"Eine Seite" reicht aus, um die Branchenkette zu verstehen: Innovative Arzneimittel – License-out Business Development dringt in den globalen Markt vor.

Heute bringen wir Ihnen weiter die Serie „Eine Seite, eine Branche verstehen“.

Die Hauptfigur dieser Ausgabe ist: Innovative Arzneimittel. Wir verwenden AlphaEngine, um sie zu analysieren.

(1) Kernaussage: Das Investitionslogik für innovative Arzneimittel

Das Jahr 2025 markiert einen neuen Wiederaufbruchsanfang für die chinesische Branche der innovativen Arzneimittel nach einer tiefgreifenden Anpassungsphase, mit einem „Dreifachsynergiemoment“ von Politik, Industrie und Kapital.

Politikseitig: Im Jahr 2025 wurde in der „Regierungsarbeitbericht“ erstmals die Unterstützung für innovative Arzneimittel eindeutig festgelegt. Anschließend wurden eine Reihe von Politiken wie die „Mehreren Maßnahmen zur Unterstützung des hochwertigen Wachstums von innovativen Arzneimitteln“ und das Verzeichnis für innovative Arzneimittel im kommerziellen Gesundheitsversicherungssystem beschlossen, die von der obersten Ebene der Planung bis hin zum Zahlungssegment alle Hindernisse für das Wachstum beseitigten.

*Hinweis: Politikanalyse für innovative Arzneimittel von 2015 - 2025, Tianfeng Securities

Industrieseitig: Der Internationalisierungsprozess beschleunigt sich, und das License - out - Modell wird zum Schlüsselweg für die Wertrealisierung. In den ersten drei Quartalen des Jahres 2025 belief sich die Anzahlung für ausländische Lizenzverträge bereits auf 5,7 Milliarden US - Dollar, mehr als im gesamten Jahr 2024. Der globale Anteil stieg auf 23,4 %, was ein Zeichen für die deutliche Verbesserung der Stellung chinesischer innovativer Arzneimittel in der globalen Wertschöpfungskette ist.

*Hinweis: Anzahl der License - out - Verträge für innovative Arzneimittel in China und im Ausland, Tianfeng Securities

Kapitalseitig: Nach der tiefgreifenden Anpassungsphase von 2022 - 2024 kehrte die Branchenbewertung in die Rationalität zurück. Die Unternehmensgrundlagen verbesserten sich kontinuierlich. Bei 17 bereits kommerzialisierten innovativen Arzneimittelunternehmen stieg der Umsatz aus Produkten im ersten Halbjahr 2025 um 30 % gegenüber dem Vorjahr. Topunternehmen wie Innovent Biologics haben bereits Gewinne erzielt, und die Branche tritt in eine Phase der Neuwertung ein.

Die Kerninvestitionslogik für das Jahr 2025 sollte sich auf die innovativen Arzneimittelunternehmen konzentrieren, die die Schranken des heimischen Marktes überwinden können und über die Fähigkeit zur globalen Preisfindung ihrer Vermögenswerte verfügen.

(2) Branchengröße und Merkmale der innovativen Arzneimittel

Ein innovatives Arzneimittel (Innovative Drug) ist ein Konzept im Gegensatz zu generischen Arzneimitteln (Generic Drug). Es bezieht sich auf ein neues Medikament mit eigenem gewerblichen Schutzrecht, das weltweit erstmals zur Zulassung und Vermarktung gelangt.

Es gewinnt durch eine 20 - jährige Patentgeschützte Periode eine Marktdominanz und hohe Gewinne. Doch nach dem Patentablauf steht es oft vor einem „Patentabhang“, bei dem der Preis aufgrund des Eindringens von generischen Arzneimitteln stark fällt.

Je nach Innovationsgrad können innovative Arzneimittel in verschiedene Kategorien unterteilt werden:

Global erstmalig entwickelt, wirkend auf neue Zielstrukturen und Mechanismen, ist das First - in - class (FIC); besser als bestehende Medikamente ist das Best - in - class (BIC); übertrifft das Originalpräparat ist das Me - better; und auf der Grundlage des Originalpräparats wird die Struktur modifiziert, um Patente zu umgehen, ist das Me - too.

