"Baiyiyuan Biotech" hat eine neue strategische Finanzierung in Höhe von mehreren zehn Millionen Yuan erhalten, um die Entwicklung von ECM-Materialien und die Markterschließung zu beschleunigen | Exklusivbericht von 36Kr

Text | Hu Xiangyun

Redaktion | Hai Ruojing

36Kr hat erfahren, dass das Unternehmen "Baiyiyuan Biotech" im Bereich der Regenerativen Medizin kürzlich eine Finanzierung im Wert von mehreren Millionen Yuan erhalten hat. Diese Runde der Finanzierung wurde exklusiv von der börsennotierten Firma Kangzhe Pharmaceutical investiert. Die eingesammelten Mittel werden hauptsächlich für die Forschung und Entwicklung neuer Produkte, die Markterschließung und die Modernisierung der Produktionslinien verwendet. M&M Capital fungiert als langfristiger strategischer Chef-Finanzberater und hat Baiyiyuan bei der Erreichung einer umfassenden strategischen Zusammenarbeit in Bezug auf Aktien und Produkte mit Kangzhe Pharmaceutical unterstützt.

Baiyiyuan Biotech wurde im Jahr 2011 gegründet und konzentriert sich auf die Forschung, Entwicklung und Produktion von neuen biomedizinischen Materialprodukten wie Gewebereparatur, Wundheilung und regenerativer medizinischer Kosmetik, die durch extrazelluläre Matrix (ECM) repräsentiert werden. Das Unternehmen hat inzwischen ein Forschungs- und Entwicklungszentrum sowie eine GMP-Industriebasis in Shanghai errichtet und erhielt 2019 die Zertifizierung als Hochtechnologieunternehmen.

Derzeit setzt das Unternehmen hauptsächlich auf tierische Geweberegenerationsmaterialien auf Basis von extrazellulärer Matrix aus Schweinedünndarmschleimhaut (SIS-ECM) als Einstiegspunkt und erweitert kontinuierlich die ECM-Materialien mehrerer Systeme wie AAM, um seine eigene Technologieplattform und Produktmatrix aufzubauen. Laut Angaben des Unternehmens stammt das anfänglich vorgestellte SIS-ECM hauptsächlich aus der Schleimhautschicht des Schweinedünndarms. Es zeichnet sich durch eine ausgezeichnete Biokompatibilität aus, ist reich an Kollagen und Wachstumsfaktoren und kann Zellen dazu induzieren, sich einzudiffundieren, anzhaften, zu wachsen und zu proliferieren. Dies spielt eine wichtige Rolle bei der Selbstreparatur und Regenerierung von Gewebedefekten.

Quelle: Offizielle Website von Baiyiyuan Biotech

Dr. Han Baiyi, Gründer und Vorsitzender des Unternehmens, erklärt, dass die Wahl von tierischen Materialien anstelle der derzeit auf dem Markt beliebteren humanisierten ECM oder künstlich synthetisierten biomimetischen ECM aus folgenden Gründen getroffen wurde: Erstens sind von einem Verfahrensstandpunkt aus die Techniken zur Entzellung, Reinigung und Sterilisation von tierischen Materialien bereits ausgereift. Die hergestellten Produkte neigen weniger zu Immunabstoßungsreaktionen und können gleichzeitig die Integrität der extrazellulären Matrix gut bewahren. Zweitens ist aus Anwendungsgesichtspunkten tierische ECM in der traditionellen seriösen Medizin bereits in einem beträchtlichen Umfang angewendet worden, und die Akzeptanz sowohl der Regulierungsbehörden als auch des Marktes ist relativ höher. Darüber hinaus verfügt das tierische Material über eine relativ stabile und sichere Rohstoffquelle in Bezug auf die Lieferkette.

Aus diesen Überlegungen hat Baiyiyuan Biotech inzwischen zwei Technologieplattformen mit vollständigen eigenständigen geistigen Eigentumsrechten aufgebaut: SIS-ECM (extrazelluläre Matrix aus Schweinedünndarmschleimhaut) und AAM-ECM (entzellte Fettmatrix). Auf dieser Grundlage hat es zwei Kernprodukte entwickelt: die resorbierbare Biomembran (Baijiangu®) und die biologische Dura mater-Patch (Baijianmo®).

