„Leichenhaut-Nadel“ bringt die medizinische Schönheitsbranche in Aufruhr, das dahinterstehende Biomaterial ist im Inland bereits zu einem riesigen Hype geworden

Eine einzelne Injektion kostet mehrere Tausend Yuan, das Rohmaterial wird aus menschlichem Hautgewebe entnommen, das von Verstorbenen gespendet wurde. Kürzlich hat ein südkoreanisches Produkt namens Re2O im Inland große Kontroversen ausgelöst.

Dieses Produkt wurde von dem südkoreanischen Unternehmen für regenerative Medizin L&C Bio entwickelt. Das menschliche Hautgewebe wird einer dezellularen Behandlung unterzogen, wobei die extrazelluläre Matrix (ECM) darin erhalten bleibt, und anschließend durch einen Mikronisierungsprozess zu einem injizierbaren Material verarbeitet.

Die Öffentlichkeit hat ihm einen sehr schockierenden Namen gegeben: Leichenhaut-Injektion. Obwohl einige Anwender von Erfahrungen mit aufgehellter und gestraffter Haut nach der Injektion berichten, haben die öffentlichen Kontroversen nicht nachgelassen, der Fokus richtet sich direkt auf die ethischen und sicherheitstechnischen Probleme hinter der Verwendung von Leichengewebe für kosmetische medizinische Zwecke.

Die hitzige Debatte über die „Leichenhaut-Injektion“ hat auch das ECM-Material im Zentrum der Kontroverse in das Blickfeld der Öffentlichkeit gerückt. Für gewöhnliche Verbraucher ist ECM noch relativ unbekannt, aber auf der industriellen Seite hat das ECM-Material schon lange einen Boom ausgelöst: Im Inland haben verwandte Unternehmen nacheinander Finanzierungsrunden abgeschlossen, führende Unternehmen aus Bereichen der medizinischen Kosmetik und Pharmazie steigen massiv in dieses Feld ein, und mehrere differenzierte technische Routinen wurden umgesetzt.

Früher wurden neue südkoreanische Technologien für medizinische Kosmetik oft als Referenzbeispiel für das Inland genommen. Wie ist also der aktuelle Entwicklungsstand im ECM-Bereich im Inland? Werden kontroverse Produkte auftauchen?

Im Inland ist ECM bereits ein „begehrtes Gut“

ECM, also die Extrazelluläre Matrix, ist weit verbreitet in Geweben und Organen vielzelliger Organismen. Es handelt sich um ein komplexes Netzwerk aus verschiedenen Makromolekülen außerhalb der Zellen. Es besteht hauptsächlich aus Komponenten wie Kollagen, Elastin, Glykoproteinen, Proteoglykanen und Glykosaminoglykanen, die Zellen und Geweben strukturelle Unterstützung bieten und gleichzeitig an Prozessen wie Zelladhäsion, -migration, -proliferation, -differenzierung und Gewebereparatur teilnehmen.

Das ECM-Material nach dezellularer Behandlung und Entfernung von Immunbestandteilen behält die inhärente dreidimensionale Struktur, die mechanischen Eigenschaften und die biologischen Wirkfaktoren von ECM maximal bei und hat gute Anwendungsperspektiven in den Bereichen Gewebeumbau, Schadensreparatur und Wiederherstellung von Gewebefunktionen.

Früher wurde ECM-Material bereits für die Gewebereparatur in Bereichen wie Haut, Gynäkologie, Zahnmedizin, Augenheilkunde und Neurochirurgie eingesetzt, und im Inland wurden mehrere medizinische Produkte zur Markteinführung zugelassen.

Dabei wird ein kleiner Teil der Produkte aus der Haut von gespendeten menschlichen Körpern entnommen und für den Ersatz und die Reparatur von Defekten der menschlichen Lederhaut verwendet. Die klinische Anwendung solcher Produkte konzentriert sich auf Behandlungsszenarien wie Oberflächendefekte und Reparatur von Missbildungen, insbesondere für die Behandlung von Verbrennungen. Die Aufsichtsbehörde hat für den Anwendungsbereich ausdrücklich festgelegt, dass „die Gesichtsfaltenentfernung nicht eingeschlossen ist“.

