Haben die Originalarzneimittel und die Generika in fünf Jahren des Patentverknüpfungssystems gelernt?

Seit der Veröffentlichung der Verordnung über die Frühbeilegung von Arzneimittelpatentrechtsstreitigkeiten (Provisorische Version) im Juli 2021 ist das chinesische System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten bereits in seinem fünften Jahr.

Nach fünf Jahren hat die Branche zumindest eine Sache gelernt. Der Wettbewerb um Arzneimittel kann nicht mehr nur darauf abzielen, wer zuerst ein Medikament herstellt, wer zuerst die Zulassung beantragt und wer zuerst in die Sammelankaufsprogramme aufgenommen wird. Immer mehr Zugänge zum Arzneimittelmarkt werden nun im voraus in der Schnittmenge von Patenten, Prüfverfahren, Erklärungen, Gerichtsverfahren und Verwaltungsentscheidungen gelöst.

Der eigentliche Zweck dieses Systems besteht nicht darin, einfach nur die Originalarzneimittel zu schützen oder den Generika Herstellung Hindernisse zu setzen, sondern vielmehr, die potenziellen Patentrechtsstreitigkeiten bereits in der Zulassungsprüfungsphase eines Arzneimittels zu lösen. Gemäß der Systemgestaltung umfasst es die Registrierung von Patentinformationen, die Patenterklärungen von Generika, die Verknüpfung mit der Justiz, die Verknüpfung mit der Verwaltung, die Wartezeit für die Zulassung, die klassifizierte Bearbeitung von Prüfungen und Zulassungen sowie die exklusive Marktmachtzeit für das erste Genericum. Mit anderen Worten, die Patentverknüpfung ist kein reines geistiges Eigentumssystem, sondern ein Marktzugangssystem, das die Beurteilung von geistigem Eigentum in den Zulassungsprozess von Arzneimitteln integriert.

Die Frage ist, haben die Hersteller von Originalarzneimitteln und Generika tatsächlich alles gelernt, nachdem das System fast fünf Jahre lang betrieben wurde? Die Antwort könnte lauten: Beide haben einen Teil gelernt, aber noch nicht alles.

I. Die Hersteller von Originalarzneimitteln haben die Registrierung gelernt, aber noch nicht vollständig die Strategieentwicklung

Für die Hersteller von Originalarzneimitteln bringt das System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten zunächst die Veränderung mit sich, dass Patente nicht mehr nur ein Mittel zur Rechtsverteidigung nach der Zulassung eines Arzneimittels sind, sondern bereits vor der Zulassung von Generika blockierend, verhandlungsfördernd und preisbestimmend wirken können.

In der Vergangenheit lag das Patentbewusstsein vieler Hersteller von Originalarzneimitteln hauptsächlich auf Fragen wie „Hat das Arzneimittel ein Patent?“, „Läuft das Patent noch?“ und „Kann man nach der Zulassung eines Generikums verklagen?“. Das System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten hat jedoch diese Fragen nach vorne verlagert. Die Hersteller von Originalarzneimitteln müssen nun überlegen, welche Patente registriert werden können, ob die registrierten Informationen korrekt sind, ob die Patentansprüche das Originalarzneimittel selbst abdecken können, ob sie das geplante Technologiekonzept des Generikums abdecken können und ob das Unternehmen im Falle einer Kategorie-IV-Erklärung des Generikums innerhalb der vorgeschriebenen Frist ein Gerichtsverfahren oder eine Verwaltungsentscheidung einleiten kann.

Das bedeutet, dass die Hersteller von Originalarzneimitteln nicht nur „Patente registrieren“ lernen müssen, sondern auch „Patente verwalten“.

Die wichtigste Warnung des Systems zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten an die Hersteller von Originalarzneimitteln ist, dass nicht alle Patente als Mittel zur Blockade der Zulassung eingesetzt werden können. Das Gericht für geistiges Eigentum des Obersten Volksgerichtshofs hat in einem relevanten Fall eindeutig festgestellt, dass das Verfahren zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten kein gewöhnliches Infringementsverfahren ist, sondern dass es darauf abzielt, Streitigkeiten bereits in der Zulassungsprüfungsphase eines Arzneimittels zu lösen. Nur wenn das Technologiekonzept des Originalarzneimittels in den Schutzbereich der Patentansprüche fällt, hat der Rechteinhaber oder der betroffene Partei ein Rechtsgrundlage gemäß Artikel 76 des Patentgesetzes, ein Verfahren einzuleiten.

