Das Ende der Monodrug-Ökonomie: Am Vorabend der umfassenden Umwälzung der globalen Regeln für innovative Arzneimittel

Wenn Sie diese drei Dokumente nebeneinander betrachten, werden Sie einen gemeinsamen Geruch wahrnehmen.

Das erste Dokument stammt aus Washington. Am 31. August 2026 veröffentlichte die offizielle Website des Weißen Hauses eine Erklärung: Die Regierung hat mit neun weiteren Pharmaunternehmen „Meistbegünstigungs“-Arzneimittelpreisvereinbarungen unterzeichnet. Die Liste umfasst Alcon, Astellas, Teva, Sun Pharmaceutical und ein Unternehmen, das alle kurzzeitig überraschte – BeiGene. Dies ist das erste Mal, dass ein chinesisches Pharmaunternehmen in dem von der US-Regierung geführten Preisrahmen erscheint. Damit haben insgesamt 26 Pharmaunternehmen Vereinbarungen mit der US-Regierung unterzeichnet, die etwa 89 % des US-Marktes für Markenarzneimittel abdecken.

Das zweite Dokument stammt aus Peking. Am 7. Dezember 2025 veröffentlichten die Nationale Gesundheitsversicherungsbehörde und das Ministerium für Humanressourcen und soziale Sicherheit das Dokument Nr. 33 [2025] des Gesundheitsversicherungsamts, in dem erstmals in der Geschichte zwei Verzeichnisse gleichzeitig herausgegeben wurden: das „Verzeichnis der Arzneimittel der nationalen grundlegenden Krankenversicherung, Mutterschaftsversicherung und Arbeitsunfallversicherung“ und das „Verzeichnis innovativer Arzneimittel der kommerziellen Krankenversicherung“. Ersteres enthält 114 neue Arzneimittel, Letzteres umfasst in seiner ersten Ausgabe 19 Arzneimittel – darunter fünf CAR-T-Zelltherapien und zwei neue Arzneimittel gegen Alzheimer-Krankheit. Ein Tisch wurde offiziell in zwei Teile geteilt.

Das dritte Dokument stammt aus Boston. Am 11. September 2026 genehmigte die FDA Isembyld (apitegromab) von Scholar Rock, ein ergänzendes Therapeutikum gegen spinale Muskelatrophie (SMA). Drei Tage später, am 14. September, gab das Unternehmen auf einer Investoren-Telefonkonferenz den Preis bekannt: 11.659 US-Dollar pro Durchstechflasche, wobei die jährlichen Nettokosten für einen „typischen Patienten“ etwa 310.000 US-Dollar betragen. Die Zweifel kamen sogar noch vor der Genehmigung: Das ICER (Institut für Klinische und Ökonomische Bewertung) veröffentlichte bereits im Juli 2025 einen Bewertungsbericht, der einen „Preisrichtwert für gesundheitlichen Nutzen“ von 4.600 bis 30.200 US-Dollar pro Jahr für dieses Arzneimittel berechnete. Die Genehmigung wurde nach Börsenschluss am 11. September erteilt, an dem der Kurs kaum schwankte; an dem Montag, an dem der Preis bekannt gegeben wurde (14. September), schloss die Aktie mit einem Rückgang von 6,4 %. Vom Erfolg auf dem Kapitalmarkt zu einem schwierigen Rechenproblem lag nur ein Wochenende dazwischen.

Wenn Sie wie ich die Zeitlinien dieser drei Ereignisse auf einem Blatt Papier ausbreiten, werden Sie feststellen, dass sie alle in dieselbe Richtung weisen: Die Kostenträger wandeln sich von Preisempfängern zu Preisgestaltern. Und dies geschieht gleichzeitig auf der ganzen Welt.

In den letzten drei Jahrzehnten funktionierte die globale Pharmaindustrie auf einer Grundlage, die nie ausdrücklich genannt wurde, aber von allen stillschweigend akzeptiert wurde: Nach der wiederholt von Washington selbst verbreiteten Aussage trägt die USA mit weniger als 5 % der Weltbevölkerung etwa 75 % der globalen Pharmagewinne – hohe Arzneimittelpreise subventionieren die weltweite Forschung und Entwicklung; andere Länder nutzen verschiedene Formen der Preiskontrolle, um die Zugänglichkeit zu gewährleisten, und zahlen dafür den Preis, dass die Rechnung für Innovationen an die USA geschickt wird. Ein anderer Name für dieses System lautet „Die USA zahlen“.

