukten und Zwischenprodukten. Wenn die USA die Abhängigkeit von China beseitigen wollen, müssen sie zuerst Indien dazu bringen, die Abhängigkeit von China zu beseitigen – das ist schwieriger, als die eigene Rückverlagerung umzusetzen.

Das Ergebnis könnte sein, dass die Lieferkette „chinesische pharmazeutische Wirkstoffe → indische Arzneimittelzubereitungen → USA“ zu „chinesische pharmazeutische Wirkstoffe → nahe gelegene Abfüllung in Mexiko → USA“ wird, also eine Umordnung der Lieferkette statt deren Verschwinden.

Die USA können nur einen kleinen Teil der endgültigen Abfüllung von grundlegenden Arzneimitteln sowie strategische Reserven für pharmazeutische Wirkstoffe rückverlagern, es ist absolut unmöglich, die gesamten chinesischen Generika-Kapazitäten aufzusaugen. Chinesische Generika-Unternehmen könnten dagegen die für den US-Markt bestimmten Kapazitäten aktiv nach Mexiko, Südostasien oder in die USA verlagern – Unternehmen wie Huahai, Jianyou und Puli haben bereits ausländische Standorte aufgebaut. Dies ist jedoch eine globale Neupositionierung der Unternehmen, keine von den USA erzwungene Rückverlagerung der chinesischen Industrie.

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Die Schwäche der chinesischen Generika-Branche macht die US-Rückverlagerung schwieriger

Dies ist ein kontraintuitiver aber entscheidender Angelpunkt.

Obwohl die chinesische Generika-Branche nur geringe Gewinne erzielt, ist die globale Kostenkurve der gesamten Kette aus pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und grundlegender chemischer Unterstützung nach wie vor optimal. Wenn die USA die Entkopplung gewaltsam vorantreiben, müssen sie zuerst das Risiko steigender Arzneimittelpreise und Engpässe für zwei bis drei Jahre tragen.

Nach dem Abbau von Kapazitäten durch die inländische zentralisierte Beschaffung werden die überlebenden Spitzenunternehmen – Qilu, Kelun, Huahai, die Generika-Sparte von Hengrui, Shiyao – mit integrierten Kostenvorteilen ihre Strategie gegenüber den USA von dem Export fertiger Produkte auf den Verkauf von pharmazeutischen Wirkstoffen und den Aufbau von Fabriken im Ausland zur Umgehung von Zöllen umstellen, sodass chinesische Fertigungskapazitäten in die neue US-Lieferkette integriert werden.

Mit anderen Worten: Die Gewinnrechnung der chinesischen Generika-Unternehmen im Inland ist zwar geschwächt, aber ihre Fähigkeiten sind nicht verloren. Ingenieure, das dynamische System der guten Herstellungspraxis, Erfahrungen mit FDA-Prüfungen und Fähigkeiten zur großangelegten kontinuierlichen Fertigung sind alle noch vorhanden.

Genau diese Personengruppe und dieses System fehlen dem US-Rückverlagerungsplan. Die eigene Ausbildung würde zehn Jahre dauern, die Abwerbung von chinesischen Fachkräften ist durch geopolitische Beschränkungen begrenzt. So entsteht ein seltsames Bild: Washington strebt die Rückverlagerung an, Unternehmen wie WuXi und Huahai bauen Fabriken in den USA oder Mexiko, erhalten PreCheck-Subventionen und exportieren chinesische Managementfähigkeiten in lokalisierter Form.

Die wahrscheinlichste Entwicklung in den nächsten drei Jahren

Übergangsphase von 2026 bis 2028. Die USA behalten die Zollfreiheit bei, der chinesische Export von Arzneimittelzubereitungen in die USA steigt leicht an, aber der Export von pharmazeutischen Wirkstoffen steht weiter unter Druck. Führende chinesische Pharmaunternehmen beschleunigen die nahe gelegene Standortverlagerung nach Mexiko und Südostasien, um die Zölle nach 2028 zu umgehen.

Kritischer Punkt von 2028 bis 2029. Wenn der 200 %-Zoll tatsächlich in Kraft tritt (geringe Wahrscheinlichkeit aber nicht ausgeschlossen), wird der US-Markt geschichtet. Grundlegende Arzneimittel wie Insulin und Ibuprofen werden durch kleine, hochkostende Fertigungslinien im Inland mit staatlichen Subventionen abgesichert, komplexe Generika werden weiterhin durch Umleitung über Indien und nahe gelegene chinesische Standorte bereitgestellt. Die inländische zentralisierte Beschaffung in China tritt in eine Phase der Wertsteuerung ein, Erstanmeldungen von Generika und komplexe Darreichungsformen wie Retard- und Spezialinjektionsmittel werden zu den Hauptgewinnquellen.

Auf lange Sicht wird die globale Lieferkette für Generika von dem chinesischen Zentrum für vorgelagerte pharmazeutische Wirkstoffe zu einem multizentrischen Muster aus China, Indien, Mexiko und den USA übergehen. Chinas Anteil wird sinken aber nicht auf null fallen, und sich auf die Enden der Kette von vorgelagerten pharmazeutischen Wirkstoffen, spezialisierten Zwischenprodukten und komplexen Darreichungsform-Technologien konzentrieren, während