Diese Regel ist für die Hersteller von Originalarzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Sie sagt der Branche tatsächlich, dass die Patentverknüpfung nicht darin besteht, alle arzneimittelbezogenen Patente in den Prüfprozess zu bringen, um Generika abzuschneiden. Die Patente müssen eine ausreichend klare und stabile Korrespondenz zum Arzneimittel selbst haben. Andernfalls kann selbst ein Unternehmen, das über Patente verfügt, möglicherweise keine wirksame Blockade im Patentverknüpfungsverfahren erzielen.

Dies ist auch der Punkt, an dem viele Hersteller von Originalarzneimitteln noch nicht vollständig gelernt haben.

Eine wirklich reife Schutzstrategie für Originalarzneimittel besteht nicht darin, erst beim Antrag auf Zulassung eines Generikums nach Patenten zu suchen, sondern vielmehr, in den Phasen der Arzneimittelentwicklung, der klinischen Prüfung, der Registrierung, der Zulassung, der Erweiterung der Indikationen, der Verbesserung der Kristallform, der Optimierung der Zubereitung und der Erschließung von Anwendungen gleichzeitig ein Patentportfolio zu entwickeln. Die Patentverknüpfung ist nur die Ergebnisdarstellung. Das eigentliche Kriterium ist, ob das Unternehmen die Patentstrategie und das Management des Arzneimittellebenszyklus in einem zusammenführen kann.

Wenn die Hersteller von Originalarzneimitteln die Patentverknüpfung nur als „Registrierplattform + Klage gegen Generika“ verstehen, haben sie nur die Oberfläche gelernt.

II. Die Hersteller von Generika haben die Erklärung gelernt, aber noch nicht vollständig die Herausforderung

Für die Hersteller von Generika bringt das System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten die größte Veränderung darin, dass die Zulassung von Generika nicht mehr nur ein Problem der Registrierung und der Übereinstimmungsprüfung ist, sondern auch ein Problem der Beurteilung von Patentrisiken.

Bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Generikums müssen die Antragsteller eine Erklärung in Bezug auf die relevanten Patentinformationen auf der chinesischen Plattform für die Registrierung von Arzneimittelpatentinformationen abgeben. Sie müssen über die Existenz, das Ende und den Schutzbereich der Patente des Originalarzneimittels sowie die Gültigkeit der relevanten Patente eine institutionalisierte Stellungnahme abgeben. Die Patenterklärung ist nicht mehr eine formelle Maßnahme, sondern eine Wahl des Zulassungspfads.

In der Vergangenheit waren die Hersteller von Generika mit den technischen und registrierungsbezogenen Pfaden vertrauter. Jetzt ist der Patentpfad ebenfalls wichtig.

Insbesondere die Kategorie-IV-Erklärung ist zwar scheinbar eine rechtliche Maßnahme, aber tatsächlich eine geschäftliche Entscheidung: Soll man das Patent des Originalarzneimittels herausfordern? Welches Patent soll herausgefordert werden? Soll man behaupten, dass man nicht in den Schutzbereich fällt, oder soll man die Gültigkeit des Patents in Frage stellen? Kann man nach einem erfolgreichen Herausfordern das Fenster für das erste Genericum nutzen? Was passiert, wenn man scheitert? Wie werden der Zulassungstermin, die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen, die Verkaufserwartungen und die Chancen für den Sammelankauf beeinflusst?

Das System bietet auch Anreize für die Hersteller von Generika. Gemäß dem aktuellen Mechanismus wird für Antragsteller von chemischen Generika, die erklären, dass ein relevantes Patent für ungültig erklärt werden sollte, keine Wartezeit eingeleitet, wenn der Rechteinhaber oder die betroffene Partei nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist ein Gerichtsverfahren einleitet oder eine Verwaltungsentscheidung beantragt. Nach dem Auslösen des Verfahrens wird für die Registrierungsanträge von chemischen Generika eine Wartezeit von neun Monaten festgelegt, aber die technische Prüfung wird nicht gestoppt. Dies zeigt, dass die Patentverknüpfung nicht nur die Originalarzneimittel schützt. Sie bietet auch den Herstellern von Generika die Möglichkeit, Hindernisse im voraus zu beseitigen.