Von 2025 bis 2026 wurde die Grundlage dieses Systems von drei Ländern mit drei verschiedenen Instrumenten fast gleichzeitig erschüttert. Im Folgenden erläutere ich zuerst die Gründe für diese drei Wege und dann, was ihre Kombination bedeutet.

01 Die Gründe für die drei Wege

Washington: Zölle sind die Waffe, MFN ist der Preis

Um diesen Weg der USA zu verstehen, müssen Sie zuerst eine Reihe von Terminen merken – es ist wie eine vollständige „militärische Operation“.

Im April 2025 leitete das US-Handelsministerium gemäß Abschnitt 232 des Gesetzes über Handelserweiterung eine Untersuchung der Pharmaindustrie ein und erweiterte die Sicherheit der Arzneimittellieferketten auf den Bereich der „nationalen Sicherheit“. Dies ist ein rechtlich entscheidender Schritt: Abschnitt 232 gibt dem Präsidenten die Befugnis, ohne Zustimmung des Kongresses Zölle zu erheben. Am 15. April desselben Jahres unterzeichnete Trump die Exekutivanordnung Nr. 14273 mit dem Titel „Senkung der Arzneimittelpreise durch erneute Priorisierung der Amerikaner“, die die Exekutivbehörden aufforderte, einen Plan für Arzneimittelpreise vorzulegen.

Am 12. Mai 2025 trat die Exekutivanordnung Nr. 14297 in Kraft: „Meistbegünstigte Preisgestaltung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für US-Patienten“. Der Inhalt ist so direkt, dass er fast grob wirkt: Die US-Arzneimittelpreise sollen an den niedrigsten Nettopreisen anderer entwickelter Länder ausgerichtet werden. Am 20. Mai legte das Gesundheitsministerium die technischen Standards fest: Für Markenarzneimittel, für die es noch keine Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars gibt, ist der angestrebte MFN-Preis der niedrigste Preis in Ländern der OECD, deren Pro-Kopf-BIP nicht weniger als 60 % des US-amerikanischen Werts beträgt. Übersetzt: Was in der Schweiz, Kanada, Japan und Australien kostet, soll auch in den USA genau dieser niedrigste Preis sein.

Der Washingtoner Think Tank CSIS (Zentrum für Strategische und Internationale Studien) erläuterte später die offizielle Logik sehr deutlich: Die USA glauben, sie subventionieren „den ausländischen Sozialismus“ – Pharmaunternehmen akzeptieren niedrige Preise im Ausland und holen dann alle Gewinne aus dem US-Markt zurück.

Am 31. Juli 2025 sandte Trump einen offenen Brief an 17 führende multinationale Pharmaunternehmen, in dem er sie aufforderte, innerhalb von 60 Tagen, also bis zum 29. September, bindende MFN-Zusagen abzugeben. Die Pharmaindustrie erinnert sich an die Stimmung in diesem Sommer: Dies war keine alte Exekutivanordnung, die man bis zur nächsten Regierung hinauszögern konnte, sondern ein Ultimatum.

Am 26. September 2026 wurde die Waffe offen gezeigt. Trump kündigte an, dass auf patentgeschützte Arzneimittel ein Zoll von 100 % erhoben wird, es sei denn, die Unternehmen bauen Fabriken in den USA. Vier Tage später, am 30. September, unterzeichnete Pfizer als erstes Unternehmen eine Vereinbarung und tauschte Preisverpflichtungen gegen eine dreijährige Zollbefreiung ein. Das folgende Szenario verlief wie ein Dominoeffekt: Am 10. Oktober AstraZeneca, am 6. November Eli Lilly und Novo Nordisk, am 19. Dezember Amgen, Bristol Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Genentech, Gilead, GSK, Merck, Novartis und Sanofi unterzeichneten gemeinsam im Weißen Haus. Im Januar 2026 folgten Johnson & Johnson und AbbVie, und am 23. April 2026 unterzeichnete auch das letzte der 17 genannten Unternehmen – Regeneron – die Vereinbarung.

Am 5. Februar 2026 ging die Plattform TrumpRx online, über die Pharmaunternehmen Verbraucher mit rabattierten Arzneimitteln über diesen offiziellen Direktvertriebskanal beliefern.

