Durch die Behebung der Schmerzpunkte im Bereich KI und Compliance zur Neugestaltung von GMP-Software sucht Yaodaixu derzeit eine Angel-Runden-Finanzierung.

Hangzhou Yaodaixu Digital Technology Co., Ltd. (im Folgenden „Yaodaixu“) führt derzeit eine Finanzierungsrunde im Angel-Stadium durch. Das geplante Kapitalaufkommen beträgt 12 Millionen RMB, wobei 20 % der Unternehmensanteile abgegeben werden, was einer Post-Geld-Bewertung von 60 Millionen RMB entspricht. Yaodaixu konzentriert sich auf KI-gesteuerte intelligente Verwaltungssoftware für die GMP-Konformität von Arzneimitteln und Medizinprodukten und versucht, das GMP-Qualitätsmanagement von dem Muster „Protokollierung während des Prozesses, isolierte Module, unstrenge Logik“ zu einem intelligenten Paradigma mit „Vorwarnung vor dem Prozess, Unterstützung während des Prozesses, ineinandergreifenden Gliedern“ weiterzuentwickeln.

Vernachlässigte GMP-Dateninseln und unbesetzte Lücken bei der KI-Implementierung

Das GMP-System (Good Manufacturing Practice, Regelwerk für die Herstellung und Qualitätskontrolle) von Pharma- und Medizinproduktunternehmen besteht aus mehr als 20 Kernmodulen wie Dokumenten, Schulungen, Änderungen, Abweichungen, CAPA, Lieferanten, LIMS und Audits, zwischen denen eine große Anzahl von Datenabhängigkeiten und Prozessverknüpfungen besteht. Die meisten gängigen GMP-Verwaltungssoftwareprodukte auf dem Markt verfolgen jedoch den Ansatz der „Digitalisierung von Prozessen“, wobei Module unabhängig bereitgestellt werden und Daten voneinander getrennt sind, was zu weit verbreiteten „Dateninseln“ führt. Gleichzeitig leiden die Produkte häufig unter Mängeln wie unübersichtlicher Architektur, unterbrochenen Logikketten, unbenutzerfreundlicher Interaktion und schwerfälliger Bereitstellung, sodass sie kaum den tatsächlichen Geschäftsszenarien der Unternehmen entsprechen.

Auf der Ebene der KI-Anwendungen befindet sich die gesamte Branche noch im Stadium der L1-Unterstützung für Frage-Antwort-Dienste. Die meisten Hersteller binden lediglich die API eines allgemeinen großen Moduls ein, um Gesetzesabfragen und Frage-Antwort-Dienste durchzuführen, ohne dass eine Feinabstimmung für den vertikalen Bereich erfolgt, ein eigenes Wissensportfolio aufgebaut ist, die untere Logik der Software durchdrungen werden kann oder Gesetzesaktualisierungen in Echtzeit synchronisiert werden können. Ausgereifte Produkte, die betriebliche Abläufe und sogar Entscheidungsprozesse unterstützen können, stellen derzeit noch eine Marktlücke dar.

Die politischen Signale auf der Nachfrageseite werden zunehmend klar. Die „Umsetzungsrichtlinie zum KI-gestützten Arzneimittelaufsicht“ der NMPA (Guo Yao Jian Zong [2026] Nr. 6), der „Umsetzungsplan für die digitale und intelligente Transformation der pharmazeutischen Industrie (2025–2030)“ von sieben Ministerien unter anderem des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie (Gong Xin Lian Xiao Fei [2025] Nr. 79) sowie die neue Ausgabe der „Regelung für die gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten“ (2025 Nr. 107) ermutigen ausdrücklich die digitale und intelligente Transformation.

Konformität als Designprinzip: Lassen Sie die KI die untere Logik von GMP verstehen

Das Produkt von Yaodaixu besteht aus drei Teilen: Geschäftsmodulen, Systemeinstellungen und einem KI-Agenten. Auf der Geschäftsseite werden mehr als 20 GMP-Module auf derselben Plattform integriert, wobei die Logikkette die Steuerung übernimmt statt einer Anhäufung von Funktionen, sodass ein natürlicher Datenaustausch zwischen den Modulen erreicht wird. Der KI-Agent ist in Form eines schwebenden Fensters tief in die Software eingebettet, liest die untere Ausführungslogik und Benutzerbetriebsdaten durch (nur lesend, keine Übertragung an externe Server) und greift tief in die Steuerung der Geschäftsprozesse ein.

Seine Kernkompetenzen zeigen sich in drei Aspekten. Erstens das selbst aufgebaute vertikale GMP-Wissensportfolio QBase, das alle Rechtsvorschriften von NMPA, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, WHO usw. sowie mehr als 1000 Konformitätsfälle und 483 Mängelpunkte strukturiert erfasst und kontinuierlich aktualisiert. Zweitens die KI-Feinabstimmung auf Basis von QBase und vertikalem GMP-Korpus, sodass das Modell die Logik des Qualitätsmanagements versteht, statt allgemeine Phrasen auszugeben. Drittens die Architektur „Konformität als Designprinzip“: Die KI führt keine entscheidenden Operationen wie Genehmigung, Einreichung oder Freigabe durch. Alle Verweise werden über Hyperlinks rückverfolgt, die Entscheidungspfade werden vollständig protokolliert, die Modellversionen sind mit den generierten Inhalten verknüpft, sodass die Anforderungen von EMA Annex 22 und dem FDA-Credibility-Rahmen auf Architekturebene statt auf Patch-Ebene erfüllt werden.