ECM-Produkt aus allogener Haut, Quelle: Nationale Behörde für medizinische Produkte

Mit der Vertiefung der Forschung der akademischen Kreise zu ECM-Struktur, zellulärer Mikroumgebung und Gewebereparaturmechanismen wurde ECM im Jahr 2025 als dreizehntes Altersmarker eingestuft. Gleichzeitig hat das ECM-Material die morphologische Entwicklung von der membranartigen Form zur Mikronisierung abgeschlossen und die Voraussetzungen für die Injektion erfüllt. Daher erweitert sich der Anwendungsbereich von ECM-Material beschleunigt auf den Bereich der medizinischen Kosmetik.

Die weitere Ausweitung der Anwendungsperspektiven hat große Aufmerksamkeit bei Kapital und Industrie hervorgerufen.

In den letzten zwei Jahren haben mehrere Unternehmen wie Shengzhi Runhe, Maijie, Sanyan Biology und Baiyuan Biology nacheinander Finanzierungsrunden abgeschlossen. Die Mittel werden in Bereichen wie Aufbau von Technologieplattformen, Produktentwicklung, Förderung der klinischen Registrierung, Bau von Produktionsbasen und Umsetzung von skalierbaren Produktionskapazitäten eingesetzt, um ECM schrittweise von dem Konzept eines neuartigen Spitzenmaterials zu einem kommerzialisierten Produkt zu führen.

Im Jahr 2026 hat die Branchenhitze weiter zugenommen. Allein im September haben zwei Unternehmen innerhalb von zwei Tagen nacheinander ihre Finanzierungen bekannt gegeben: Am 16. September erhielt Salifei Biology eine neue Finanzierung in Höhe von mehreren zehn Millionen Yuan, um die klinische Umwandlung und industrielle Umsetzung von ECM-Genen-regenerationsgeräten für die Reparatur von Haut- und Weichteilgewebe zu beschleunigen. Am 17. September schloss Meibai Biology eine Serie-B-Finanzierung in Höhe von mehreren zehn Millionen Yuan ab, mit dem Plan, die Produktionskapazität von menschlichem ECM zu erweitern, die Produktmatrix zu vervollständigen und die klinische Umwandlung von ECM-Produkten zu beschleunigen.

Angesichts des zunehmend harten Wettbewerbs bei Produkten wie Hyaluronsäure und Kollagen setzen viele führende Unternehmen für medizinische Kosmetik ECM als Schlüsselbereich ein, wenn sie die nächste Generation von Anti-Aging- und Füllmaterialien aufbauen.

Bloomage Biotech hat in den letzten Jahren die ECM-Strategie kontinuierlich vertieft. Aus dem jüngsten Halbjahresbericht 2026 geht hervor, dass das selbst entwickelte humanisierte bionische ECM-Produkt der Klasse III des Unternehmens bereits in die Phase der Pilotvergrößerung eingetreten ist.

Im Juli 2026 investierte Amecke in Huaxia Biology, wurde mit einem Anteil von 15,64 % zweitgrößter Aktionär und erhielt das exklusive Vertriebsrecht für zukünftige ECM-bezogene Produkte von Huaxia Biology in der Großregion China.

Im September gab Huadong Medicine bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Xinkeli Aesthetics eine Vereinbarung mit Meibai Biology unterzeichnet hat, um eine exklusive strategische Zusammenarbeit für das ECM-Kollagenprodukt MB007 auf dem chinesischen Markt zu erreichen.

Es ist offensichtlich, dass unabhängig von der öffentlichen Aufmerksamkeit, die durch das südkoreanische Re2O ausgelöst wurde, ECM-Material im Inland bereits eine konzentrierte industrielle Hitze ausgelöst hat.

Woher stammt das ECM im Inland?

Im Inland umfassen die Quellen von ECM-Material für medizinische Kosmetik hauptsächlich drei technische Routinen: natürliches menschliches ECM, tierisches ECM und durch Zelltechnik hergestelltes humanisiertes ECM.