Allerdings haben die Hersteller von Generika noch nicht vollständig gelernt, dass viele Unternehmen die Patenterklärung immer noch als eine „Formulierung zum Passieren“ betrachten, anstatt sie als Teil einer Marktzugangsstrategie zu verstehen.

Ein reifer Hersteller von Generika darf nicht nur fragen, „Kann man dieses Produkt herstellen?“, sondern auch, wo die Patentbarrieren für dieses Produkt liegen? Sind die registrierten Patente des Originalarzneimittels stabil? Welche Patente können für ungültig erklärt werden? Welche Patentansprüche können umgangen werden? Wird das Originalarzneimittel klagen, wenn eine Kategorie-IV-Erklärung abgegeben wird? Kann man den Zulassungstermin aushalten, wenn man in die neunmonatige Wartezeit kommt? Kann man die Vorteile des ersten Genericums in einen echten Marktanteil umsetzen, wenn die Herausforderung erfolgreich ist?

Diese Fragen sind im Wesentlichen keine Fragen eines einzigen Rechtsabteilungsmitglieds, sondern eine gemeinsame Entscheidung von Forschung und Entwicklung, Registrierung, geistigem Eigentum, Marktzugang, Vertrieb und Management.

Nach fünf Jahren des Betriebs des Systems zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten müssen die Hersteller von Generika tatsächlich lernen, dass der Wettbewerb um Generika nicht nur auf Geschwindigkeit basieren kann, sondern auch auf Beurteilung. Wer die Patentstruktur im voraus beurteilen kann, kann auch den Zulassungstermin im voraus beurteilen.

III. Das System hat die Verknüpfung gelernt, aber der Markt hat noch nicht vollständig die Grenzen gelernt

Der wichtigste Wert des Systems zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten besteht nicht darin, mehr Gerichtsverfahren zu verursachen, sondern darin, dass die Gerichtsverfahren zu einem passenderen Zeitpunkt stattfinden.

Ohne die Patentverknüpfung würden viele Streitigkeiten erst nach der Zulassung eines Generikums ausbrechen. Zu diesem Zeitpunkt ist das Generikum bereits zugelassen, der Verkauf ist gestartet, Kliniken und Patienten sind involviert, und die Patentstreitigkeiten werden mit der Marktversorgung, den Arzneimittelpreisen, der Krankenversicherung, den Sammelankaufsprogrammen und dem öffentlichen Interesse vermischt. Der Wert des Systems zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten besteht darin, einen Teil der Streitigkeiten bereits vor der Zulassung zu lösen und die Unsicherheit nach der Zulassung zu verringern.

In diesem Sinne hat die Patentverknüpfung die „Systemverknüpfung“ abgeschlossen: Sie verknüpft die Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln mit dem Schutz von geistigem Eigentum, die Verwaltungsentscheidungen mit den Gerichtsverfahren und die Anreize für Innovation mit dem Zugang von Generika.

Aber der Markt hat noch nicht vollständig die Grenzen gelernt. Die Hersteller von Originalarzneimitteln dürfen die Patentverknüpfung nicht als Mittel zur unbegrenzten Verlängerung der exklusiven Marktmacht nutzen. Die Hersteller von Generika dürfen die Patentherausforderung nicht als kostengünstiges Testen verstehen. Die Aufsichts- und Justizbehörden müssen in Einzelfällen immer wieder klären: Welche Patente können in das Verknüpfungsverfahren einbezogen werden? Welche Erklärungen gehören zu fehlerhaften Erklärungen? Kann der Erklärungstyp geändert werden? Welches Maß an Übereinstimmung muss zwischen dem Technologiekonzept des Originalarzneimittels und den Patentansprüchen bestehen? Wie kann die Effizienz des Verfahrens zwischen dem Antrag auf Zulassung eines Generikums und den Patentstreitigkeiten gewährleistet werden?

In den letzten Jahren sind die Fälle diese Fragen bereits detaillierter behandelt. Beispielsweise hat das Gericht für geistiges Eigentum des Obersten Volksgerichtshofs in einem Fall, in dem der Antragsteller eines Generikums zuerst eine Kategorie-I-Erklärung abgegeben hat und die Patentinformationen des Originalarzneimittels später registriert wurden, betont, dass der Inhaber der Zulassung, wenn er die Patentinformationen innerhalb der vorgeschriebenen Frist korrekt registriert, die Möglichkeit haben sollte, den Antragsteller des Generikums aufzufordern, den Erklärungstyp zeitnah zu ändern. Wenn der Antragsteller des Generikums die Änderung ablehnt oder in eine andere fehlerhafte Erklärung ändert, kann das Gericht den Fall aufnehmen und eine materielle Prüfung durchführen.

