60 Tage in Folge in die Liste innovativer Geräte aufgenommen: Warum sind wir bei diesem harten Kampf um Brain-Computer-Schnittstellen den USA eine Nasenlänge voraus?

In nur zwei Monaten sind bereits zwei Brain-Computer-Interface-Produkte in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen worden.

Davor hat China im März das weltweit erste kommerzielle invasive Brain-Computer-Interface-Medizinprodukte zugelassen. Gleichzeitig veröffentlichte die Nationale Medizinproduktebehörde Chinas (NMPA) am 30. Juni zwei Richtlinien für Medizinprodukte, nämlich die „Richtlinie zur Klassifizierung und Abgrenzung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten“ und die „Richtlinie zur Benennung der allgemeinen Bezeichnungen von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten“, die erstmals die Definition von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten klar festlegen.

Das ist keineswegs ein Zufall. Wenn man zwei Jahre zurückblickt, hätten selbst die optimistischsten Branchenkenner die heutigen enormen Fortschritte im Bereich Brain-Computer-Interface nicht vorhersagen können. In der Medizinproduktbranche senden diese dicht aufeinanderfolgenden Ereignisse ein sehr klares Signal: Die politische Bevorzugung der nationalen Aufsichtsbehörden für diese Art von Medizinprodukten ist in eine Phase der substanziellen Beschleunigung eingetreten.

Das Brain-Computer-Interface steht nun vor einer Ära der massiven Zulassungen.

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Zwei Produkte in 60 Tagen aufgenommen + weltweit erstes zugelassenes Produkt

Bis Juli 2026 sind insgesamt vier Brain-Computer-Interface-Produkte von Unternehmen wie BrainCo, NeuroX Medical und Step Medical in das spezielle Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte in China aufgenommen worden.

BrainCo war das erste Unternehmen, das in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte eintrat. Bereits 2024 wurde sein implantiertes Gehirnerfassungs- und Stimulationssystem (Neo-System) das erste Brain-Computer-Interface-Medizinprodukt in China, das in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen wurde.

Dieses Medizinprodukt wurde im März dieses Jahres unter dem Namen „Implantierbares Brain-Computer-Interface-System zur Kompensation der Handmotorik“ offiziell mit der Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse III zugelassen und ist damit das weltweit erste invasive Brain-Computer-Interface-Medizinprodukt, das auf den Markt zugelassen wurde.

Vom Eintritt in den innovativen Kanal bis zum Erhalt der Zertifizierung benötigte BrainCo etwa 18 Monate. Im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III ist dies bereits eine recht schnelle Geschwindigkeit. Zum Vergleich: Der durchschnittliche Zulassungszeitraum für herkömmliche Medizinprodukte der Klasse III beträgt in der Regel 3 bis 5 Jahre.

Selbst unter innovativen Medizinprodukten gilt diese Geschwindigkeit als schnell. Nach öffentlich zugänglichen Statistiken beträgt die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme bis zur Zulassung für innovative Medizinprodukte der Klasse III in China etwa 28 Monate, während der Medianwert bei etwa 23 Monaten liegt. BrainCo hat die Zulassung schneller erhalten als mindestens die Hälfte aller innovativen Medizinprodukte.

Das zeigt, wie groß die Aufmerksamkeit ist, die die Aufsichtsbehörden dem Brain-Computer-Interface schenken.

Nach BrainCo beschleunigte sich die Geschwindigkeit, mit der Brain-Computer-Interface-Produkte in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen wurden. Zwischen 2025 und 2026 sind die Brain-Computer-Interface-Produkte von drei weiteren Unternehmen wie Step Medical und NeuroX Medical ebenfalls in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte eingetreten.

Projiziert man den Zulassungszeitraum von BrainCo auf diese Produkte, werden sie voraussichtlich im nächsten Jahr und im übernächsten Jahr offiziell zugelassen.

Die Branche steht diesen Signalen allgemein positiv gegenüber. Song Qi, Gründer und CEO von NeuroX Medical, erklärte, dass sowohl die erste erteilte Zulassung als auch die fortlaufende Aufnahme in das spezielle Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte ein sehr klares Signal senden.

