Johnson & Johnson mit drei neuen Produkten: Die Frakturbehandlung tritt in den „Automatikmodus“ ein

Vor kurzem stellte DePuy Synthes, ein Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, auf der jährlichen wissenschaftlichen Konferenz der Orthopädischen Traumatologie (OTA) – der wichtigsten Jahrestagung im Bereich orthopädischer Traumatologie – eine Reihe neuer Traumaprodukte vor: das automatische externe Fixationssystem MAXFRAME AUTOSTRUT mit Bluetooth-Version, das VOLT-Plattensystem mit vier zusätzlichen Modellreihen sowie das intraoperative KI-System VELYS Trauma AI, das für die Markteinführung in den USA im Jahr 2027 geplant ist.

Automatisches externes Fixationssystem MAXFRAME AUTOSTRUT mit Bluetooth-Version (Bild von der offiziellen Website von DePuy Synthes)

Diese Produktreihe deckt die drei Ebenen der Durchführung, Implantation und Führung ab und folgt einem gemeinsamen Trend: Die Frakturbehandlung tritt in die Phase der automatisierten Durchführung ein.

Warum gerade jetzt: Die klinische Misere der „manuellen Steuerung“

Bevor automatisierte externe Fixationssysteme aufkamen, waren sechslagige ringförmige externe Fixationsgeräte die Hauptwahl für die Behandlung von schwierigen Fällen, beispielsweise Knochentransport, Gliedmaßenverlängerung, komplexe Korrektur, infizierte Knochendefekte und sogar Maßnahmen zur Erhaltung der betroffenen Gliedmaße.

Diese Frakturpatienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oft eine besondere ärztliche Anweisung: Sie müssen das externe Fixationsgerät täglich selbst anpassen. Das sechslagige ringförmige externe Fixationsgerät besteht aus zwei Ringen oben und unten sowie sechs Stützen, mit denen die Knochenposition im dreidimensionalen Raum korrigiert werden kann. Der Arzt berechnet die Anpassungsvorschriften für die folgenden Monate im Voraus, die Umsetzung hängt davon ab, dass Patienten oder ihre Angehörigen die Einstellungen täglich manuell nach den Skalen durchführen.

Die Behandlungsdauer dieser Therapieform wird in Monaten gemessen, klinische Berichte zeigen, dass die durchschnittliche Tragezeit des sechslagigen ringförmigen Geräts etwa 47 Wochen beträgt. Beim klassischen Knochentransport beträgt die tägliche Distraktion nur 1 mm und muss in mehreren Schritten durchgeführt werden. Über Jahrzehnte hing der feinste Umsetzungsschritt in dieser Kette immer von der manuellen Bedienung und der Therapieadhärenz des Patienten ab.

Diese Methode hat ein noch grundlegenderes Problem: Sobald eine Abweichung auftritt und nicht rechtzeitig korrigiert wird, bleibt der Fehler im Knochen fixiert, sobald der Knochen heilt. Im leichteren Fall muss die Behandlung unterbrochen und neu kalibriert werden, im schwereren Fall führt dies zu einer abnormalen Kraftlinie und beeinträchtigt die Qualität der Knochenregeneration. Darüber hinaus birgt die lange Tragezeit selbst ein dauerhaftes Risiko für Komplikationen wie Lockerung der Nagelkanäle und Infektionen.

Es ist leicht zu erkennen, dass im standardisierten Prozess der externen Fixierung die entscheidenden täglichen Anpassungen von dem am wenigsten kontrollierbaren Faktor der gesamten Kette übernommen werden – nämlich der manuellen Bedienung durch Menschen. Die Genauigkeit der Vorschrift schwankt daher mit der Umsetzungsfähigkeit. Insbesondere ältere Menschen, Kinder und behinderte Patienten haben den höchsten Bedarf an feinen Anpassungen, ihre Umsetzungsfähigkeit ist aber relativ am schwächsten.

Dieser Widerspruch hat sich über Jahre im klinischen Bereich angesammelt und erfordert dringend eine Lösung.

