ReGen Therapeutics hat in der Serie B-Finanzierungsrunde insgesamt über 300 Millionen Yuan gesammelt. Die Stammzelltherapie für Parkinson hat die schnelle Genehmigungsroute der US-amerikanischen FDA erhalten | Exklusivbericht von 36Kr

36Kr hat erfahren, dass kürzlich die Ruijian Yilian Pharmaceutical Technology (Chengdu) Co., Ltd. (im Folgenden "Ruijian Pharmaceutical") eine neue Runde B+-Finanzierung abgeschlossen hat. Diese Runde der Finanzierung wurde gemeinsam von Investoren wie Northern Light Venture Capital, Chuangjing Capital und Yuanxi Haihe getätigt. EC Capital fungierte als exklusiver Finanzberater.

Die bei dieser Runde gesammelten Mittel werden für die Beschleunigung der klinischen Forschung und Entwicklung der unternehmenseigenen Produkte zur Behandlung von Parkinson, NouvNeu001/NouvNeu003, und des ophthalmologischen Behandlungsprodukts NouvSight001 sowie für die Teamaufbau und die Verbesserung der Industrialisierungsfähigkeit eingesetzt.

Ruijian Pharmaceutical wurde 2017 gegründet und konzentriert sich auf die Entwicklung von Produkten auf der Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) mittels kleiner chemischer Moleküle zur Transkriptionsregulation. Im April dieses Jahres hatte Ruijian Pharmaceutical bereits die Abschluss einer B+-Finanzierungsrunde von über 100 Millionen Yuan angekündigt. Die kumulierten Finanzierungsbeträge in der Runde B des Unternehmens haben bereits über 300 Millionen Yuan erreicht.

Das Kernprodukt von Ruijian Pharmaceutical, NouvNeu001, ist ein chemisch induziertes funktionelles humanes dopaminergenes Neuronenvorläuferzellprodukt. Bei der letzten B+-Finanzierungsrunde hatte Wei Jun, Gründer und CEO von Ruijian Pharmaceutical, 36Kr mitgeteilt, dass die Mehrzentren-Phase-II-Klinische Studie für dieses Produkt bereits begonnen hat. In der früheren Phase-I-Klinischen Studie "hatte NouvNeu001 bei Patienten nach 15 Monaten nach der Transplantation eine gute Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt"; gleichzeitig zeigten die PET-Bildanalysen auch, dass die Zellen im Körper der Patienten ohne Immunsuppressiva über einen langen Zeitraum überlebten.

Neuerdings hat sich der internationale Fortschritt von NouvNeu001 erneut beschleunigt. Mitte August hat das Produkt die Fast Track Designation (FTD) von der US-amerikanischen FDA erhalten und die Erweiterung des Anwendungsbereichs genehmigt bekommen. Dies bedeutet auch, dass der klinische Anwendungsbereich und die kommerziellen Szenarien von NouvNeu001 möglicherweise weiter erweitert werden.

Laut Angaben des Unternehmens wird die FDA nach der Erteilung der FTD "das Unternehmen in Bezug auf die klinische Studiendesign und die Datenanforderungen gezielt und individuell beraten". Darüber hinaus kann diese Qualifizierung parallel zur Breakthrough Therapy Designation (BTD), der Priority Review und der Accelerated Approval der FDA bestehen, was möglicherweise den Markteintritt von NouvNeu001 beschleunigen kann.

Darüber hinaus wird das eigenentwickelte Produkt von Ruijian Pharmaceutical für frühmanifesten Parkinson, NouvNeu003, ebenfalls parallel entwickelt. Dies ist ein Zelltherapieprodukt für Patienten mit frühmanifestem Parkinson unter 50 Jahren. Die Phase-I-Klinische Studie wurde bereits abgeschlossen. Das Unternehmen hat angegeben, dass die Studie erfolgreich das Ziel erreicht hat und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vorläufig bestätigt wurden.