Natürliches menschliches ECM wird aus natürlichem menschlichem Gewebe entnommen und ist nach den Gewebeeigenschaften eine ideale Quelle für Implantationsmaterialien, die das Risiko der Übertragung von fremden Krankheiten verringern kann.

Es muss jedoch betont werden, dass die Verarbeitung von gespendetem menschlichem Gewebe für injizierbare kosmetische medizinische Zwecke zwangsläufig mehrere ethische Kontroversen auslösen wird.

Einerseits ist es ein praktisches Problem, ob die Verbraucher ausreichend informiert werden können und dies psychisch akzeptieren können. Andererseits ist die ursprüngliche Absicht von Gewebespendern und ihren Familien meistens, Krankheiten zu heilen oder die medizinische Forschung voranzutreiben. Sobald die Familien erfahren, dass das gespendete Gewebe für Konsumprojekte verwendet wird, entstehen leicht emotionale Konflikte. Aus der Priorität der Nachfrage sind die Ressourcen an gespendetem menschlichem Gewebe ohnehin knapp, die Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten und die Anti-Aging-Schönheitsbehandlung – die Gewichtung der beiden ist offensichtlich.

Nach Informationen von der Plattform Arteriennetz gibt es im Inland keine Fälle, in denen gespendete menschliche Haut als Rohstoff für natürliches menschliches ECM verwendet wird, das für die Forschung an injizierbaren kosmetischen medizinischen Produkten bestimmt ist. Die Rohstoffe stammen hauptsächlich aus anderen menschlichen Geweben wie Amnion und Fettgewebe.

Aus den von Amecke offengelegten Informationen geht hervor, dass das von dem Unternehmen investierte Huaxia Biology ein Produkt für dezellularisierte Amnionmatrix zur Injektion aufbaut, dessen Indikation die Unteraugenvertiefung ist. Salifei baut eine Pipeline für dezellularisierte menschliche Fettmatrix auf, die Bereiche wie Narben durch Aknevertiefungen, Unteraugenvertiefungen, große Weichteildefekte und Verjüngung der Hautqualität abdeckt, und hat gleichzeitig das erste groß angelegte klinische Ressourcenlager für menschliches Fettgewebe im Inland aufgebaut.

Tierisches ECM verwendet tierisches Gewebe als Rohstoff und ist derzeit die am stärksten konzentrierte Routine im industriellen Aufbau im Inland.

Wang Chengzhen, stellvertretender Geschäftsführer von Aotai Kang, erläuterte, dass übliche tierische Rohstoffe Schweinedünndarm, Schweinehaut, Rinderhaut, Rinderperikard, tierische Blase und Netzhaut umfassen. Bei der Forschung an injizierbaren Produkten für medizinische Kosmetik wird Schweinehaut als Rohstoff häufiger verwendet. Als CDMO-Plattform verfügt Aotai Kang über verschiedene patentierte Technologien für ECM-Material in seinem Forschungs- und Produktionsgeschäft.

Darüber hinaus nutzt Baiyuan Biology die extrazelluläre Matrix der unteren Schleimhaut des Schweinedünndarms (SIS-ECM) als Ausgangspunkt, um eine Technologieplattform und Produktmatrix für ECM-Material aufzubauen.

Ingenieurmäßiges humanes ECM verwendet kein direktes menschliches Gewebe, sondern erhält ECM-Material durch nachträgliche Behandlung nach der In-vitro-Zellkultur.

Zum Beispiel baut Meibai Biology auf der In-vitro-Expressionstechnologie für pluripotente Stammzellen (CiPSC) auf, die durch menschliche chemische Induktion umprogrammiert wurden, und errichtet eine biosynthetische Plattform für gewebespezifische bionische extrazelluläre Matrix, um die standardisierte und skalierbare Massenproduktion von ECM zu erreichen, die dem natürlichen menschlichen ECM nahekommt.