Je nach Rohstoff können innovative Arzneimittel in Chemikalien, Biopharmazeutika und chinesische Heilkräuterarzneimittel unterteilt werden.

Unter ihnen haben Biopharmazeutika die höchsten technologischen Barrieren. Ihre Herstellungsprozesse bilden selbst die Kernbarriere („Prozess ist Produkt“), während die Synthesewege von Chemikalien relativ leicht zu kopieren sind.

Die Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zeichnet sich durch die typischen Merkmale von „Drei Hochs und einem Langen“ aus, nämlich hohe Investitionen, hohes Risiko, hohe Rendite und lange Zyklen, und folgt im Allgemeinen der „Drei - Zehn - Regel“: Die durchschnittliche Forschungs - und Entwicklungsdauer beträgt 10 Jahre, die Forschungs - und Entwicklungsinvestitionen übersteigen 1 Milliarde US - Dollar, und die Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Markteinführung liegt unter 10 %.

Diese Regel wird in der Branchenpraxis bestätigt. Beispielsweise dauerte es 8 Jahre von der Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung des Kernprodukts „Zebutinib“ von BeiGene, und die kumulierten Investitionen beliefen sich auf über eine Milliarde Yuan. Dies ist ein typisches Beispiel für das Modell mit hohen Investitionen und langen Zyklen bei chinesischen heimischen innovativen Arzneimittelunternehmen.

Das hohe Risiko zeigt sich nicht nur in der hohen Misserfolgsrate bei klinischen Studien, sondern auch in den großen kommerziellen Verlusten, die durch die Rücknahme eines Produkts nach der Markteinführung aufgrund unvorhergesehener Sicherheitsprobleme entstehen können.

Wenn jedoch ein Medikament erfolgreich ist, wird es dank seines klinischen Werts und des Patentschutzes langfristig und reichhaltige Renditen für das Unternehmen bringen.

Der globale Markt für innovative Arzneimittel wächst stabil mit einer höheren Rate als der gesamte Arzneimittelmarkt. Besonders in Bereichen wie ADC und GLP - 1 zeigt sich ein explosionsartiges Wachstumspotenzial.

Der chinesische Markt hat zwar spät begonnen, doch dank des riesigen ungedeckten klinischen Bedarfs, starker politischer Unterstützung und rasch wachsender Forschungs - und Entwicklungskapazitäten tritt er von der tiefen Anpassungsphase in eine Phase des umfassenden Wiederaufbruchs ein und zeigt ein enormes Wachstumspotenzial und globale Wettbewerbsfähigkeit.

Im Jahr 2024 belief sich der globale Marktvolumen für innovative Arzneimittel auf 782,6 Milliarden US - Dollar, was 51,3 % des globalen Arzneimittelmarktes ausmacht. Es wird erwartet, dass er bis 2029 auf 1.119 Milliarden US - Dollar steigen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,4 %, höher als die des gesamten Arzneimittelmarktes mit 6,4 %.

*Hinweis: Globaler Marktvolumen für innovative und generische Arzneimittel, J.P. Morgan

*Hinweis: Wachstumsrate des globalen Marktes für innovative und generische Arzneimittel, J.P. Morgan

(3) Struktur der Wertschöpfungskette und Forschungs - und Markteinführungsablauf für innovative Arzneimittel

Die Wertschöpfungskette für innovative Arzneimittel kann klar in drei Hauptabschnitte unterteilt werden: die Oberwertschöpfung (Rohstoffe und Unterstützung), die Mittelwertschöpfung (Forschung und Herstellung) und die Unterwertschöpfung (Vertrieb und Zahlung), die gemeinsam eine vollständige Wertschöpfungskette von der wissenschaftlichen Entdeckung bis zur Marktanwendung bilden.

*Hinweis: Grafik erstellt von FinGPT Agent, gleichermaßen unten

Oberwertschöpfung: Rohstoffe und Unterstützungssegment

Dieser Abschnitt liefert die grundlegenden Materialien und technische Unterstützung für die Forschung und Herstellung von innovativen Arzneimitteln.

