Der Durchbruch in der Kommerzialisierung von Brain-Computer-Interfaces: BrainCo führt an, und Shanghai erobert das Milliardenmarktsegment.

Vier Jahre nach einer Querschnittslähmung hat ein Patient, dessen Halswirbelsäulenmark durch einen Autounfall beschädigt wurde und der vollständig die Greiffähigkeit seiner Hände verloren hatte, mit seiner anfangs gefühllosen betroffenen Hand die Worte „Danke“ geschrieben. Dieser Moment hat sich tatsächlich in einer klinischen Studie zu Brain-Computer-Interfaces (BCI) in einem Spitzenkrankenhaus im Inland ereignet. Dahinter steht das von der shanghaier BCI-Firma BrainCo autonom entwickelte implantierbare BCI-System.

Nach Informationen auf der offiziellen Website der Nationalen Arzneimittelverwaltung hat die Nationalen Arzneimittelverwaltung kürzlich die Registrierungsanmeldung für das innovierte Produkt des implantierbaren BCI-Systems zur Kompensation der Handbewegungsfunktion von BrainCo Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. genehmigt. Dies markiert die weltweite Erstmarkteinführung eines BCI-Medizinprodukts und bedeutet, dass das weltweit erste invasive BCI-Medizinprodukt in die klinische Anwendungsphase eintritt.

Dieses Produkt besteht aus einem BCI-Implantat, einem Set implantierbarer EEG-Elektroden, einem EEG-Signalempfänger-Sender, einer pneumatischen Handschuhvorrichtung, einem Einmal-Operationswerkzeugset, einer EEG-Decodierungssoftware, einer medizinischen Testsoftware und einer klinischen Verwaltungssoftware. Es ist für Patienten mit Querschnittslähmung infolge einer Halswirbelsäulenverletzung geeignet und ermöglicht die Kompensation der Greiffunktion der Hände über die pneumatische Handschuhvorrichtung. Patienten müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Querschnittslähmung im Halswirbelsäulenbereich C2 - C6 mit einer Schweregradbewertung von A - C, die Krankheit muss seit mehr als einem Jahr diagnostiziert sein und der Zustand muss nach einer standardisierten Behandlung mindestens sechs Monate lang stabil sein, die Hände müssen nicht in der Lage sein, zu greifen, und der Oberarm muss noch teilweise funktionieren. Das Produkt nutzt die minimalinvasive Implantation außerhalb der Dura mater und die drahtlose Energieversorgung und Kommunikationstechnologie. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass die Probanden durch dieses Produkt eine deutliche Verbesserung der Greiffähigkeit ihrer Hände erzielen konnten, was wiederum die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Im chinesischen BCI-Bereich ist BrainCo eine der früher gegründeten und klinisch am schnellsten fortschreitenden Unternehmen. Xu Honglai, Gründer, Vorsitzender und Geschäftsführer von BrainCo, sagte in einem Interview mit Medien wie Jiemian News, dass die Entwicklung von BCI nicht darauf abzielt, blindlings „Technik zu zeigen“ oder einfach nur die Leistungsparameter zu vergleichen. Das Unternehmen muss mit absoluter Ehrfurcht vor Medizin und Ethik ein Medizinprodukt entwickeln, das sicher, effektiv, akzeptabel für Patienten ist und wirklich die Engpässe in der Diagnose und Behandlung von neurologischen Krankheiten lösen kann.

Er gestand auch, dass obwohl die Erteilung des Medizinproduktregistrierungszertifikats ein markanter Meilenstein ist, was bedeutet, dass das Produkt in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erfolgreich getestet wurde, er dennoch „unter großem Druck“ steht.

„Das Erhalten des Zertifikats ist nur der Anfang“, sagte Xu Honglai. Im Anschluss wird er beschleunigt, das Produkt in Krankenhäuser einzuführen, einen standardisierten Gebrauchs- und Rehabilitationsprozess zu etablieren und bestrebt sein, die klinische Anwendung beim ersten Patienten im Laufe des Jahres zu erreichen.

Hinter dem rasanten Fortschritt dieses Spitzenunternehmens verbirgt sich eine unvermeidliche Branchenlogik: Warum Shanghai? Als wichtiger Standort für die Forschung und Industrialisierung von BCI setzt Shanghai mit einer vorausschauenden Top-Planung, Spitzenklinikressourcen und einer vollständigen Industriekette mit starker Pragmatik frühzeitig auf das Milliardenmarktsegment zukünftiger Branchen.