Huaqing Zhimei stellt durch 3D-Druck aus technischen Zellen und Biomaterialien organoide Strukturen her, die die innere Mikroumgebung des menschlichen Körpers simulieren und zu einer „Superzellenfabrik“ werden, die kontinuierlich hochaktive Rohstoffe absondert und so ingenieurmäßiges humanes ECM erhält.

Die drei Routinen haben jeweils herausragende Vorteile, stehen aber auch vor praktischen Engpässen.

Vorteile und Einschränkungen verschiedener technischer Routinen für ECM-Material, Quelle: Interviews, Fachliteratur

Der Kernvorteil von natürlichem menschlichem ECM ist die gute Biokompatibilität und das geringe Risiko der Übertragung von fremden Krankheitserregern. Das größte Problem liegt in der instabilen Rohstoffversorgung und ethischen Beschränkungen.

„Aufgrund des früheren Vorfalls mit allogenem Knochen im Zusammenhang mit Fällen von Leichenhandel haben die Aufsichtsbehörden die Aufsicht und Produktzulassung für allogene Materialien weiter verschärft“, sagte Wang Chengzhen. Obwohl Rohstoffe wie Amnion und Fett nicht aus Leichen entnommen werden und in gewissem Sinne zu medizinischen Abfällen gehören, erfordert ihre Entnahme immer noch die Einholung der informierten Einwilligung der Patienten und die Durchführung einer ethischen Prüfung.

Der herausragende Vorteil von tierischem ECM liegt in der starken Grundlage der heimischen Viehzuchtindustrie, der einfachen Rohstoffbeschaffung, den kontrollierbaren Kosten und der einfachen Realisierung einer skalierbaren Versorgung. Die größte Herausforderung besteht in den Sicherheitsrisiken bei der Virusübertragung und Immunogenität.

„Das größte Risiko von tierischen Materialien ist die Immunabstoßung. Der Forschungsschwerpunkt der Branche liegt auf der Verringerung der Immunogenität der Materialien“, sagte Wang Chengzhen.

Der Vorteil von ingenieurmäßigem humanem ECM liegt darin, dass theoretisch eine standardisierte biologische Herstellung realisiert werden kann, die Versorgungsbeschränkungen und ethischen Kontroversen von natürlichen menschlichen Materialien umgeht und die Sicherheitsrisiken von tierischen Materialien vermeidet. Gleichzeitig steht diese Routine jedoch vor dem Engpass der industriellen Vergrößerung: Ob die kleinmaßstäbliche Zellkultur reibungslos in die Massenproduktion überführt werden kann und ob Struktur, Komponenten und biologische Aktivität von ECM nach der Produktionserweiterung stabil bleiben, erfordern eine große Menge an Prozessentwicklung und Produktvalidierung.

Insgesamt betrachtet zeigt das ECM-Material für medizinische Kosmetik im Inland ein Muster mit diversifizierten Quellen. Die Herstellung des Materials ist nur der erste Schritt. Im nächsten Schritt müssen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung im Körper ausreichend validiert werden, bevor es nach Abschluss der Registrierung als medizinisches Produkt in Betrieb genommen werden kann.

Wie wird ECM für medizinische Kosmetik im Inland zugelassen?

Gegenwärtig fördern inländische Unternehmen die Entwicklung von injizierbaren Produkten für medizinische Kosmetik auf Basis von ECM-Material.

Dabei ist das Produkt von Baiyuan Biology bereits in der Phase der Registrierungsanmeldung, die Produkte von Unternehmen wie Meibai Biology, Shengzhi Runhe und Salifei Biology befinden sich in der klinischen Testphase, während Bloomage Biotech die Pilotvergrößerung und die Registrierungsprüfung vorantreibt. Kürzlich wurde ein Kollagenimplantat, das von Shengzhi Runhe in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Dikang Pharmaceutical unter Aotai Kang entwickelt wurde, zugelassen, dessen Rohstoff Kollagen aus der extrazellulären Matrix ist.

Teilweise in der Entwicklung befindliche injizierbare ECM-Produkte für medizinische Kosmetik im Inland, Quelle: öffentliche Informationen von Unternehmen