Dieses Design reagiert direkt auf den Kernkonflikt des GMP-Managements, der „100 % Sicherheit erfordert, während KI von Natur aus probabilistisch ist“ – es sichert die Konformitätsgrundlage durch „KI-Unterstützung, menschliche Bestätigung und durchgehende Protokollierung“ und entfaltet gleichzeitig den Effizienzwert. Nach optimistischen Schätzungen lassen sich Konformitätsmängel um 80 % bis 95 % reduzieren und die Effizienz pro Mitarbeiter im Qualitätsteam um 50 % bis 80 % steigern.

Einstieg über abonnementbasierte Module für die frühe klinische Phase mit Ziel auf einen 3,8-Milliarden-Markt

Im Geschäftsmodell setzt Yaodaixu auf das Kernprinzip des abonnementbasierten Zugriffs pro Modul. Die Jahresgebühr für ein einzelnes Modul beträgt 80.000 bis 150.000 RMB (je 20 Nutzer), die Basisversion des KI-Moduls ist kostenlos, die Vollversion kostet 200.000 RMB pro Jahr, ergänzt um Validierungsgebühren, kundenspezifische Entwicklung und integrierte Dienstleistungen aus „Software + KI + Beratung“. Die Kundengewinnungsstrategie folgt dem Konzept des „begleitenden Wachstums“: In der Frühphase wird das Vertrauen von Kunden mit innovativen Arzneimitteln in der frühen klinischen Phase durch kostengünstige Testnutzung und begleitende GMP-Beratung aufgebaut, in der mittleren Phase werden kommerzielle Vermarktung und Kooperationen mit Vertriebspartnern vorangetrieben, und in der späteren Phase wird die Erschließung ausländischer Märkte wie Südostasien und Europa geprüft.

Die Zielnutzer umfassen innovative Pharmaunternehmen, traditionelle Pharmaunternehmen, CDMOs und Medizinproduktunternehmen. Da CDMOs Audits von vielen Auftraggebern unterzogen werden müssen, haben sie einen besonders dringenden Bedarf an digitaler und intelligenter Transformation. Innovative und traditionelle Pharmaunternehmen stehen unter dem Druck zunehmend strenger GMP-Konformitätsvorschriften und sind die optimalen Kundengruppen für digitale und intelligente Software. Nach Berechnungen anhand öffentlicher Daten gibt es im Inland etwa 19.000 potenzielle Kunden. Bei einer mittleren Jahresabonnementgebühr von 400.000 RMB und einer geschätzten Durchdringungsrate von 50 % im Jahr 2030 beläuft sich der inländische Marktumfang auf etwa 3,8 Milliarden RMB pro Jahr.

Ein gemischtes Team ermöglicht die perfekte Umsetzung des Produkts

Das Team verfügt über die doppelte Expertise in „Konformität und Intelligenz“. Der CEO Pan Yi hat mehr als 12 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für CDMOs und kommerzielle Pharmaprodukte (bei Bio-Thera, JOINN Laboratories, GenScript ProBio). Der CTO Wang Yongguang verfügt über 13 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Frontend-, Backend- und KI-Modellen (bei Alibaba, ByteDance als P7). Der Produkt-VP Kong Wenqi hat 12 Jahre Erfahrung in der Implementierung und Validierung von GMP-Software (bei WuXi Biologics, BeiGene, Novo Nordisk, Asymchem). Die drei Personen bilden einen geschlossenen Kompetenzkreis in „Verständnis für Konformität, Verständnis für KI und Software, Verständnis für die Implementierung von GMP-Software“. Ihr Fachwissen wird in das QBase-Wissensportfolio, das Feinabstimmungs-Korpus und die Implementierungsmethodik eingebracht, sodass die Abhängigkeit von individueller Erfahrung reduziert wird.

Derzeit befindet sich das Projekt im Angel-Stadium. Die Kernmodule (Dokumentenverwaltung, Schulung, Abweichungen/Änderungen/CAPA usw.) werden entwickelt, während das QBase-Wissensportfolio und der KI-Agent gleichzeitig abgestimmt werden. Ergänzt wird dies durch ein beschleunigtes Konzept für CSV (Computersystemvalidierung), das den Vor-Ort-Validierungszyklus für Kunden fast um die Hälfte verkürzen kann. In den nächsten fünf Jahren wird der Umsatz voraussichtlich von 300.000 RMB auf 72,74 Millionen RMB steigen, und das EBITDA wird im fünften Jahr positiv.

In dem Zeitfenster, in dem sich GMP-Software von der „Digitalisierung“ zur „Intelligenten Ausführung“ entwickelt, hängt es von dem Validierungsfortschritt bei frühen Kunden und der kontinuierlichen Erweiterung des Wissensportfolios ab, ob Yaodaixu mit seiner differenzierten Positionierung als KI-natives und konformitätsorientiertes Produkt Marktanteile aus dem bestehenden Markt internationaler Anbieter und inländischer Wettbewerber gewinnen kann.