Der Projektmanager für BCI in Shanghai sagte in einem Interview mit einem Reporter von Jiemian News, dass Shanghai bei der Förderung zukünftiger Branchen eine Bottom-Line-Logik etabliert hat, die auf das endgültige medizinische Produkt abzielt. Es unterstützt die Unternehmen tatsächlich bei der Schließung des gesamten Prozesses von der Grundlagenforschung, der klinischen Validierung anhand großer Stichproben bis zur Registrierung und Genehmigung.

Derzeit hat Shanghai die umfassendsten Plattformfähigkeiten, die neuesten technologischen Durchbrüche, die führenden Produktentwicklungen, das professionellste Prüfsystem und das aktivste Innovationsökosystem geschaffen und bemüht sich, sich zum globalen „Ursprung und Ausgangspunkt für BCI-Innovation“ zu entwickeln.

Das „unmögliche Dreieck“ überwinden

2011 gegründete BrainCo hat ein Kernteam, das aus dem Labor für Neurotechnik der Tsinghua-Universität stammt. Nach mehr als zehn Jahren der Entwicklung hat das Unternehmen eine BCI-Grundtechnologieplattform aufgebaut, die auf der Erfassung, Analyse und Rückkopplung von Nervensignalen basiert. Seine Produkte wurden in der Gehirnforschung und der Diagnose und Behandlung verschiedener neurologischer Krankheiten von Spitzenforschungs- und medizinischen Einrichtungen im Inland umfassend validiert.

Xu Honglai sagte einem Reporter von Jiemian News, dass sich das Kernteam von BrainCo um 2019 entschied, sich auf implantierbare BCI-Systeme zu konzentrieren. Diese Entscheidung bedeutete, dass es extrem hohe Forschungs- und Entwicklungsbarrieren, lange Zyklen und ein hohes Misserfolgsrisiko zu überwinden galt.

Xu Honglai erinnerte sich, dass es im BCI-Systemprojekt ein „unmögliches Dreieck“ gibt: Die Signalübertragung muss schnell und präzise sein, die Operationsverletzung muss minimiert werden und das System muss im menschlichen Körper langfristig sicher und stabil bleiben.

Bei der Auswahl des technologischen Ansatzes hat BrainCo nicht blindlings nach der maximalen Anzahl von Kanälen gestrebt, sondern sich für die extradurale Implantation entschieden. Diese Produktform ähnelt einem Hörimplantat. Ein Chirurg näht den Sensor mit einem Faden teilweise außerhalb der Dura mater an.

Laut Xu Honglai zeigen die Rückmeldungen von Klinikern, dass diese Operation ein äußerst geringes Operationsrisiko hat und das Risiko einer Verschiebung des Sensors im Gehirngewebe wirksam vermeidet, wodurch die Sicherheit der Vorrichtung erheblich verbessert wird.

Bildquelle: BrainCo

Bei der konkreten Produktausrichtung hat BrainCo derzeit die beiden Plattformen für nicht-invasive und minimal-invasive Verfahren abgeschlossen.

Die nicht-invasiven Geräte haben bereits mehrere Medizinproduktregistrierungszertifikate erhalten und die langjährige ausländische Monopolstellung gebrochen. Die minimal-invasiven Produkte, die die Branchenbarriere darstellen, sind ein bidirektionales Closed-Loop-System in Münzgröße, das langfristig im Schädel implantiert wird, um EEG-Informationen in Echtzeit zu extrahieren und zurückzuführen. Dies bietet neue Interventionsmöglichkeiten für schwere neurologische Krankheiten wie Epilepsie, vollständige Wirbelsäulenverletzungen und Schlaganfälle.

Um den Sprung von der Forschung und Entwicklung zur Massenproduktion zu schaffen und die strengen Vorschriften für die Regulierung von Medizinprodukten zu erfüllen, hat BrainCo 2021 den Schwerpunkt nach Shanghai verlagert und eine Reinraumklasse 10.000 und ein komplettes Produktions- und Qualitätsmanagementsystem errichtet, um die gesamte Kapazität von Forschung und Entwicklung, Prüfung bis hin zur Herstellung umzusetzen.

Nach Ansicht von Xu Honglai hat BrainCo Shanghai ausgewählt, weil Shanghai in der Prüfung und Zertifizierung von innovativen Medizinprodukten eine absolute Autorität hat und die Regierung eine hohe Sensibilität und Toleranz gegenüber fortschrittlicher Technologie aufweist.

