Yaosu Technology hat eine Finanzierung in Höhe von 200 Millionen Yuan erhalten und wird das Konzept von "KI + Organ-Chips" in den Prozess der Entwicklung neuer Arzneimittel integrieren.

Text | Hu Xiangyun

Redaktion | Hai Ruojing

Die Pharmaindustrie rückt einen Schritt näher an das „Abschied nehmen“ von Tierversuchen.

Seit der Genehmigung des FDA Modernization Act 2.0 im Jahr 2022 setzt die Regulierungsstrategie für „Alternative zu Tierversuchen“ an. Mitte März dieses Jahres hat die FDA endlich eine Erklärung herausgegeben und angekündigt, dass sie nun nicht-tierische Daten für die Prüfung neuer Arzneimittel akzeptiert und die Verwendung neuer Methoden wie Organoide/Organkreise und AI-Toxizitätsmodelle (NAMs) ermutigt, um die Abhängigkeit der Pharmaindustrie von Tierversuchen schrittweise zu verringern.

Quelle: Offizielle FDA-Website

Mit der Vertiefung der politischen Ebene steigt auch die Präsenz von Organoid/Organkreis-Unternehmen auf dem Primärmarkt allmählich. Nur in diesem Jahr haben mindestens fünf relevante Unternehmen über Finanzierungen berichtet. Beispielsweise hat das AI for 3D Bioliogy-Plattformunternehmen Yaosu Technology Anfang April gerade die Abschluss einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 200 Millionen Yuan angekündigt. Diese Runde wurde exklusiv von Guoshou Equity angeführt, und die alten Aktionäre XtalPi, Yayi Capital und Legend Capital haben ihre Beteiligungen erhöht.

Xie Xin, Gründer und CEO von Yaosu Technology, erklärt, dass der neue FDA-Entwurf zeigt, dass die Regulierungsbehörden die Schwelle für die frühe Verwendung von neuen Methoden wie Organoiden/Organkreisen aktiv senken. „Dies trägt dazu bei, dass neue Technologien schneller in den echten Forschungs- und Entwicklungsablauf integriert werden und Daten gesammelt werden können. In Zukunft kann unsere Technologieplattform möglicherweise direkt in das IND-Anmeldesystem integriert werden und zu einem Standardwerkzeug im Arzneimittelentwicklungsprozess werden.“

Bisher war eine der Hauptbedenken der Pharmaindustrie gegenüber Organoid/Organkreis-Unternehmen, ob ihre Daten von den Regulierungsbehörden anerkannt und tatsächlich für die Arzneimittelzulassung verwendet werden können. Jetzt hat der neue FDA-Entwurf die Bedenken der Branche hinsichtlich der regulatorischen Unsicherheit in gewissem Maße beseitigt und auch für die relevanten Unternehmen einen entscheidenden Schritt bei der Umsetzung in der realen Welt geschaffen.

„Dies gibt uns ein Zeitfenster“, meint Xie Xin. „Dadurch können Organoid/Organkreis-Unternehmen zunächst durch die Zusammenarbeit mit traditionellen Pharmakonzernen in den echten Arzneimittelentwicklungsprozess eintreten und schnell hochwertige Daten und Anwendungsfälle sammeln.“

Bisher hat Yaosu Technology bereits mit multinationalen Pharmakonzernen wie Sanofi und Pfizer sowie Kosmetikunternehmen wie L'Oréal und Winona zusammengearbeitet und versucht, Organkreisprodukte in die Toxizitätsbewertung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel/Kosmetika einzusetzen. Die Zusammenarbeit hat sich bereits allmählich „von der frühen Validierungsphase hin zu einer gemeinsamen Forschung und Entwicklung oder einer langfristigen Partnerschaft“ entwickelt. Dank dieser Entwicklung wird Yaosu Technology 2025 „seinen Gesamtumsatz um Größenordnungen steigern“.

Zur gleichen Zeit hat Yaosu Technology auch in Kooperation mit dem Tumorhospital der Provinz Henan eine entsprechende IIT-Klinische Studie durchgeführt, um das Anwendungspotenzial von Organkreisprodukten in der individuellen Diagnostik und Begleitdiagnostik flexibler zu erkunden.