Auch der Druck auf die Industrieseite nimmt gleichzeitig zu: Die zentralisierte Beschaffung hat den Gewinnraum für metallische Verbrauchsmaterialien verkleinert, sodass Hersteller nach neuen Prämien durch Software und Daten suchen müssen. Automatisierte externe Fixationssysteme sind genau das Produkt, an dem sich diese beiden Entwicklungslinien kreuzen.

Die meisten gewöhnlichen Frakturen erfordern dieses System jedoch nicht. Die Standardbehandlung einfacher diaphysärer Frakturen ist bereits sehr ausgereift: Eine Operation mit einem Marknagel reicht aus, um das Problem zu lösen, und das Ergebnis ist besser als das monatelange Tragen eines externen Fixationsgeräts. In Notfallszenarien hat die Rettung des Lebens Vorrang vor der Genauigkeit. Darüber hinaus richtet sich dieses automatisierte Konzept an spezifische Fälle, hat eine hohe Kostenschwelle, und Krankenhäuser auf der Grundversorgungsebene können die Kosten für ein System mit jährlicher Gebührenstruktur kaum tragen.

Die tatsächlich profitierenden Fälle sind solche mit langer Behandlungsdauer und hohen Fehlerkosten, wie Knochentransport, Pseudarthrose, infizierte Knochendefekte, mehrplanare Korrekturen sowie ältere und pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Umsetzungsfähigkeit – bei denen der Erfolg oder Misserfolg von der genauen Durchführung jeder einzelnen Anpassung über mehrere Monate abhängt. Die Übergabe der fehleranfälligsten Schritte an automatisierte Systeme entspricht dem Hinzufügen eines zusätzlichen Fehlerkorrekturmechanismus für den gesamten Behandlungsverlauf.

Drei neue Produkte von Johnson & Johnson: Die fehleranfälligsten Schritte an Maschinen übergeben

Die größte Innovation von MAXFRAME AUTOSTRUT liegt auf der Umsetzungsebene. Die sechs manuell einstellbaren Stützen des herkömmlichen sechslagigen Geräts wurden durch elektrische Stützen ersetzt, die sich automatisch gemäß der Softwarevorschrift durch das Steuerungsterminal ausdehnen und zusammenziehen. Laut offiziellen Angaben können maximal 20 Anpassungen mit kleinen Schritten pro Tag durchgeführt werden, und der Fortschritt sowie Alarmmeldungen bei Anomalien werden per Bluetooth an das mobile Endgerät zurückgesendet.

Automatisches externes Fixationssystem MAXFRAME AUTOSTRUT mit Bluetooth-Version (Bild von der offiziellen Website von DePuy Synthes)

Laut offiziellen Unterlagen fördern kleinere Schrittweiten und höhere Frequenzen die Erholung des umliegenden Weichteilgewebes und verbessern die Qualität der Knochenregeneration. Frühere klinische Studien zu dieser Technologie haben die Genauigkeit der automatischen Umsetzung bestätigt: Bei 94 % der Stützenablesungen beträgt der Abweichungswert von dem vorgeschriebenen Wert nicht mehr als 1 mm.

Für Patienten ist die Veränderung noch direkter. Früher musste für jede Parameteranpassung das Krankenhaus aufgesucht werden, bei langen Behandlungsverläufen waren mehr als zehn Besuche ganz normal. Da Frakturpatienten zudem in ihrer Mobilität eingeschränkt sind, ist die Belastung durch Besuche in entfernten Krankenhäusern sehr hoch. Bei MAXFRAME AUTOSTRUT wird ein großer Teil der Nachsorge auf eine einfache Bestätigung über das mobile Endgerät reduziert, der Arzt muss nur die zurückgesendeten Daten im Hintergrund überprüfen, und der Patient muss das Gerät im Alltag nur aufladen.

