Erstmalig in China ist ein invasives Hirn-Computer-Interface-Produkt in den "Sofortzugang" der Genehmigungsprozedur eingetreten.

Neue Materialien und flexible Elektroden könnten das am stärksten wachstumsfähige Gebiet in China sein. Inland werden immer häufiger Industriepolitikmaßnahmen ergriffen, und die Regulierungsstandards werden zunehmend klarer.

Kürzlich ist das von der Shanghai Jieti Medical Technology Co., Ltd. eigenentwickelte "implantierbare drahtlose Hirn-Komputer-Schnittstellen-System" offiziell in das besondere Prüfungsverfahren für innovative medizinische Geräte des Technischen Prüfungs-Zentrums für Medizinprodukte (CMDE) der Nationalen Medizinproduktebehorde eingetreten. Dies ist das erste invasive Hirn-Komputer-Schnittstellen-Produkt in China, das diesen "Sofortzugang" erreicht hat.

Das besondere Prüfungsverfahren für innovative medizinische Geräte ist ein Vorrangprüfungsweg, den die Nationale Medizinproduktebehorde eingerichtet hat, um die Innovation in der Medizinproduktebranche zu fördern. Es richtet sich hauptsächlich an Produkte mit Kerntechnologiepatenten, die in China erstmalig entwickelt wurden und einen hohen klinischen Nutzen aufweisen. Es bietet Unterstützung wie frühe Einbindung und persönliche Betreuung und verkürzt den Prüfungszeitraum. Man kann es sich als - einen Beschleuniger für echte bahnbrechende innovative Produkte - vorstellen. Produkte, die für dieses Verfahren in Frage kommen, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

Innovation: Der Antragsteller besitzt durch seine eigenständigen technologischen Innovationsaktivitäten rechtmäßig das Patent für die Kerntechnologie des Produkts in China oder hat das Patent oder die Nutzungsrechte für das Patent in China durch Übertragung erworben. Der Antrag auf das besondere Prüfungsverfahren für innovative medizinische Geräte wird spätestens 5 Jahre nach der Patentveröffentlichung gestellt. Alternativ ist die Anmeldung des Patents für die Kerntechnologie von der staatlichen Patentbehörde veröffentlicht worden, und das Patent-Such- und Beratungszentrum des Nationalen Patentamts hat einen Suchbericht erstellt, der feststellt, dass das Kerntechnikkonzept des Produkts neu und erfinderisch ist.

Erreichbarkeit: Der Antragsteller hat die Voruntersuchungen des Produkts abgeschlossen und verfügt über ein grundsätzlich fertiggestelltes Produkt. Der Untersuchungsprozess ist real und kontrolliert, und die Untersuchungsdaten sind vollständig und nachvollziehbar.

Hoher klinischer Nutzen: Das Hauptarbeits- oder Wirkprinzip des Produkts ist in China neu. Die Leistung oder Sicherheit des Produkts ist im Vergleich zu ähnlichen Produkten grundlegend verbessert, die Technologie steht auf international führendem Niveau, und es hat einen hohen klinischen Nutzen.

Im Gegensatz zu nicht-invasiven Produkten, die Signale über Kopfhüllen sammeln, erfordern invasive Produkte die chirurgische Implantation von Elektroden und anderen Geräten in das Gehirn. Die Elektroden kommen mit den Nervenzellen des Gehirns in Kontakt. Dies setzt eine höhere technische Kompetenz voraus und birgt höhere Risiken, ermöglicht aber in der Regel die Erfassung von Nervensignalen höherer Qualität und Genauigkeit.

Die Tatsache, dass das erste invasive Produkt diesen Vorzug erhält, zeigt, dass die Aufsichtsbehörden eine tiefere Einsicht in die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie gewonnen haben und das Vertrauen in ihre Bewertung aufgebaut haben. Sie sind bereit, für die Industrialisierung dieser Technologie "Brücken zu bauen und Wege zu ebnen".

Jieti Medical wurde 2021 gegründet und konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von implantierbaren Hirn-Komputer-Schnittstellen-Technologien, insbesondere auf die Entwicklung von Nervengrenzflächen (Elektroden) und implantierbaren Hirn-Komputer-Schnittstellen-Plattformsystemen. Bisher hat die Firma noch keine medizinischen Geräte in China registriert und auf den Markt gebracht. Im Februar 2025 absolvierte sie eine Serie-B-Finanzierung in Höhe von 350 Millionen Yuan, die von Qiming Venture Partners, OrbiMed und Lilly Asia Ventures gemeinsam geleitet wurde.