Er sagte, dass im Jahr 2024, als der Kapitalmarkt für Biowissenschaften insgesamt in einer Talfahrt war, die schnelle Beteiligung von städtischen Staatsvermögensunternehmen wie Shanghai Guotou für BrainCo die entscheidende finanzielle Stütze für die anschließende umfangreiche klinische Studie bot.

Die Unterstützung der staatlichen Kapitalgeber hat direkt einen Beschleunigungssprung von BrainCo am Kapitalmarkt ausgelöst. Offizielle Informationen zeigen, dass die neueste Runde der Finanzierung, die Runde D+, im Jahr 2025 abgeschlossen wurde. Die Investoren umfassen Dachen Capital, Zhongguancun Development und andere. Der Unternehmenswert nach der Investition beträgt 3,5 bis 4 Milliarden Yuan.

Letzten Monat zeigte die Website der China Securities Regulatory Commission, dass BrainCo am 4. Februar 2026 bei der Shanghai-Zweigstelle der China Securities Regulatory Commission die Anmeldung für die Beratungsphase abgeschlossen hat und beabsichtigt, erstmals Aktien zu emittieren und an der Börse zu notieren. Das Beratungsunternehmen ist Citic Securities.

Die doppelten Garantien der Kapazitätsumsetzung und der Kapitalversorgung bieten BrainCo eine solide Grundlage für den Sprung in der klinischen Phase. Derzeit hat das Produkt von BrainCo für die Indikation Wirbelsäulenverletzung (NEO-Produkt) im August 2024 den Zugang zum nationalen Programm für innovative Medizinprodukte erhalten, und das Produkt für die Indikation Epilepsie (ANS-Produkt) hat im März 2025 den Zugang zum nationalen Programm für innovative Medizinprodukte erhalten.

Ein Reporter von Jiemian News hat erfahren, dass BrainCo bislang 36 klinische Operationen durchgeführt hat, darunter 4 Machbarkeitsstudien und 32 multizentrische Bestätigungsstudien. Ende November 2025 wurden die Hauptendpunkte der klinischen Studie erfasst.

Xu Honglai gab bekannt, dass bei diesen 36 Probanden die akkumulierte stabile Betriebszeit des Systems fast 8.000 Tage erreicht hat. Der Patient mit der längsten Implantationszeit hat das System seit zweieinhalb Jahren stabil genutzt.

Zur globalen Spitzengruppe aufsteigen

Neben der extraduralen Route, die von BrainCo repräsentiert wird, sucht auch die ebenfalls in Shanghai ansässige Step Medical nach einer invasiven Technologie, die tiefer in das Gehirngewebe vordringt. Step Medical wurde 2021 gegründet, und das Kernteam stammt aus dem Center for Excellence in Brain Science and Intelligence Technology der chinesischen Akademie der Wissenschaften.

„Durch die Implantation flexibler Elektroden können wir präzise die ‚Stimme‘ einzelner Neuronen innerhalb eines Bereichs von 100 Mikrometern erfassen und so hochwertige drahtlose Daten einzelner Neuronen für die Dekodierung von hochkomplexen Bewegungen und Bewusstsein erhalten.“ sagte Li Xue, Gründerin von Step Medical.

Dank der tiefen Kenntnisse in Elektrodenmaterialien und Systemintegration hat Step Medical 2025 drei frühe klinische Validierungen des ersten Systems durchgeführt und bereitet sich derzeit aktiv auf eine größere klinische Studie in diesem Jahr vor.

Bei der Diskussion über den Wettbewerb mit dem ausländischen Branchenriesen Neuralink gestand Li Xue einem Reporter von Jiemian News, dass chinesische Unternehmen in einigen Kerntechnologien bereits einen Wettbewerbsvorteil haben.

Sie sagte, dass Step Medical in Bezug auf die Miniaturisierung der ultrasoft-flexiblen Nervenelektroden, die extreme Dünnheit und die langfristige biologische Verträglichkeit auf globaler Spitzenebene ist. Bei der Systemintegration und der Massenproduktion mit einer sehr hohen Anzahl von Kanälen bemüht es sich derzeit durch schnelle technologische Iterationen, aufzuholen.

Dieses Vertrauen in die Aufholjagd beruht in hohem Maße auf der nationalen makroökonomischen Strategie und der starken Unterstützung des lokalen Branchenökosystems. In Shanghai verkürzt die Stärke der Industriekette die Forschungs- und Entwicklungszeit der Unternehmen erheblich.