Bei den beiden anderen Produkten wirkt sich das VOLT-Plattensystem auf die Implantationsebene aus: Es erneuert das Designkonzept, nicht das Material. Einfach ausgedrückt ist es nicht stärker, sondern hat eine höhere Passgenauigkeit. Dieses System wurde erstmals im Oktober 2024 vorgestellt, die vier neu hinzugefügten Modellreihen integrieren die MOSAIC-Technologie, die die Form und Passgenauigkeit des Implantats anhand anatomischer CT-Daten und maschinellem Lernen bestimmt.

VOLT-Plattensystem (Bild von der offiziellen Website von DePuy Synthes)

Herkömmliche Plattensortimente sind nach der durchschnittlichen menschlichen Anatomie gestaltet, sodass sie oft nicht zu den stark variierenden individuellen anatomischen Strukturen passen, und Ärzte können bei einzelnen Fällen nur die am nächsten liegende Platte auswählen. Die MOSAIC-Technologie sorgt dafür, dass die Form der Platte besser zur Anatomie des Patienten passt, anstatt den Knochen an die Krümmung der Platte anzupassen. Dadurch wird die Auswahl des Arztes zu einem Modell, das anhand der Anatomiedaten des jeweiligen Patienten berechnet wurde – dieser Unterschied ist besonders bei Deformitäten und Revisionsfällen deutlich.

VELYS Trauma AI transformiert schließlich die Führungsebene und soll im Jahr 2027 in den USA auf den Markt kommen.

Bei Traumoperationen ist die Frakturreposition seit jeher der am schwierigsten zu automatisierende Schritt, der stark von intraoperativer Durchleuchtung und chirurgischer Erfahrung abhängt. VELYS Trauma AI bietet Ärzten Referenzen zur Verschiebungsrichtung, zum Repositionsweg und zur Kraftlinie und stellt die ideale Repositionsposition sowie den Weg der Bruchstücke für den Operateur visualisiert dar. Dieses System zielt darauf ab, die Fehlerrate zu senken, nicht die Arbeit des Arztes zu ersetzen.

Der gesamte Prozess basiert auf 3D-Führung, es werden keine Tracker mehr verwendet, sodass Schritte wie die Installation des Referenzrahmens, die Registrierung und die intraoperative Wartezeit entfallen. Da es viele Akteure im Bereich der intraoperativen KI gibt, ist das trackerfreie Design ein differenzierendes Wettbewerbsmittel für den Markteintritt.

Insgesamt ist keines der von DePuy Synthes vorgestellten Produkte an sich eine erstmalige Erfindung: Elektrische Stützen wurden zuerst von OrthoSpin kommerzialisiert, die aktuelle Einführung wirkt wie eine planmäßige Aktualisierung. Anatomische Platten werden von vielen Herstellern entwickelt, und der Bereich der intraoperativen Navigations-KI ist ebenfalls stark umkämpft. Bei der Prozessintegration hat DePuy Synthes jedoch einen deutlichen Vorsprung: Die präoperativen Planungen werden in der Software abgeschlossen, die intraoperative Umsetzung erfolgt anhand derselben anatomischen Daten, und die postoperative Anpassung setzt dieselbe Datenkette fort. Umsetzung, Implantation und Führung nutzen denselben Arbeitsablauf, was den Arbeitsprozess der Ärzte erheblich vereinfacht.

Dieser Integrationsvorteil wird sich im Laufe der Zeit noch verstärken. Die Daten, Vorschriften und Nachsorgedaten des Krankenhauses werden in demselben System gespeichert, die Umstellungskosten steigen stetig, und Nachahmer können kaum einzelne Punkte durchbrechen. Eine solche systemweite Integration kann nur der Hersteller des medizinischen Produkts selbst umsetzen.

Diese Produktreihe birgt jedoch auch Risiken: Die Verantwortung bei Fehlern bei der Anpassung der elektrischen Stützen sowie die Abgrenzung der Verantwortung bei Abweichungen der KI-Empfehlungen müssen noch weiter geklärt werden. Nach der Veränderung der Aufteilung zwischen Mensch und Maschine ist die Neudefinition der Verantwortungsgrenzen ein Prozess, den alle Szenarien mit Automatisierung durchlaufen müssen.

