Von isolierten Einzeltools zu einer einheitlichen Plattformarchitektur beschleunigt KI für klinische Studien die praktische Umsetzung | An vorderster Front

Text | Liu Lingguo

Redaktion | Hai Ruojing

„Künstliche Intelligenz hat bereits das Potenzial gezeigt, die klinische Entwicklung zu beschleunigen. Viele Arbeiten, die die Entwicklung neuer Medikamente in der Vergangenheit verlangsamt haben, können von KI schneller erledigt werden.“

Am 3. September veranstaltete Medidata, ein Anbieter von Lösungen für klinische Studien, die NEXT China Annual Conference in Shanghai, um die Anwendungstrends von KI in klinischen Studien und die Perspektiven der großflächigen Umsetzung zu erörtern.

Auf der Konferenz präsentierten Führungskräfte von Medidata wie Chief Executive Officer Anthony Costello und Chief Operating and Strategy Officer Lisa Moneymaker schwerpunktmäßig Medidata Plus, das das Unternehmen im Juli dieses Jahres auf den Markt gebracht hat, sowie den intelligenten Assistenten Dot. Ersteres ist als KI-Plattformarchitektur positioniert, die den gesamten Prozess klinischer Studien abdeckt, während Letzteres der Kern von Ersterem ist: Als KI-Koordinationsmotor integriert es die Forschung, die Patientenerfahrung und die Datenerfahrung, um einen intelligent koordinierten Arbeitsablauf für klinische Studien zu realisieren.

Medidata veranstaltet die NEXT China Annual Conference in Shanghai

In den letzten Jahren hat sich das Anwendungsspektrum von KI in der Pharmaindustrie stetig erweitert. Seine Fähigkeit, Zielstrukturen zu identifizieren, Moleküle zu entwerfen und die Überführung von Kandidatenverbindungen in die Klinik zu beschleunigen, ist weithin sichtbar. Doch von den Kandidatenmedikamenten, die in die klinische Entwicklung eintreten, scheiterten in der Vergangenheit etwa 90 % an diesem Schritt aufgrund von Problemen wie Sicherheitsrisiken und unzureichender Wirksamkeit. Wie die klinische Entwicklung beschleunigt werden kann, damit mehr hochwertige Medikamente auf den Markt kommen, ist zu einem zentralen Thema in der zweiten Phase der KI-gestützten Pharmazeutik geworden.

Zuvor konzentrierten sich die meisten Unternehmen hauptsächlich darauf, KI als einzelnes Werkzeug zu verwenden und es in verschiedene Szenarien klinischer Studien einzubetten. Zum Beispiel werden große Modelle zum Auslesen von Krankenakten, zum Abgleichen von Patienten, zum Aufbereiten von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und zum Durchsuchen von Fachliteratur eingesetzt.

Die Einschränkung von punktuellen Werkzeugen liegt jedoch darin, dass die Daten relativ verteilt sind, was die Komplexität für die Systemintegration und das Lieferantenmanagement erhöht. Aus diesem Grund hat Medidata Medidata Plus auf den Markt gebracht, um die in verschiedenen Produkten verteilten KI-Fähigkeiten in eine einheitliche Plattform einzubinden und anschließend in die bestehenden klinischen Arbeitsabläufe der Pharmaunternehmen zu integrieren.

„Der entscheidende Punkt ist nicht, KI nur um ihrer selbst Willen in das System einzufügen, sondern ob sie praktische Auswirkungen haben kann, die Arbeit schneller vorantreibt, die Ressourcennutzung effizienter gestaltet und die Qualität klinischer Studien verbessert“, erklärte Moneymaker.

Der Aufbau der KI-Fähigkeiten steht in engem Zusammenhang mit dem langjährig angesammelten EDC-Geschäft von Medidata. Sein Kernprodukt Rave dient der Erfassung und Verwaltung von klinischen Studiendaten von Patienten und ist zudem der Haupteinstiegspunkt, über den Medidata in die klinischen Arbeitsabläufe von Pharmaunternehmen eintritt. „Wir haben mit mehr als 90 % unserer Kunden Datenrechtsvereinbarungen unterzeichnet, die die ordnungsgemäße Nutzung von Betriebsdaten genehmigen“, erwähnte Anthony Costello in einem Medienrundtisch.

Wie bekannt ist, unterstützt die Plattform insgesamt mehr als 38.000 klinische Studien mit 12 Millionen Studienteilnehmern. Die riesige Datenmenge bildet die Grundlage für das Training von KI bei Medidata.

In Bezug auf konkrete Anwendungen gibt Medidata an, dass Pharmaunternehmen, CROs und andere Einrichtungen nach dem Erwerb von Medidata Plus Funktionen wie den automatischen Aufbau von Datenbanken und die Optimierung von Studienprotokollen in mehreren klinischen Projekten nutzen können. Die Plattform kann auch die Leistung von Studienzentren vorhersagen und Aufgaben wie Datenumwandlung und Risikoerkennung erledigen.

Der Aufbau von Studiendatenbanken ist eines der Szenarien, das frühzeitig umgesetzt wurde. Auf der Konferenz lud das Personal ein PDF mit dem Studienprotokoll hoch, woraufhin das System automatisch die Besuchstermine und Bewertungspläne extrahierte, anschließend Formulare und Prüfregeln generierte und Testdaten erstellte. Laut Medidata dauert der herkömmliche Aufbau von Datenbanken in der Regel 10 bis 12 Wochen, während er durch den Einsatz von KI auf wenige Tage verkürzt werden kann. Nach Angaben von Medidata wurde seine KI-Technologie in den letzten zehn Jahren bereits in mehr als 500 klinischen Studien eingesetzt.

Die Simulation von Studien ist ein weiteres zentrales Szenario. Vor der Aufnahme des ersten Patienten kann das klinische Team das Protokoll im System wiederholt „durchlaufen“. Zum Beispiel kann getestet werden, wie viele geeignete Patienten hinzukommen, wenn ein Aufnahmekriterium gelockert wird; und wie sich die Rekrutierungsgeschwindigkeit, die Kosten und die Abschlusszeit ändern, wenn die Kombination der Studienzentren ausgetauscht wird. Das System kann diese Variablen mit der tatsächlichen Leistung historischer Studien derselben Art vergleichen und auf dieser Grundlage Risiken vorhersagen, die bei der Durchführung des Protokolls auftreten können.

Das bedeutet, dass einige Probleme, die in der Vergangenheit erst nach dem Start der Studie auftraten, die Chance haben, vor der Aufnahme von Patienten und der Investition von Finanzmitteln erkannt zu werden. Medidata gab auf der Veranstaltung bekannt, dass etwa 11 % der Studienzentren letztendlich keine Patienten aufnehmen konnten. „Wir möchten, dass Sie wissen, wie die Studie ablaufen wird, bevor sie tatsächlich gestartet wird“, erklärte Jeff Ventimiglia, Senior Vice President für Betrieb und Transformation bei Medidata.

Wie bekannt ist, plant Medidata in Zukunft, kontinuierlich neue KI-Funktionen in Medidata Plus einzubinden und über Dot weitere klinische Arbeitsabläufe abzudecken.