Die Verwirrung eines Werkstattleiters: Wir können die Reinheit auf 99,9 % bringen, können aber nicht klar erklären, warum diese 0,1 % wertvoll sind.

Ein Werkleiter, der über ein Jahrzehnt in einem biopharmazeutischen Unternehmen tätig war, hat kürzlich mit mir über eine sehr schmerzliche Angelegenheit gesprochen.

Die Reinheit der von ihrer Werkstatt hergestellten Wirkstoffe erreicht 99,9 %, und das Niveau der Kontrolle des Verunreinigungsprofils ist in der Branche anerkannt. Letztes Jahr empfing das Unternehmen eine Gruppe wichtiger Kunden zur Besichtigung, er bereitete eine Woche im Voraus die Erläuterungen vor, von der Kristallisationsverfahren bis zu den Raffinationsschritten, von der Online-Prüfung bis zur Abweichungskontrolle. Nachdem die Kunden die Runde abgeschlossen hatten, hinterließen sie nur den Satz „Die Werkstatt ist sehr standardisiert“. Später veröffentlichte die Marketingabteilung den Besichtigungsbericht, in dem nur Begriffe wie „gartenähnliche Fabrik“ und „intelligente Produktionslinie“ auftauchten, und keiner der von ihm vorbereiteten technischen Details wurde erwähnt.

„Das Wertvollste, was wir haben, scheint nie schriftlich festgehalten worden zu sein“, sagte er.

Das ist kein Einzelfall.

Untersuchungen zeigen, dass mehr als 75 % der biopharmazeutischen Herstellerunternehmen der Ansicht sind, dass Verfahren und Qualitätssysteme die zentralen Barrieren darstellen, aber weniger als 12 % der Unternehmen sind in der Lage, ihre Herstellungskapazitäten wirksam in Kundenwahrnehmung und kommerzielle Prämien umzuwandeln. Die Werkstatt produziert schweigend, der Markt drückt sich leer aus, und dazwischen steht eine unsichtbare Wand.

Auf der einen Seite der Wand befindet sich die selbstzufriedene Herstellung, auf der anderen Seite die gleichgültige Haltung der Kunden.

01 Der Bruch zwischen Herstellung und Inhalt: Die Verfahren sprechen nicht, der Markt kann nicht übersetzen

Die Besonderheit der biopharmazeutischen Branche liegt darin, dass sie sowohl eine Fertigungsindustrie mit hohen technischen Barrieren als auch eine Inhaltsindustrie mit strenger Regulierung und hohem Vertrauensbedarf ist.

Die Wettbewerbsfähigkeit eines Produkts beruht zur Hälfte auf Moleküldesign und klinischen Daten und zur Hälfte auf Herstellungsverfahren und Qualitätssystemen. Die Organisationsstruktur der meisten Unternehmen trennt jedoch Herstellung und Inhalt von Natur aus voneinander.

Das Produktionsteam konzentriert sich in der Werkstatt auf: Kristallisationsausbeute, Verunreinigungsprofil, Chargenkonsistenz, Abweichungsrate, CAPA-Effizienz und Maßnahmen zur Gewährleistung der Sterilität. Das Marketingteam im Büro konzentriert sich auf: Markengeschichte, visuellen Stil, Kundenfälle und Redewendungen für Konferenzen. Beide Seiten sind sehr professionell, sprechen aber nicht dieselbe Sprache.

Ein biopharmazeutisches Unternehmen empfing einst potenzielle Kunden zur Fabrikauditprüfung, der Produktionsleiter erläuterte detailliert die Steuerungslogik jedes Schritts des Raffinationsverfahrens. Nach der Erläuterung fragte der Kunde: „Wo ist also die Stabilität Ihrer Chargen im Vergleich zu der Ihrer Konkurrenten wirklich besser?“ Vor Ort konnte niemand die Frage mit einem einzigen Satz beantworten. Es fehlte nicht an Daten, sondern die Daten waren nicht in einen Ausdruck übersetzt worden, den Kunden vergleichen und wahrnehmen können.

Das Problem liegt nicht darin, dass sich jemand nicht anstrengt, sondern dass zwischen Herstellung und Inhalt ein Übersetzer fehlt.

02 Was ist FDE? Warum braucht die biopharmazeutische Herstellung es?

FDE, die vollständige Bezeichnung lautet Forward Deployed Engineer/Expert, also vor Ort eingesetzter Ingenieur/Experte.

Dieses Konzept tauchte zuerst in der Technologiebranche auf, es bezieht sich auf Rollen, die nicht am Hauptsitz sitzen, um Code zu schreiben, sondern direkt vor Ort in die Geschäftstätigkeit der Kunden eingebunden sind, um echte Probleme zu verstehen und Lösungen schnell bereitzustellen. Sie sind keine technischen Unterstützer, sondern Geschäftsübersetzer.

Das Unternehmen Daxiang führt derzeit das FDE-Modell in die Inhaltsdienstleistungen für die biopharmazeutische Herstellung ein.