Es umfasst hauptsächlich chemische Rohstoffe sowie Rohstoffe für Biopharmazeutika (wie Zelllinien, Kulturmedien, Bioreaktoren usw.), sowie pharmazeutische Hilfsstoffe und medizinische Verpackungsmaterialien, die die Stabilität und die Wirkstoffabgabe von Arzneimitteln beeinflussen.

Mittelwertschöpfung: Forschungs - und Herstellungssegment

Dies ist der Kernabschnitt der Wertschöpfung in der Wertschöpfungskette und umfasst die Entdeckung von Arzneimitteln, die präklinische Forschung, die klinischen Studien und die endgültige kommerzielle Herstellung.

Unternehmen entwickeln und fertigen neue Medikamente durch Eigenforschung oder externe Kooperationen (z. B. CXO).

Unterwertschöpfung: Vertriebs - und Zahlungssegment

Innovative Arzneimittel gelangen über Vertriebshändler und Logistikdienstleister schließlich in Krankenhäuser, Apotheken und andere Endeinrichtungen.

Die Zahlungsträger umfassen die staatliche Krankenversicherung, die private Krankenversicherung und die Selbstzahlung der Patienten, was ein vielfältiges Zahlungssystem bildet.

In den letzten Jahren haben Politiken wie das „Zwei - Rechnungen - System“ und die Massenbeschaffung die Konzentration im Vertriebssektor deutlich erhöht.

Die Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln ist ein langwieriger Prozess, der von der Entdeckung eines Medikaments bis zur Zulassung die folgenden Schlüsselpunkte umfasst.

Entdeckung von Arzneimitteln und präklinische Forschung: Enthält die Entdeckung von Zielstrukturen, die Auswahl und Optimierung von Verbindungen und schließlich die Bestimmung der präklinischen Kandidatenverbindung (PCC).

Nach Abschluss der präklinischen (Tier - / In - vitro -) Studien müssen die Arzneimittelunternehmen die vorhandenen pharmazeutischen, pharmakologischen, toxikologischen und qualitätskontrollierten Daten zusammenstellen und an die staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörden (wie die chinesische NMPA, die amerikanische FDA usw.) übermitteln, um die „Genehmigung“ für klinische Studien am Menschen zu beantragen.

Nur nach Erhalt des IND - Genehmigungsbescheids (Investigational New Drug) kann die Phase I und die folgenden klinischen Studien offiziell beginnen.

Klinische Studien (Phase I - III): Nach Erhalt des Genehmigungsbescheids für klinische Studien (IND) müssen die Arzneimittelunternehmen nacheinander Phase I (erste Sicherheitsstudie), Phase II (Wirksamkeitsforschung) und Phase III (große - Skala - Bestätigungsstudie) durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments am Menschen zu bewerten.

Genehmigungsverfahren und Nach - Markteinführungsüberwachung: Nach Abschluss der Phase - III - klinischen Studien wird die Antragstellung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA / BLA) an die Aufsichtsbehörde gestellt.

Das NDA (New Drug Application) und das BLA (Biologics License Application) sind wie Personalausweise für neue Medikamente und die letzte Hürde vor der Markteinführung. Das NDA wird für chemische Arzneimittel, das BLA für Biopharmazeutika ausgestellt.

Nach der Zulassung eines Medikaments müssen weiterhin Phase - IV - klinische Studien durchgeführt werden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei einer breiten Bevölkerung zu überwachen.

(4) Geschäftsmodelltransformation und Gewinnquellen chinesischer innovativer Arzneimittelunternehmen

Das Geschäftsmodell chinesischer innovativer Arzneimittelunternehmen durchläuft eine tiefgreifende Transformation, von einem einstigen einseitigen Modell, das hauptsächlich auf dem Absatzwachstum auf dem heimischen Markt basierte, zu einer international ausgerichteten Strategie mit „heimischer Vermarktung + ausländische Lizenzvergabe (License - out BD)“ als Zwei - Motor - Antrieb.

Diese Veränderung markiert, dass die Branche in eine neue Phase eintritt, in der sowohl die Produktstärke als auch die Geschäftsmodellinnovation im Mittelpunkt stehen. Die Unternehmens