Das erste Produkt wird hauptsächlich in der Guided Bone Regeneration (GBR) bei der Zahnimplantation eingesetzt. Seine relativ lang anhaltende Barrierewirkung und die induktive Regenerationsfunktion können ein ideales Mikromilieu für die Knochenregeneration schaffen und so die postoperative Komplikationsrate verringern. Das zweite Produkt richtet sich an das Gebiet der Neurologie und ist für die Reparatur und Rekonstruktion der Dura mater geeignet, wodurch das Risiko einer postoperativen Infektion verringert wird. Die klinischen Daten, die von Baiyiyuan Biotech bereitgestellt wurden, zeigen, dass im Vergleich zu ähnlichen importierten Produkten die Knochenverlustrate nach der GBR-Operation mit der resorbierbaren Biomembran Baijiangu® innerhalb des gleichen Zeitraums etwa 3 - 5% beträgt, während sie bei den importierten Produkten etwa 10% liegt.

Es ist bekannt, dass beide Produkte bereits in die kommerzielle Phase eingetreten sind und in 24 Provinzen im ganzen Land registriert wurden. Im ersten vollständigen Verkaufsjahr 2024 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von über einer Million Yuan.

Es ist erwähnenswert, dass neben der Anwendung im traditionellen medizinischen Bereich die Entwicklung von ECM-Materialien für die kosmetische Füllung und Hydrodermieprodukte bereits im Gange ist. Das Füllungsprodukt auf Basis von SIS-ECM wird bald die klinische Forschung und Entwicklung abschließen, und es ist geplant, die Produktregistrierungsanträge in diesem Jahr einzureichen.

Die Anwendung von ECM-Materialien im Bereich der kosmetischen Anti-Aging-Behandlung ist in den letzten Jahren ein Forschungsheißpunkt im medizinischen Bereich. In der Vergangenheit hat die "Evolution" der kosmetischen Materialien im Wesentlichen mehrere Stadien durchlaufen: Füllung (physikalische Stützung und Füllung) - Nährstoffzufuhr (Zufuhr von Nährstoffen durch die Mesodermschicht) - Stimulation (z. B. Polymerstoffe wie PLLA (Babyfettnadel), PCL + CMC (Babyfettnadel) stimulieren die Regeneration von Kollagenmutterzellen). Die Branche ist sich einig, dass die zukünftige Entwicklungstendenz auf "Regeneration" ausgerichtet sein wird, d. h. es geht nicht mehr nur um die einfache Ergänzung, sondern um die "Reparatur und Regeneration von defekten Geweben" durch biomedizinische Ingenieurtechnik.

Der Kernwert von ECM-Materialien liegt darin, dass es sowohl strukturell als auch funktionell näher an der Mikroumgebung menschlicher Zellen ist. Dies entspricht der natürlichen Reparaturfähigkeit des menschlichen Körpers und ermöglicht die Regeneration von Geweben/Organen. "Der Wirkungsmechanismus von Kollagenstimulanzien wie PLLA beruht hauptsächlich auf Entzündungsreaktionen, was leicht zu Problemen wie Knotenbildung führt. Dies ist auch der Grund, warum es häufig Kritik an Problemen wie Granulation und Veränderung der Gesichtsform gibt. Wenn ECM-Materialien in den menschlichen Körper gelangen, stimulieren sie die normale Zellaktivität und erzeugen "normales" und funktionelles Kollagen.", erklärt Shen Chenye, COO von Baiyiyuan Biotech.

"In der Vergangenheit haben wir ECM-Materialien bereits im Bereich der seriösen Medizin eingesetzt. Wenn wir in den Bereich der kosmetischen Medizin expandieren, nutzen wir unsere Stärken im Bereich der Materialforschung, um diese gute Zellwachstumsumgebung in den menschlichen Körper "einzupflanzen". Wir beschränken uns nicht auf Indikationen, sondern auf die endgültigen Effekte der Produkte.", sagt Dr. Han Baiyi.

Von Marktgesichtspunkten aus gesehen gibt es zwar im Ausland Beispiele für die Anwendung von ECM-Materialien im Bereich der kosmetischen Medizin, aber auf dem chinesischen Festland ist es möglicherweise noch eine Weile hin, bis diese Materialien in großem Maßstab eingesetzt werden können.

Das Team von Baiyiyuan Biotech ist der Meinung, dass die Anwendung von ECM-Materialien im Bereich der kosmetischen Medizin zwar neu ist, aber in der traditionellen seriösen Medizin bereits weit verbreitet ist. "Das Marktverständnis wird allmählich verbreitet. Das zentrale Problem in Zukunft liegt hauptsächlich in der Haltung und Geschwindigkeit der Bewertung und Genehmigung durch die Regulierungsbehörden. In Bezug auf die Zulassung hat Baiyiyuan Biotech bereits zwei Produkte genehmigt bekommen und verfügt somit über gewisse Erfahrungen. Wir sind überzeugt, dass ECM-Materialien bald auf den kosmetischen Markt kommen werden.", sagt Shen Chenye.