Nach Angaben der Firma dreht sich die erste Studie um gynäkologische bösartige Tumoren. Als gynäkologische bösartige Tumoren haben Krankheiten wie Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs die gemeinsamen Merkmale von hoher Heterogenität, starker Resistenz und hoher Rezidivrate. Klinisch werden hauptsächlich chirurgische Eingriffe in Kombination mit Strahlen- und Chemotherapie eingesetzt, was zu großen individuellen Unterschieden in der Wirksamkeit, deutlichen Nebenwirkungen und allgemeiner Medikamententoleranz führt, so dass die klinischen Behandlungsergebnisse nicht zufriedenstellend sind.

Deshalb könnte die Generierung von Arzneimittelreaktionsdaten in kurzer Zeit mithilfe von Organkreisen und AI-Bildanalyse-Technologie möglicherweise den Klinikern eine effiziente und intelligente Referenz für die individuelle Behandlung bieten und ihnen helfen, genauere Behandlungsentscheidungen zu treffen. „Wir hoffen auch, dass wir in diesem Prozess eine höherwertige multidimensionale Datenbank aufbauen können, um die zukünftigen Behandlungsrichtlinien zu aktualisieren.“ Xie Xin sagte.

Bis März dieses Jahres waren 31 Patienten (von geplanten 200) mit rezidivierenden und therapieresistenten gynäkologischen Tumoren in die Studie aufgenommen worden, darunter verschiedene Typen wie Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs. Laut den von Yaosu Technology bereitgestellten Daten beträgt der Erfolgsrate der Organd-on-Chip-Sensitivitätstests auf der Grundlage von Aszites bis zu 88,9%; in den Fällen, in denen klinische Rückmeldungen erhalten wurden, betrug die Vorhersagegenauigkeit 100%.

Darüber hinaus ist die Kombination von AI und Organkreis-Modellen derzeit der Schwerpunkt der Entwicklung von Yaosu Technology. Im Wesentlichen ist der Organkreis eine grundlegende technologische Plattform, und der eigentliche Wert liegt in den darauf basierenden biologischen Daten. Wenn man den Wert dieser biologischen Daten tiefgreifend ausloten kann und die Entdeckung neuer Zielstrukturen oder die Entwicklung neuer Arzneimittelpipeline fördern kann, kann man natürlich größeren kommerziellen Wert für das Unternehmen schaffen.

In den letzten 12 Monaten hat Yaosu Technology nicht nur ein Hochdurchsatz- und quantifizierbares Krankheitsmodellsystem für Schlüsselbereiche wie Gefäßtoxizität und Tumormikroumgebung aufgebaut und Organkreis-Modelle entwickelt, sondern auch die AI-Teams und die Rechenleistung stärker ausgebaut, die Fusion von multimodalen Daten (z. B. Bild-, Phänotyp- und Moleküldaten) in Modellen vorangetrieben und einen biologischen Datenverständnisrahmen mit Graphenlernen und phänotypischer Steuerung als Kernelementen initial ausgebildet.

„In dieser Phase liegt unser Schwerpunkt nicht mehr auf der Fähigkeit einzelner Modelle, sondern auf dem Aufbau eines integrierten geschlossenen Kreises aus „Organkreis + AI + Automatisierung“, um eine biologische Intelligenzplattform zu schaffen, die kontinuierlich Daten generieren, Mechanismen verstehen und die Entdeckung neuer Arzneimittel rückwärts antreiben kann.“ Xie Xin sagte.

Außerdem wird Yaosu Technology auf der Grundlage der allmählichen Reife der Daten und Modelle auch die Fähigkeit zur Modellierung virtueller Organoide und virtueller Zellen erweitern, um effizientere Screening, Mechanismusvorhersage und Zielentdeckung zu ermöglichen. Derzeit unterhält Yaosu Technology Gespräche über eine Zusammenarbeit mit einigen ausländischen Spitzenunternehmen für virtuelle Zellen, die bereits Milliarden von US-Dollar an Finanzierungen erhalten haben. „Wir hoffen, auf der Grundlage unserer Organoid/Organkreis-Plattform hochwertige menschliche Daten zu erhalten, um ihre Modelle zu trainieren und zu validieren.“