„Die Erteilung der ersten Zulassung an sich zeigt, dass der Staat die Effizienz der Zulassung innovativer Medizinprodukte verbessert und diesem Sektor große Aufmerksamkeit schenkt. Insbesondere die Verbesserung der Zulassungseffizienz ist nicht nur eine Frage der Geschwindigkeit, sondern sie schafft Gewissheit. Für Gründer ist Gewissheit wichtiger als jede Ressource. Dass der Staat echten Innovationen grünes Licht gibt, zeigt, dass diese Richtung richtig ist und dass es lohnenswert ist, Zeit und Ressourcen in diese Richtung zu investieren. Das ist der größte Vorteil für die Gründer dieser Generation.“

Die Aufsichtsbehörden legen zudem den Grundstein für die kommende Zulassung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten.

Im vergangenen September veröffentlichte die NMPA den Standard „Medizinprodukte mit Brain-Computer-Interface-Technologie – Begriffe“ (YY/T 1987—2025). Dies ist der erste Branchenstandard für Brain-Computer-Interface-Medizinprodukte. Kurz darauf wurde im selben Monat der Standard „Medizinprodukte mit Brain-Computer-Interface-Technologie – Implantierbare Neurostimulatoren mit geschlossener Schleife – Prüfverfahren für Wahrnehmungs- und Ansprechleistung“ (YY/T 1996—2025) veröffentlicht.

Am 30. Juni dieses Jahres veröffentlichte die NMPA offiziell die zwei Richtlinien für Brain-Computer-Interface-Medizinprodukte, nämlich die „Richtlinie zur Klassifizierung und Abgrenzung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten“ und die „Richtlinie zur Benennung der allgemeinen Bezeichnungen von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten“, die am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft traten.

Gemäß der neu veröffentlichten Richtlinie zur Klassifizierung und Abgrenzung werden invasive Brain-Computer-Interface-Medizinprodukte einheitlich als Medizinprodukte der Klasse III verwaltet. Nicht-invasive Brain-Computer-Interface-Produkte müssen ebenfalls als Medizinprodukte der Klasse III verwaltet werden, wenn sie für die Krankheitsbehandlung oder Funktionskompensation verwendet werden. Nur unter der strengen Bedingung, dass sie für die Rehabilitation von Gliedmaßen nach Schlaganfall eingesetzt werden und keine künstlichen Intelligenzalgorithmen enthalten, dürfen sie als Medizinprodukte der Klasse II verwaltet werden.

Tatsächlich haben vor der offiziellen Veröffentlichung der Richtlinie einige bereits zugelassene Medizinprodukte der Klasse II, deren Namen den Begriff „Brain-Computer-Interface“ enthielten, bereits ihre Namen geändert, um den Begriff „Brain-Computer-Interface“ zu entfernen und den neuen Klassifizierungsanforderungen zu entsprechen.

Das bedeutet, dass die überwiegende Mehrheit der echten Brain-Computer-Interface-Produkte in Zukunft nur über den Weg der Medizinprodukte der Klasse III zugelassen werden kann, der höhere Hürden und strengere Prüfungen vorsieht.

Dieses Signal zeigt klar die strenge Aufsichtshaltung der Regulierungsbehörden gegenüber Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten. Dieser Ansatz ist identisch mit dem damaligen Regulierungsweg für KI-Medizinprodukte: Man zieht es vor, die Standards in der frühen Phase der Industrie hoch anzusetzen, statt dass minderwertige Produkte die Glaubwürdigkeit der Branche untergraben. Angesichts hochsensibler technischer Aspekte, die mit dem intrakraniellen Implantat und der Dekodierung von neuronalen Signalen einhergehen, ist diese vorsichtige Haltung durchaus verständlich.

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Weltweite Zulassungen für Brain-Computer-Interface: China liegt eine Nasenlänge vorne

Wenn man den Blick auf die globale Ebene richtet, wird der Trend, dass China und die USA im Bereich Brain-Computer-Interface die Spitzenposition einnehmen, immer deutlicher.

Die USA waren einst im Prozess der Medizinisierung von Brain-Computer-Interface deutlich voraus. Bereits 2020 erhielt das Brain-Computer-Interface von Synchron die Auszeichnung als bahnbrechendes Medizinprodukt (Breakthrough Device Designation). Dieser Mechanismus ist dem nationalen speziellen Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte ähnlich.