Nach Ansicht von Li Xue hat Shanghai nicht nur Spitzenforschung in der Neurowissenschaft und reichhaltige klinische Ressourcen in Spitzenkrankenhäusern, sondern hat auch in der Fertigung von hochwertigen Medizinprodukten, der Herstellung von hochpräzisen Chips und der Lieferkette für Kernkomponenten einen vollständigen Kreislauf geschaffen. Diese industrielle Konzentration ermöglicht es, dass technologische Durchbrüche auf der Basisebene schnell in Produkte umgesetzt werden können.

Unabhängig von der Entwicklung des technologischen Ansatzes muss ein medizinisches BCI schließlich in realen klinischen Szenarien getestet werden.

Als nationales Zentrum für neurologische Krankheiten spielt das Huashan-Hospital der Fudan-Universität eine zentrale Rolle in der chinesischen BCI-Klinik. Mao Ying, Direktor des Huashan-Hospitals, sagte in einem Interview mit einem Reporter von Jiemian News, dass BCI kein Allheilmittel oder technologische Blufferei ist. „Das Kernziel der klinischen Forschung ist es, die Leiden der Patienten tatsächlich zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern.“

Bei der Studie mit dem ersten Probanden von BrainCo, dem jungen Patienten „Xiao Dong“ mit einer vierjährigen Querschnittslähmung, hat sich nicht nur die Greiffähigkeit seiner Hände unter der Unterstützung des Systems wiederhergestellt, sondern auch die Nervenfunktion seiner Hände nach dem Entfernen der Exoskelettstütze tatsächlich verbessert. In der späteren Phase der Studie hat er mit seiner betroffenen Hand unabhängig die vier Zeichen „Xiao Dong“ und „Danke“ geschrieben. Darüber hinaus hat sich die ursprüngliche Störung der Nervenleitung bei der Entleerung der Blase und des Darms teilweise gebessert. Diese zusätzliche Verbesserung der Funktion hat die klinische Team weit übertroffen.

Mit der weitergehenden klinischen Anwendung der Technologie werden auch die medizinische Ethik und die Regulierungsgrenzen streng festgelegt. Mao Ying ist der Ansicht, dass ein striktes BCI die Eigenschaften eines „Closed-Loop“ und einer „Interaktion“ aufweisen muss. Eine einseitige elektrische Stimulation kann nur als tiefe Hirnstimulation (DBS) bezeichnet werden.

Als Medizinexperte, der an der klinischen Front ständig die „ethischen Grenzen“ betont, betonte Mao Ying besonders die Doppelseitigkeit fortschrittlicher Technologien. Er sagte einem Reporter von Jiemian News, dass Shanghai, um den ethischen Herausforderungen neuer Technologien zu begegnen und das höchste Interesse der Probanden zu gewährleisten, über die Grenzen eines einzelnen Krankenhauses hinausgegangen ist und auf städtischer Ebene einen höheren medizinischen Ethikausschuss für BCI eingerichtet hat. Dieser Ausschuss folgt dem strengsten Prüfverfahren und hält sich an eine absolute Grenze: Keine klinische Studie darf die bereits leidenden Patienten zusätzlich schädigen.

Mao Ying sagte einem Reporter von Jiemian News, dass aus langfristiger kommerzieller Perspektive die Bewältigung der Preisgenehmigung, der Zugang zum Gesundheitsversicherungssystem und die Suche nach einem Gleichgewicht zwischen den technologischen Kosten und der Zahlungsfähigkeit der Patienten weiterhin Branchenherausforderungen sind.

Er verglich die BCI-Technologie mit einem frisch hergestellten „Hammer“. Unternehmen müssen in der realen medizinischen Märkte eindeutige „Nägel“ (Indikationen) finden, um den kommerziellen Kreislauf abzuschließen.

Warum kann Shanghai in zukünftigen Branchen vorauslaufen?

Die Welle des BCI ist nicht nur ein bahnbrechender Durchbruch in der menschlichen medizinischen Technologie, sondern auch ein strategischer Wettlauf zwischen Großmächten um die globale Spitze in der Technologie und die Führung in zukünftigen Branchen.

Im Rahmen der nationalen Top-Planung wird in der „15. Fünfjahresplanung“ die vorausschauende Planung zukünftiger Branc