Laut Unternehmensangaben ermöglicht die Minimalinvasive Implantationstechnologie für ultra-flexible Elektroden durch mikronano-fabricationstechnische und materialwissenschaftliche Innovationen die Herstellung von Elektroden in der Größe von Zellen, also einem Hundertstel des Durchmessers eines menschlichen Haares. Diese Elektroden haben eine gute biologische Verträglichkeit und mechanische Eigenschaften. Durch das Einbetten flexibler Elektroden in das Gehirn eines Patienten und die Verbindung mit einem im Schädelknochen verankerten, münzengrößeren Implantat können Gehirnsignale drahtlos an externe Geräte übertragen und in Computerbefehle umgewandelt werden. "Die Größe dieses Implantats ist nur halb so groß wie die des Neuralink-Produkts", sagte Li Xue, Gründerin von Jieti Medical, früher. Im Vergleich zu den von Neuralink entwickelten Elektroden sind diese chinesischen Elektroden nicht nur kleiner, sondern auch viel weicher, so dass das Gehirngewebe die Anwesenheit der Elektroden kaum spürt. Dies reduziert erheblich das Risiko von Gewebeschäden und Immunreaktionen.

Das Hirn-gesteuerte Implantat von Jieti Medical. Es ist kreisförmig, hat einen Durchmesser von 26 Millimetern und eine Dicke von weniger als 6 Millimetern. Die aus dem Implantat herausragenden Elektroden sehen wie Tentakel aus.

Am 25. März 2025 gab Jieti Medical über neue Fortschritte Bericht: Ein Patienten mit Amputation aller vier Gliedmaßen hat nach einer Operation zur Implantation einer Hirn-Komputer-Schnittstelle am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität nach dreiwöchiger Trainingsphase bereits in der Lage, einen Computerzeiger "hirngesteuert" zu bewegen und Computer-Spiele wie Rennspiele und Gobang mit der Vorstellung zu spielen. Die Steuerungsfähigkeit des Zeigers ist mit der von Normalpersonen, die ein Touchpad bedienen, vergleichbar.

Im Mai 2025 führte die Firma die erste prospektive klinische Studie eines invasiven Hirn-Komputer-Schnittstellen-Systems in China vor der Registrierung durch. Damit ist sie die weltweit zweite Firma nach Neuralink von Elon Musk, die in die klinische Phase eines invasiven Hirn-Komputer-Schnittstellen-Projekts eintritt.

Derzeit ist die globale Wettbewerbslage auf dem Gebiet der Hirn-Komputer-Schnittstellen sehr heftig. Betrachtet man die klinischen Studien und die Genehmigungsverfahren, so befinden sich sowohl China als auch die USA bei invasiven Technologien in der klinischen Testphase. Bei semi-invasiven Technologien hat die USA einen Vorsprung, während auf dem Gebiet der nicht-invasiven Technologien in China viele Unternehmen aktiv sind. .

Am 11. Oktober (Ortszeit) zeigte das von Elon Musk gegründete Hirn-Komputer-Schnittstellen-Unternehmen Neuralink ein Video, in dem der an Amyotropher Lateralsklerose erkrankte Patient Nick Wray mit Hilfe einer Hirn-Komputer-Schnittstelle einen Roboterarm steuert, um zu essen. Wray hat bereits die Implantation des N1-Chips in seinem Gehirn abgeschlossen.

Der weltweit erste Patient, dem ein Neuralink-Hirn-Komputer-Schnittstellen-System implantiert wurde (Noland Arbaugh), kann nun, 21 Monate nach der Operation, bereits mit der Vorstellung tippen und Spiele spielen. Er studiert Neurowissenschaften und hält bezahlte Vorträge. Musk gab bekannt, dass Arbaugh möglicherweise der erste Patient sein wird, dem das Gerät aktualisiert oder beidseitig implantiert wird. In Zukunft könnten die Nutzer solcher Systeme in Echtzeit-Elektro-Spielen den menschlichen Durchschnitt übertreffen.