Ende 2022 hatten bereits 4 Brain-Computer-Interface-Produkte die Breakthrough Device Designation der FDA erhalten. Nach dem damaligen Stand lag die USA deutlich vor der übrigen Welt.

Bis heute zeigen öffentliche Daten, dass insgesamt 7 Produkte die Breakthrough Device Designation der FDA erhalten haben. Mit Ausnahme von CorTec aus Deutschland und ReVision Implant aus Belgien sind die anderen 5 Unternehmen US-amerikanisch.

Nicht vollständige Statistik zu Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten mit Breakthrough Device Designation der FDA

Bislang befinden sich diese Produkte jedoch noch in der klinischen Testphase und haben keine PMA-Zulassung der FDA erhalten (die der nationalen Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse III entspricht). Am Beispiel von Synchron, das als erstes die Breakthrough Device Designation erhalten hat: Derzeit wurde die Machbarkeitsstudie abgeschlossen, und es wurde angekündigt, dass in diesem Jahr die entscheidende klinische Prüfung (Pivotal Trial) gestartet wird.

Abgesehen vom Layer 7 Brain-Computer-Interface von Precision Neuroscience, das im vergangenen Jahr über den 510(k)-Weg der FDA auf den Markt kam und für die kortikale Aufzeichnung, Überwachung und Stimulation von bis zu 30 Tagen zugelassen ist, befinden sich Unternehmen wie Neuralink und Paradromics noch in der Phase der klinischen Prüfungen.

Der Branchenkonsens geht davon aus, dass das Zeitfenster für die PMA-Zulassung des ersten invasiven Brain-Computer-Interface in den USA ungefähr zwischen 2028 und 2030 liegt. Obwohl die FDA den innovativen Kanal geöffnet hat, ist ihr Prüfmaßstab bei klinischen Belegen, langfristiger Sicherheit und Nutzen-Risiko-Bewertung ziemlich streng.

Natürlich hat die FDA nicht gar keine Brain-Computer-Interface-Produkte zugelassen, wenn man den Geltungsbereich erweitert. Bereits im April 2021 wurde das System zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von Neurolutions über den De-Novo-Weg das erste nicht-invasive Brain-Computer-Interface-Robotersystem zur Rehabilitation, das von der FDA zugelassen wurde. Ende März letzten Jahres erhielt das Layer 7-T von Precision Neuroscience ebenfalls die 510(k)-Zertifizierung.

In anderen Ländern und Regionen wie der EU, Japan und Südkorea gibt es nur wenige zugelassene Fälle von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten, und alle sind nicht-invasiv.

Bei der weltweiten Zulassung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten liegt China derzeit an der Spitze.

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Brain-Computer-Interface: Technologischer Vorsprung oder institutioneller Vorteil?

Eine offensichtliche Frage stellt sich: Obwohl China bei der Zulassung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten vorne liegt, ist das technische Niveau auch weltweit führend?

Auf diese Frage gab Song Qi eine bejahende Antwort: „Insgesamt denke ich, dass das technische Niveau des Brain-Computer-Interface in China derzeit in einigen Bereichen weltweit führend ist, in der Gesamtheit mit der Welt gleichzieht und in einzelnen Teilen hinterherläuft.“

„Bei einigen spezifischen Punkten, wie unseren dehnbaren flexiblen Elektroden, haben wir aufgrund der frühzeitigen Erkennung von Problemen bei Primatenversuchen und gezielten Optimierungen einige Vorteile bei der langfristigen Stabilität der Signale und der Effizienz der Signalerfassung. Bei der Engineering-Fähigkeit gibt es jedoch einen gewissen Abstand zu den besten Teams weltweit, aber es ist kein unüberwindbarer Abstand. In diesem Sektor sind wir recht schnell vorangekommen“, sagte er.

