Die subkutane Darreichungsform von K-Medikament wurde zugelassen und deckt 19 Indikationen für solide Tumoren ab.

Der Wettbewerb um PD-1 verlagert sich auf Verabreichungseffizienz und -erlebnis

Am 29. September erhielt die subkutane Darreichungsform von Pembrolizumab-Injektion, einem PD-1-Inhibitor von MSD, die Zulassung durch die Nationale Arzneimittelbehörde.

Die Verabreichungsdauer dieses Präparats wurde im Vergleich zur intravenösen Infusion stark auf Minutenebene verkürzt, und die inländische onkologische Immuntherapie beginnt, sich von dem Wettbewerb um Wirksamkeit zu dem Wettbewerb um Effizienz und Erlebnis auszudehnen.

Der anti-tumorale Mechanismus bleibt unverändert

Die subkutane Darreichungsform von Pembrolizumab deckt 19 Indikationen für solide Tumoren ab und ist damit das erste und bisher einzige zugelassene PD-1-Inhibitor in subkutaner Darreichungsform in China.

Pembrolizumab ist der in der Branche bekannte „K-Medikament“, das die Bindung von PD-1 an seinen Liganden blockiert und dadurch die Hemmung des Immunsystems durch Tumorzellen aufhebt.

Seit seiner Markteinführung in China im Jahr 2018 wurde sein Indikationsspektrum auf zahlreiche Tumorarten wie Melanom, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs, Brustkrebs und Gallengangskrebs ausgeweitet, und die Behandlungsszenarien erstrecken sich allmählich von der späten Anwendung auf die perioperative und frühzeitige Behandlung.

Die kürzlich zugelassene subkutane Darreichungsform besteht aus Pembrolizumab und der Hyaluronidase-Variante Berahyaluronidase alfa. Letztere kann die Durchlässigkeit des subkutanen Gewebes verbessern und die Dispersion und Absorption von hochdosierten Antikörpermedikamenten unterstützen, wodurch der Schritt der intravenösen Infusion entfällt.

Sein anti-tumoraler Mechanismus bleibt unverändert, und sein Kernwert liegt in der Verbesserung der Verabreichungsmethode.

Für MSD ist die subkutane Darreichungsform auch eine wichtige Maßnahme zur Verlängerung des Lebenszyklus seiner Kernprodukte.

Im Jahr 2025 betrug der weltweite Gesamtumsatz von Pembrolizumab und seiner subkutanen Darreichungsform 31,68 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 7 % gegenüber dem Vorjahr entspricht und fast die Hälfte des gesamten Jahresumsatzes von MSD von 65 Milliarden US-Dollar ausmacht.

Im zweiten Quartal 2026 erzielten die beiden Darreichungsformen einen Gesamtumsatz von 8,4 Milliarden US-Dollar, wovon die subkutane Darreichungsform Keytruda Qlex 463 Millionen US-Dollar beisteuerte.

Die Verabreichungsdauer wird auf Minutenebene verkürzt

Die wichtigsten Beweise für die Zulassung der subkutanen Darreichungsform stammen aus der Phase-III-Studie MK-3475A-D77. In dieser Studie wurden Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Untersuchungsobjekte ausgewählt, um die Kombination von subkutanem Pembrolizumab mit Chemotherapie und die Kombination von intravenösem Pembrolizumab mit Chemotherapie direkt miteinander zu vergleichen.

Die Studie erreichte zwei wichtigste pharmakokinetische Endpunkte: Sowohl die Arzneimittelexposition im ersten Zyklus als auch die Tal-Konzentration im stationären Zustand bei subkutaner Verabreichung sind der intravenösen Verabreichung nicht unterlegen.

In Bezug auf die Wirksamkeit betrugen die objektive Ansprechrate in der subkutanen Gruppe und der intravenösen Gruppe 45,4 % bzw. 42,1 %, die mediane Dauer des Ansprechens 9,1 Monate bzw. 8,0 Monate und das mediane progressionsfreie Überleben 8,1 Monate bzw. 7,8 Monate.

Auf der Ebene der Sicherheit betrugen die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und höher in den beiden Gruppen 47,0 % bzw. 47,6 %, und das gesamte Sicherheitsprofil ist ähnlich.