Am 2. April 2026 wurde die Zoll-Exekutivanordnung offiziell unterzeichnet. Dies ist das Dokument mit der größten institutionellen Schädlichkeit in diesem gesamten Prozess: Auf importierte patentgeschützte Arzneimittel und Wirkstoffe werden 232-Zölle von bis zu 100 % erhoben, und es gibt nur zwei Wege zur Befreiung: Entweder man verpflichtet sich, Fabriken in den USA zu bauen (die neuen Fabriken müssen bis Januar 2029 fertiggestellt sein, andernfalls wird man als nicht unterzeichnendes Unternehmen behandelt), oder man unterzeichnet eine MFN-Preisvereinbarung. Für unterzeichnende Unternehmen tritt die 0 %-Zollbehandlung am 2. April 2026 in Kraft und läuft bis zum 20. Januar 2029; für nicht unterzeichnende Unternehmen treten die 100 %-Zölle am 29. September 2026 vollständig in Kraft – beachten Sie, dass dieser Termin nur zwei Wochen von heute entfernt liegt.

Am 31. August 2026 folgte die zweite Runde. Neun mittelständische Pharmaunternehmen unterzeichneten die Vereinbarung, darunter BeiGene. Gleichzeitig kündigte das Weiße Haus an, dass die neun Unternehmen sich verpflichten, kurzfristig insgesamt mindestens 19,6 Milliarden US-Dollar in die US-amerikanische Fertigungsindustrie zu investieren; und die MFN-Klausel gilt auch für alle zukünftigen innovativen Arzneimittel dieser neun Unternehmen, die in den USA auf den Markt kommen.

In zwei Jahren ist ein Konzept der „internationalen Referenzpreisgestaltung“, das bei mehreren vorherigen Versuchen gescheitert war (Trump hatte es bereits 2020 in seiner ersten Amtszeit vorgeschlagen, aber es wurde von Klagen blockiert und 2021 von Biden aufgehoben), zu einer Tatsache geworden, die fast 90 % des US-Marktes für Markenarzneimittel abdeckt. Bei den MFN-Verhandlungen 2025 sanken die Preise für GLP-1-Medikamente zur Senkung des Blutzuckers und zur Gewichtsreduktion um mehr als 65 %, und chinesische Investoren gaben diesem Mechanismus den Spitznamen „US-amerikanische Version der zentralisierten Beschaffung“.

Nach Berechnungen des Weißen Hauses vom Mai 2026 können die MFN-Vereinbarungen Medicaid innerhalb von zehn Jahren 64,3 Milliarden US-Dollar einsparen, was zusammen mit dem privaten Versicherungsmarkt insgesamt 529 Milliarden US-Dollar ergibt. Kritiker wie Senator Wyden nennen dies einen „Betrug“, und Wissenschaftler der Zeitschrift Health Affairs weisen auch darauf hin, dass viele Klauseln der Vereinbarungen geheim gehalten werden und die tatsächlichen Zugeständnisse möglicherweise weit geringer sind als angepriesen. Beide Dinge können gleichzeitig wahr sein. Aber für die Industrie war der entscheidende Punkt nie, wie viel Geld eingespart wird, sondern dass der Anker der Preisgestaltung sich geändert hat: Von nun an ist die Kopplung der US-Arzneimittelpreise an die niedrigsten internationalen Preise ein Präzedenzfall, den die Regierung jederzeit heranziehen kann.

Ein Detail, das leicht übersehen wird, ist genau das Wichtigste: Die FDA führte im Juni 2025 den „nationalen Prioritätsprüfungsgutschein des Direktors“ (CNPV) ein, dessen Zielprüfungszeitraum nur 1 bis 2 Monate beträgt. Acht der 16 unterzeichnenden Unternehmen erhielten 2025 einen CNPV. Die Regierung nutzt die Geschwindigkeit der Zulassung als Druckmittel, um Preiszugeständnisse zu erhalten – Zulassungsrecht und Preisgestaltungsrecht wurden zum ersten Mal an einem Verhandlungstisch gebündelt.

Peking: Ein Tisch in zwei Teile teilen

Der Ausgangspunkt für diesen Weg in China ist eine Zahl, die jeder kennt, aber nur wenige offen aussprechen wollen.

Die implizite Schwelle, die seit Jahren im Kreis der Verhandlungen über die Krankenversicherung kursiert, lautet: „Über 500.000 Yuan wird nicht verhandelt, über 300.000 Yuan kommt nicht ins Verzeichnis“ – Arzneimittel mit jährlichen Behandlungskosten von mehr als 500.000 Yuan kommen kaum in die Verhandlungen, und solche mit über 300.000 Yuan kaum ins Verzeichnis. Diese Schwelle war nie schriftlich festgelegt, aber sie war wie eine Höhenlinie, die alle hochwertigen innovativen Arzneimittel außerhalb der grundlegenden Krankenversicherung von 1,3 Milliarden Menschen hielt. Die CAR-T-Therapien kosten pro Injektion Millionen Yuan und wurden Jahr für Jahr bei der Anmeldung abgelehnt; die neuen Alzheimer-Arzneimittel Lecanemab und Donanemab konnten von der Krankenversicherung überhaupt nicht übernommen werden.