Im Bereich der ophthalmologischen Krankheiten hat das Produkt NouvSight001 von Ruijian Pharmaceutical im März 2024 die Orphan Drug Designation (ODD) von der US-amerikanischen FDA erhalten. Das Produkt wird hauptsächlich zur Behandlung von Retinitis pigmentosa-Indikationen eingesetzt.

Ansichten des Gründers und der Investoren:

Wei Jun, Gründer und CEO von Ruijian Pharmaceutical, hat gesagt, dass er den neuen und alten Investoren für ihr Vertrauen und ihre anhaltende Unterstützung danke, sowie auch der engen Zusammenarbeit zwischen EC Capital und dem Ruijian-Team. Ruijian hat seit jeher die Einstellung eines Pioniers eingenommen und hofft, einen Durchbruch von 0 auf 1 im Bereich der internationalen schwerwiegenden Krankheiten zu erzielen. Diese Runde der Finanzierung wird die internationale Entwicklung und die Industrialisierung von Ruijian erheblich beschleunigen, um den Zyklus zu überwinden und den Markteintritt der Produkte so bald wie möglich voranzutreiben.

Song Gaoguang, Partner von Northern Light Venture Capital, hat gesagt, dass Ruijian Pharmaceutical sich auf die Entwicklung von iPSC-Medikamenten konzentriert und dank seiner führenden chemischen Induktionstechnologieplattform und seines professionellen Ausführungsteams bemerkenswerte Fortschritte im Bereich der Regenerativen Medizin erzielt hat. Insbesondere hat seine erste Pipeline für die Behandlung von Parkinson erfolgreich die Phase-II-Klinische Studie erreicht und in den vergangenen klinischen Studien eine ausgezeichnete Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt, was auch bedeutet, dass China im Bereich der iPSC bereits die Stärke hat, mit den USA und Japan gleich auf Augenhöhe zu konkurrieren.

Song Longtao, Managing Partner von Chuangjing Capital, hat gesagt, dass NouvNeu001 als weltweit erstes iPSC-abgeleitetes universelles Parkinson-Zelltherapieprodukt, das in die Phase-II-Klinische Studie eingetreten ist, die Daten seiner Phase-I-Klinischen Studie bereits das Potenzial eines weltweiten Best-in-Class-Produkts gezeigt haben und es das Potenzial hat, das weltweit erste zugelassene iPSC-abgeleitete Zelltherapieprodukt zu werden. Wir sind optimistisch in Bezug auf die langjährige Erfahrung und das Engagement des Gründerteams in der Entwicklung von chemisch induzierten Zellmedikamenten. Durch die chemische Induktion mit kleinen Molekülen kann das Unternehmen in Zukunft wirklich das Ziel einer kostengünstigen und hochwertigen Industrialisierung erreichen.

Der Verantwortliche für die Investitionen von Yuanxi Haihe hat gesagt, dass das Ruijian-Team im Bereich der iPSC-Medikamente eine tiefe Expertise hat. Durch eine differenzierte Technologiestrategie und eine effiziente klinische Entwicklungsstrategie hat seine erste Pipeline, NouvNeu001, die Phase-II-Klinische Studie erreicht und bisher eine hervorragende Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Gleichzeitig kann Ruijian durch die universelle Medikamentenentwicklung eine kostengünstige und effiziente Produktion erreichen, so dass das Medikament für die breite Masse der Parkinson-Patienten besser zugänglich wird.

Fang Yang, Executive Director von EC Capital, hat gesagt, dass es für EC Capital eine Ehre war, Ruijian Pharmaceutical bei der erfolgreichen Absolvierung dieser Runde der Finanzierung zu unterstützen. Das Unternehmen hat in kurzer Zeit mehrere Finanzierungsrunden von über 100 Millionen Yuan abgeschlossen, was nicht nur zeigt, dass der iPSC-Sektor weiterhin stark von den Kapitalmärkten beachtet wird, sondern auch die führende Position von Ruijian Pharmaceutical in Bezug auf seine Technologieplattform und die Produktentwicklung bestätigt. Wir hoffen, dass Ruijian Pharmaceutical in Zukunft mehr bahnbrechende Innovationen und Durchbrüche im globalen Gesundheitsbereich bringen wird.