Positionierung internationaler Giganten und das Aufholfenster für die inländische Substitution

Das israelische Unternehmen OrthoSpin war das erste, das elektrische Stützen kommerzialisierte und erhielt 2019 die FDA-Zulassung. Im Dezember 2021 wurde es von DePuy Synthes übernommen, woraus das heutige MAXFRAME AUTOSTRUT hervorging.

Obwohl Smith+Nephew mit dem Taylor Spatial Frame über die tiefste Erfahrung im Bereich sechslagiger Konfigurationen verfügt, hat es nie ein automatisches Stützenprodukt auf den Markt gebracht. Orthofix verfolgt einen fokussierten und engen Entwicklungsweg, sodass der direkte Wettbewerb mit DePuy begrenzt ist.

Dennoch wird Mako von Stryker, das seit Jahren im Gelenkbereich installiert ist, ein unvermeidbarer Konkurrent für die zukünftige Entwicklung von VELYS sein.

Neben diesen internationalen Giganten haben inländische Unternehmen in den letzten Jahren auch beachtliche Fortschritte erzielt.

Derzeit gibt es bei inländischen Herstellern von sechslagigen Fixationsgeräten noch Lücken im Bereich der elektrischen Stützen und der Fernnachsorge. Obwohl LuoSenBot die intraoperative Reposition abdeckt – öffentliche klinische Angaben besagen, dass der Schnitt nur 2 cm beträgt und der durchschnittliche intraoperative Blutverlust 110 ml beträgt – ist es nicht in die postoperative Anpassung involviert und hat keinen geschlossenen Behandlungszyklus gebildet.

Dennoch ist der Übertragungseffekt bereits sichtbar. Mit den drei neuen Produkten festigt DePuy Synthes nicht nur seine eigenen Wettbewerbsvorteile weiter, sondern zeigt auch objektiv die Schritte auf, die inländische Hersteller ergänzen müssen, und gibt eine Richtung für die zukünftige Aufholjagd vor.

Neugestaltung des Geschäftsmodells: Vom einmaligen Verkauf von Verbrauchsmaterialien zum abonnementbasierten Arbeitsablauf

Die drei neuen Produkte von DePuy Synthes werden nicht nur den gesamten Behandlungs- und Rehabilitationsprozess von schwer behandelbaren Frakturen verändern, sondern auch das Geschäftsmodell in diesem Bereich neu gestalten.

Derzeit beträgt der jährliche Umfang des globalen Marktes für externe Fixationsgeräte etwa 2,2 Milliarden US-Dollar. Der reine Verkauf von metallischen Verbrauchsmaterialien reicht nicht aus, um eine plattformbasierte Entwicklung zu stützen. Das System von DePuy Synthes könnte das Verkaufsmodell von dem einmaligen Kauf von Platten zu einer kombinierten Gebührenstruktur mit Jahresgebühren, KI-Modulen und Nachsorgeplattformen umwandeln.

Die Bedeutung des Jahresgebührenmodells liegt darin, Hersteller aus der Preislogik der zentralisierten Beschaffung herauszuführen. Die zentralisierte Beschaffung kann einmalige metallische Produkte preislich begrenzen, aber keine Abonnementdienste – das Umsatzpotenzial in diesem Bereich ist weitaus größer als der Verkauf von Verbrauchsmaterialien.

Offensichtlich geht es bei dieser Wettbewerbsrunde nicht mehr um eine einzelne Platte oder ein einzelnes Fixationsgerät, sondern um einen vollständigen Arbeitsablauf, der präoperative Planung, intraoperative Umsetzung und postoperative Anpassung abdeckt. DePuy Synthes hat den ersten Zug gemacht, die Lernrichtung für inländische Hersteller ist klar. Die Branchenregeln der nächsten Generation der traumatologischen Orthopädie werden von demjenigen definiert, der den vollständigen Systemablauf zuerst erfolgreich umsetzt.

Dieser Artikel stammt aus dem WeChat-Offiziellen Konto „Arteriennetz“ (ID: vcbeat), Autor