Diese Daten zeigen, dass die subkutane Darreichungsform in Bezug auf Arzneimittelexposition, Wirksamkeit und Sicherheit mit der intravenösen Darreichungsform vergleichbar ist, aber man kann daraus nicht schließen, dass ihre Wirksamkeit besser ist. Die wichtigste Veränderung ergibt sich im Behandlungsablauf.

Gemäß den im Ausland bereits zugelassenen Schemata dauert die subkutane Verabreichung etwa 1 Minute bei einer Gabe alle drei Wochen und etwa 2 Minuten bei einer Gabe alle sechs Wochen, während die herkömmliche intravenöse Darreichungsform normalerweise etwa 30 Minuten für die Infusion benötigt.

Einschlägige Studien zeigen, dass nach Einführung der subkutanen Verabreichung die Verweildauer der Patienten am Behandlungsstuhl von 117,2 Minuten auf 59,0 Minuten und die gesamte Verweildauer im Behandlungsraum von 126,9 Minuten auf 66,7 Minuten gesunken ist, und die Zeit, die medizinisches Personal für Vorbereitung, Verabreichung und Überwachung aufwendet, hat sich um 45,7 % verringert. Die tatsächliche Art der Anwendung in China richtet sich nach der zugelassenen Gebrauchsinformation.

Die Marktdurchdringung steht noch aus

Die subkutane Darreichungsform kann die Anzahl der intravenösen Punktionen reduzieren und die Wartezeit verkürzen, was für Patienten, die eine langfristige Immuntherapie benötigen, eine deutlich verbesserte Bequemlichkeit bedeutet.

Für große onkologische Zentren trägt die verkürzte Verabreichungsdauer auch dazu bei, die Umlaufeffizienz von Infusionsstühlen, Arzneimittelzubereitungszentren und Pflegepersonal zu verbessern.

Es ist zu beachten, dass Pembrolizumab nicht das erste subkutan verabreichte Immun-Checkpoint-Inhibitor in China ist. Der PD-L1-Inhibitor Envafolimab wurde bereits 2021 im Inland zugelassen.

Die kürzliche Zulassung von Pembrolizumab ist das erste subkutan verabreichte PD-1-Inhibitor im Inland, und die beiden unterscheiden sich in Zielstruktur, Indikationsabdeckung und klinischen Beweisen.

Aus der Sicht des Branchentrends erweitert sich der Wettbewerb um Antikörpermedikamente von Wirksamkeit und Indikationen auf die Verabreichungseffizienz. Produkte wie Atezolizumab von Roche und Nivolumab von Bristol Myers Squibb haben bereits subkutane Darreichungsformen in einigen ausländischen Märkten eingeführt.

Da PD-1- und PD-L1-Medikamente allmählich in die Reifephase eintreten, ist die Verkürzung der Verabreichungsdauer und die Verbesserung des Patientenerlebnisses zu einer neuen differenzierten Entwicklungsrichtung geworden.

Allerdings ist die Zulassung des Produkts nur der Ausgangspunkt der Kommerzialisierung. Ob die subkutane Darreichungsform in die Krankenversicherungsliste und die Krankenhausliste aufgenommen werden kann, welche Preisunterschiede zu der intravenösen Darreichungsform bestehen und ob medizinische Einrichtungen bereit sind, den bestehenden Diagnose- und Behandlungsablauf anzupassen, werden alle sein Wachstumstempo beeinflussen.

Für Patienten, die weiterhin eine kombinierte intravenöse Chemotherapie benötigen, kann der Schritt der Chemotherapie-Infusion nicht vollständig entfallen, und der Zeitvorteil der subkutanen Darreichungsform wird entsprechend verringert.

Subkutane Injektion bedeutet auch nicht, dass Patienten das Medikament selbst verabreichen können. Pembrolizumab kann noch immer immunbedingte unerwünschte Reaktionen hervorrufen, und bei der subkutanen Darreichungsform müssen zudem lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Allergien und verabreichungsbedingte systemische Reaktionen beachtet werden. Die Verabreichung muss von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt und überwacht werden.

Wenn Preis, Marktzugang und Sicherheitsmanagement synchron nachgezogen werden können, hat diese subkutane Darreichungsform das Potenzial, die minütige Verabreichung in einen effizienteren Diagnose- und Behandlungsablauf umzuwandeln und Patienten und medizinischen Einrichtungen neue Behandlungsoptionen zu bieten.

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