Das Signal, das diese Entscheidung sendet, ist klar: Das System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten geht nicht einfach darum, wer zuerst ein formelles Dokument einreicht, sondern darum, ob zwischen der Erklärung, der Registrierung, der Klage und der Prüfung eine reale, vernünftige und prüfbare rechtliche Beziehung besteht.

Noch wichtiger ist, dass die institutionellen Grenzen des Arzneimittelwettbewerbs weiter ausgedehnt werden. Im Mai 2026 hat die Nationale Arzneimittelbehörde die Verordnung über den Schutz von Arzneimittelversuchsdaten veröffentlicht, in der festgelegt wird, dass Antragsteller auf Arzneimittelzulassung gleichzeitig mit der Einreichung des Antrags auf Zulassung einen Antrag auf Schutz von Arzneimittelversuchsdaten stellen können. Die Erläuterung der Politik hat auch klar gemacht, dass „Abhängigkeit“ bedeutet, dass andere Antragsteller die Versuchsdaten des Inhabers der Zulassung eines bereits zugelassenen Originalarzneimittels, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, zitieren oder berücksichtigen, um eine Zulassung für ein verbesserte Arzneimittel oder ein Generikum zu beantragen.

Das bedeutet, dass der Schutz von innovativen Arzneimitteln in China von der „Patentschutz“ in die Phase des „Patent + Daten“-Schutzes übergeht. Die Patentverknüpfung löst die Patentstreitigkeiten vor der Zulassung von Generika, und der Datenschutz löst das Problem, ob nachfolgende Hersteller auf die Versuchsdaten des Originalarzneimittels zurückgreifen können. Beide bilden gemeinsam die institutionelle Schutzmauer für innovative Arzneimittel. Für die Hersteller von Generika bedeutet dies auch, dass der zukünftige Marktzugang nicht nur davon abhängt, ob das Patent abgelaufen ist, sondern auch davon, ob der Datenschutz abgelaufen ist, ob der Registrierungspfad möglich ist und ob es neue administrative Prüfhindernisse gibt.

Zur gleichen Zeit werden die Grenzen der Wettbewerbsbeschränkung klarer. Die Antimonopolrichtlinie für den Arzneimittelsektor aus dem Jahr 2025 enthält eine spezielle Bestimmung über Rückzahlungsvereinbarungen: Wenn der Patentrechteinhaber eines Originalarzneimittels ohne angemessenen Grund dem Antragsteller eines Generikums eine Entschädigung gewährt oder verspricht, um ein Versprechen auf Nicht-Herausforderung des Patents, eine Verzögerung des Marktzugsangs oder ein Nicht-Verkauf in bestimmten Gebieten zu erhalten, kann dies ein Kartellverbot verstoßen. Bei der Beurteilung muss berücksichtigt werden, ob die Entschädigung deutlich über die Kosten für die Streitbeilegung hinausgeht, ob die exklusive Marktmachtzeit tatsächlich verlängert wird oder der Zugang von Generika behindert wird.

Dies ist eigentlich eine Warnung an alle Arzneimittelhersteller: Patente können die Innovation schützen, aber nicht zur Blockade des Wettbewerbs genutzt werden; Absprachen können Streitigkeiten lösen, aber nicht zu einem Handel zur Verzögerung des Wettbewerbs werden.

Urteil von Zhichanli

Wenn man auf die fünf Jahre des Systems zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten in China zurückblickt, kann man sagen, dass es eine „stabile und kraftvolle“ Zwischenbilanz abliefert. Von Anfang an war das System als Mittel zur Balance der Interessen von Herstellern von Originalarzneimitteln, Herstellern von Generika und der Öffentlichkeit konzipiert. Es löst die Patentrechtsstreitigkeiten bereits in der Vorfase der Prüfung und Zulassung, schützt die Innovationsmotivation der Hersteller von Originalarzneimitteln und fördert gleichzeitig die Beschleunigung der Zulassung von hochwertigen Generika durch den Mechanismus der Patentherausforderung, um die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern. Als ein Regelungssystem mit weitreichenden Interessen und hohen fachlichen Barrieren