Das im August 2026 zugelassene neue Arzneimittel gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs daraxonrasib (entwickelt von Revolution Medicines, BeiGene erwarb am 10. August die exklusiven Rechte für den chinesischen und südostasiatischen Markt) hat dieses Problem an die Grenze getrieben: Der US-Preis beträgt 39.800 US-Dollar pro Monat, die jährlichen Behandlungskosten liegen bei etwa 470.000 US-Dollar, was umgerechnet über 3,2 Millionen Yuan beträgt. Aber zwischen einem guten Arzneimittel und der Möglichkeit, es sich leisten zu können, liegt noch das Zahlungssystem.

Auf der anderen Seite des Drucks stehen die Forderungen der Industrie. In den letzten acht Jahren passte die Nationale Gesundheitsversicherungsbehörde das Arzneimittelverzeichnis jedes Jahr an, nahm insgesamt 949 neue Arzneimittel auf, der Fonds gab mehr als 460 Milliarden Yuan für verhandelte Arzneimittel in der Vertragslaufzeit aus und generierte einen Umsatzanstieg von über 600 Milliarden Yuan – durch den Austausch von Altem gegen Neues entstand die weltweit schnellste Wachstumsrate für innovative Arzneimittel, aber die Obergrenze ist auch klar sichtbar: Wenn der Preis eines Arzneimittels die Belastungsgrenze der grundlegenden Krankenversicherung überschreitet, ist es tödlich, ins Verzeichnis zu kommen (der Preis wird stark gesenkt), und es ist ebenfalls tödlich, nicht ins Verzeichnis zu kommen (Patienten können es sich nicht leisten).

Am 30. Juni 2025 wurde das Dokument Nr. 16 [2025] des Gesundheitsversicherungsamts „Mehrere Maßnahmen zur Unterstützung der hochwertigen Entwicklung innovativer Arzneimittel“ veröffentlicht, und die Idee wurde zum ersten Mal klar ausgesprochen: Ein zusätzliches Verzeichnis innovativer Arzneimittel für die kommerzielle Krankenversicherung wird eingerichtet, das vor allem innovative Arzneimittel mit hohem Innovationsgrad, großem klinischem Wert und deutlichem Nutzen für die Patienten aufnimmt, die über den Deckungsbereich der grundlegenden Krankenversicherung hinausgehen, und das mehrschichtige Sicherungssystem wie kommerzielle Krankenversicherung und medizinische gegenseitige Hilfe zur Referenz empfiehlt.

Bei den nationalen Verhandlungen 2025 wurde erstmals ein Zeitplan von „3+2“ angewendet: Die ersten drei Tage waren für die Verhandlungen der grundlegenden Krankenversicherung vorgesehen, die letzten zwei Tage für die Konsultationen der kommerziellen Versicherung. 24 Sorten nahmen an den Konsultationen der kommerziellen Versicherung teil, 19 wurden erfolgreich verhandelt.

Am 7. Dezember 2025 wurden die beiden Verzeichnisse offiziell veröffentlicht.

Verzeichnis der grundlegenden Krankenversicherung: 114 neue Arzneimittel wurden hinzugefügt, davon 111 neue Arzneimittel, die innerhalb von 5 Jahren auf den Markt kamen, und 50 innovative Arzneimittel der Klasse 1 – sowohl die Anzahl als auch der Anteil brachen historische Rekorde. Die Erfolgsquote bei Verhandlungen über neue Arzneimittel der Klasse 1 beträgt 88 %, deutlich höher als 76 % im Jahr 2024. Arzneimittel wie Sacituzumab Govitecan gegen dreifach negativen Brustkrebs und Gilteritinib gegen das KRAS-Ziel wurden „sofort nach der Zulassung in die Krankenversicherung aufgenommen“. Die Gesamtzahl der Arzneimittel im Verzeichnis stieg auf 3.253.

Verzeichnis innovativer Arzneimittel der kommerziellen Versicherung: Die erste Ausgabe umfasst 19 Arzneimittel von 18 Unternehmen, wobei inländische und importierte Arzneimittel ungefähr je