Die chinesischen Forschungen haben derzeit bemerkenswerte Fortschritte bei der Flexibilität, Minimalinvasivität und Intelligenz von Technologien erzielt. Die Huaxi Securities betrachtet neue Materialien und flexible Elektroden als das am stärksten wachstumsfähige Gebiet in China. Einige Forschungsergebnisse haben bereits das Niveau internationaler Spitzenforschung erreicht oder sogar in bestimmten Bereichen (z. B. ultra-flexible Elektroden, neue Paradigmen für dynamische Elektroden, Elektroden-Implantationstechnologien) die Spitze erreicht.

Zur gleichen Zeit werden in China immer häufiger Industriepolitikmaßnahmen ergriffen, und die Regulierungsstandards werden zunehmend klarer. Im September 2025 forderte die Nationale Gesundheitsversicherungsbehörde in einer Bekanntmachung die ordnungsgemäße Anmeldung und Kodierung von innovativen medizinischen Verbrauchsmaterialien wie Hirn-Komputer-Schnittstellen-Systemen. Dies bedeutet, dass Produkte, sobald sie genehmigt sind, schnell in das Gesundheitsversicherungssystem integriert werden können, was das Problem des "letzten Kilometers" bei der Einführung in Krankenhäuser löst. Die Nationale Medizinproduktebehorde hat die Branchennorm "Begriffe für medizinische Geräte, die Hirn-Komputer-Schnittstellen-Technologien verwenden" veröffentlicht, die am 1. Januar 2026 in Kraft tritt. Dies ist die erste chinesische Norm für medizinische Geräte mit Hirn-Komputer-Schnittstellen.

Die Huaxi Securities ist der Meinung, dass angesichts der Analyse von Technologie, Markt und dem Fortschritt in China und den USA, der Sektor durch Politik und Technologie angetrieben werden kann und großes Potenzial hat. Genauer gesagt:

1) In China befinden sich invasive Technologien gerade am Anfang der klinischen Studienphase. Es wird empfohlen, auf führende Unternehmen im Bereich der invasiven Technologien sowie auf Unternehmen zu achten, die in Bezug auf flexible Elektroden, Implantationstechnologien und Algorithmen für bestimmte Anwendungsfälle möglicherweise Schlüsselrollen in der Branche spielen werden. Relevante Unternehmen sind: Jieti Medical, Brain-Tiger Technology, Xinzhida, etc.

2) Bei semi-invasiven oder interventiven Technologien wird empfohlen, auf die "Datenauslese" und die "Einschlussgröße" von Studien zu achten, da beide die Wahrscheinlichkeit der Kommerzialisierung und die Aufmerksamkeit der Branche erheblich erhöhen können. Relevante Unternehmen sind: BrainCo, Sanbo Brain Hospital, Xinwei Medical, etc.

3) Bei nicht-invasiven Technologien wird empfohlen, auf Unternehmen zu achten, die eine seltene Kombination aus "Medizin" und "Konsum" anbieten. Der gesamte Technologieweg dieser Unternehmen hat in der Regel eine schnellere Kommerzialisierung. Relevante Unternehmen sind: StrongBrain Technology, Weisi Medical, Xiangyu Medical, Aipeng Medical, Innovation Medical, MaiLand, etc.

Laut precedence research betrug der weltweite Markt für Hirn-Komputer-Schnittstellen 2024 etwa 2,62 Milliarden US-Dollar. Es wird geschätzt, dass er 2025 auf 2,94 Milliarden US-Dollar steigen wird und bis 2034 auf 12,4 Milliarden US-Dollar anwachsen könnte, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 17,35 % über einen Zeitraum von zehn Jahren entspricht. Laut dem Informationsdienst des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie betrug der chinesische Markt für Hirn-Komputer-Schnittstellen 2024 3,2 Milliarden Yuan und wird voraussichtlich bis 2028 auf 6,14 Milliarden Yuan anwachsen. Der Beschluss des Zentralkomitees der KP Chinas über die Formulierung des 14. Fünfjahresplans für die nationale Wirtschaft und die soziale Entwicklung fordert die vorausschauende Planung zukünftiger Industrien und die Förderung von Technologien wie Hirn-Komputer-Schnittstellen als neue Wachstumstreiber. Diese Industrien sind bereit für Wachstum, und in den nächsten zehn Jahren wird sich die chinesische Hochtechnologiebranche noch einmal verändern.

Dieser Artikel stammt aus dem WeChat-Account "Kechuangban Daily". Autor: Song Ziqiao. Veröffentlicht von 36Kr mit Genehmigung.