Aus Sicht der klinischen Fortschritte stehen die führenden chinesischen Brain-Computer-Interface-Unternehmen insgesamt auf dem gleichen Niveau wie ausländische Unternehmen. Am Beispiel von NeuroX Medical: Seine ultradünnen flexiblen Tiefenelektroden verwenden ein mikrometerdünnes Dünnfilmverfahren. Im November 2024 führte das Unternehmen am Zweiten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität die weltweit erste humane Implantationsoperation durch und realisierte erstmals die langfristige stabile Erfassung von hochdurchsatz-Signalen auf Neuronenebene in tiefen Gehirnregionen. Im Dezember 2025 führte NeuroX Medical die langfristige Implantation eines drahtlosen Brain-Computer-Interface-Systems auf Basis invasiver flexibler Elektroden durch. Im Mai 2026 startete offiziell die multizentrische registrierende klinische Prüfung seines implantierbaren drahtlosen Brain-Computer-Interface-Systems. Dies befindet sich in der gleichen Generation wie die Produkte ausländischer Unternehmen.

BrainCo hat zudem einen anderen Weg eingeschlagen als die transkortikale Penetrationstechnologie von Neuralink: Sein minimal-invasives Implantationsverfahren unter der Dura Mater platziert die Elektrode außerhalb der harten Hirnhaut, um ein Gleichgewicht zwischen Signalqualität und Sicherheit zu finden. Dies ermöglicht ihm einen reibungsloseren Prüfpfad bei der Nutzen-Risiko-Bewertung.

Dennoch muss anerkannt werden, dass bei grundlegenden Aspekten wie Chip-Prozesstechnik, biokompatiblen Materialien und der Prüfung der langfristigen Implantationsstabilität noch Abstände zu führenden US-Unternehmen wie Neuralink und Blackrock Neurotech bestehen.

Neben dem technischen Fortschritt ist die derzeitige Vorreiterposition Chinas bei der Medizinisierung des Brain-Computer-Interface auch auf eine ineinandergreifende institutionelle Gestaltung zurückzuführen.

Auf der Ebene der obersten Planung ist das Brain-Computer-Interface zu einer nationalen Strategie aufgestiegen und als eine der sechs Zukunftsindustrien in den Entwurf des „15. Fünfjahresplans“ aufgenommen worden. Gleichzeitig startet das nationale große Wissenschafts- und Technologieprojekt „Hirnforschung und gehirnähnliche Forschung“ in diesem Jahr, und es wird ausdrücklich gefordert, dass die relevanten Projekte innerhalb des Zyklus die klinische Prüfung für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III abschließen und den Registrierungsantrag stellen.

Auf der Ebene des Prüfsystems bietet das bestehende spezielle Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte institutionelle Vorteile für das Brain-Computer-Interface. Indem Prüfressourcen bereits in die Forschungsphase verlagert werden, kann die Prüfung parallel zur Forschung stattfinden, ohne die Standards für Sicherheit und Wirksamkeit zu senken. Insbesondere bei innovativen Produkten wie dem Brain-Computer-Interface, für die es keine vorherigen Beispiele gibt, ermöglicht dieses Modell den Aufsichtsbehörden und der Branche, die Prüfstandards gemeinsam zu erforschen.

Song Qi bestätigte in einem Gespräch mit dem Portal „Arterial Network“ die Fortschritte Chinas bei der Zulassung von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten: „Dass chinesische Unternehmen vorübergehend bei der Medizinisierung des Brain-Computer-Interface vorne liegen, zeigt, dass China bei der Zulassungseffizienz von innovativen Medizinprodukten, dem Grad der politischen Unterstützung sowie der Fähigkeit chinesischer Unternehmen zur technischen Umsetzung und klinischen Implementierung tatsächlich vorne liegt. Das ist ein guter Ausgangspunkt.“

Er fügte jedoch hinzu, dass dies nur ein vorübergehender Eindruck ist und weitere Anstrengungen in Zukunft erforderlich sind: „Unser heutiger Vorsprung bedeutet nicht, dass wir ihn morgen behalten können. Dieser Sektor ist ein globaler Wettbewerb. Die Geschwindigkeit der technischen Iteration, die Tiefe des klinischen Fortschritts, der Grad des Nutzens für die Patienten und das Recht auf Mitsprache bei Standards … das sind die Faktoren, die das langfristige Muster bestimmen. Als Unternehmen müssen wir die Technologie weiter vertiefen und die klinische Arbeit solide gestalten, damit die Produkte wirklich einen klinischen Nutzen bringen. Wir hoffen auch, dass chinesische Unternehmen in diesem