Einfach ausgedrückt: Der FDE-Inhaltsdienst von Daxiang bedeutet, dass Inhaltsexperten in biopharmazeutische Unternehmen entsandt werden, um tief in GMP-Werkstätten und die vorderste Linie der Forschung und Entwicklung einzutauchen. Sie sind keine Schreiber, die an ihrem Arbeitsplatz auf Briefings warten, sondern betreten gemeinsam mit dem Produktionsteam die Werkstatt, durchsehen gemeinsam mit QA die Chargenaufzeichnungen und sprechen gemeinsam mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung über die Verfahrensentwicklung. Dann übersetzen sie die Herstellungssprache in Markensprache und verwandeln technische Details in Geschichten, die Kunden verstehen, vergleichen und vertrauen können.

Inhalt ist nicht mehr eine von oben nach unten gerichtete „Verpackung“, sondern ein Ausdruck, der aus der Werkstatt und den Produktionslinien erwächst.

03 Wie funktioniert der FDE-Inhaltsdienst von Daxiang?

In drei Schritten: Vor-Ort-Diagnose, gemeinsame Inhaltserstellung und geschlossener Effektkreislauf.

Vor-Ort-Diagnose. FDE-Experten verbringen ein bis zwei Wochen damit, tief in die Produktions- und Forschungs- und Entwicklungsstandorte einzutauchen. Sie nehmen an Sitzungen zur Prüfung von Chargenaufzeichnungen teil, beobachten den Ablauf der Abweichungsbearbeitung, sprechen mit Werkstattbedienern über die Schwierigkeiten der sterilen Arbeit und beteiligen sich sogar an der Verfahrensvalidierung. Das Ziel besteht darin, die Unterbrechungsstellen zwischen Herstellung und Inhalt zu finden: Wo liegen die Verfahrensvorteile, was interessiert die Kunden und was muss im Inhalt ergänzt werden.

Gemeinsame Inhaltserstellung. Nicht dass FDE hinter verschlossenen Türen schreibt, sondern gemeinsam mit Produktion, QA und Marketing wird der Inhalt ausgearbeitet. Jeder Inhalt soll eine echte Kundenbefürchtung beantworten, jedes Material soll zu Munition in den Händen von Vertrieb und BD werden. Ein Produktionsleiter eines biopharmazeutischen Unternehmens sagte: „Früher hat die Marketingabteilung den Entwurf vorgelegt, und wir haben Anmerkungen gemacht; jetzt diskutieren wir gemeinsam, und das, was das Inhaltsteam schreibt, wirkt für die Produktionsseite professionell und für die Kunden glaubwürdig.“

Geschlossener Effektkreislauf. Nach der Veröffentlichung des Inhalts werden Kundenrückmeldungen und Konversionsdaten verfolgt, um zu sehen, welche Verfahrenspunkte erinnert wurden und welche Ausdrücke Vertrauen aufgebaut haben. Mit Daten wird die Iteration des Inhalts unterstützt, damit die Investitionen in die Herstellung wirklich sichtbar werden.

Nachdem ein Unternehmen das FDE-Modell eingeführt hat, hat sich die Kundenwahrnehmung der technischen Fähigkeiten der Fabrik mehr als verdoppelt, und die Kommunikationseffizienz von BD hat sich deutlich verbessert.

04 Wer braucht den FDE-Inhaltsdienst?

Wenn Ihr biopharmazeutisches Unternehmen eine der folgenden Bedingungen erfüllt, ist der FDE-Inhaltsdienst möglicherweise genau das, was Sie brauchen:

- Starke Herstellungsstärke, aber schwache Markenausdruck, die Verfahrensvorteile lassen sich nicht ausdrücken;

- Starke Produkthomogenisierung, Sie möchten durch Herstellungsverfahren und Qualitätssysteme eine differenzierte Wahrnehmung aufbauen;

- Hohe Kommunikationskosten zwischen Marketingabteilung und Produktionsabteilung, langsame Inhaltserstellung und viele Verzerrungen;

- Wunsch, von „marketinggetrieben“ zu „herstellungsgetrieben + inhaltsgetrieben“ zu wechseln.

Biopharmazeutische CDMO-Unternehmen, Arzneimittelhersteller, Hersteller von hochwertigen Wirkstoffen und Hersteller innovativer Therapien sind natürliche Nachfrager nach dem FDE-Inhaltsdienst.

05 Die nächste Station des Inhaltsdienstes: Vom Büro zur Werkstatt

Früher lautete der Inhaltsdienst „Sie stellen die Anforderung, ich schreibe den Entwurf“. Jetzt lautet der FDE-Inhaltsdienst von Daxiang „Ich verstehe die Herstellung, wir schreiben gemeinsam“.

Wenn Inhaltsexperten vom Büro in die GMP-Werkstätten und Produktionslinien kommen und von Schreibern zu Verfahrensübersetzern werden, wird der Inhalt der biopharmazeutischen Herstellung nicht mehr ein Luftschloss sein, sondern ein echter Ausdruck, der durch Maßnahmen zur Gewährleistung der Sterilität gestützt, durch Chargendaten bestätigt und durch Validierungsdokumente nachprüfbar ist.

Daxiang öffnet derzeit die Zusammenarbeit für den FDE-Inhaltsdienst. Wenn Sie auch genug davon haben, dass Herstellung und Inhalt getrennt voneinander sind, sind Sie herzlich eingeladen, mit uns zu sprechen.

Schließlich sollte guter biopharmazeutischer Inhalt nicht nur gesehen, sondern vor allem vertraut werden.