Warum kann ein PET/CT-Langachsen-Gerät mit einem Stückpreis von über 100 Millionen als "Zukunftstrend der Medizinbranche" angesehen werden? | Fronline
Ende 2024, auf der jährlich stattfindenden Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin, die als weltweiter Trendsetter im Bereich der Nuklearmedizin gilt, fand eine Debatte führender Wissenschaftler statt: Um die Diagnose von Tumorpatienten zu bestätigen, ist ein PET/CT-Scan unverzichtbar. Aber ist es besser, dass das Gerät für diesen Scan „länger“ ist, oder reicht eine „kürzere“ Variante aus?
Um zum ursprünglichen Konzept der „Nuklearmedizin“ zurückzukehren: Diese in der Öffentlichkeit geheimnisvoll klingende Disziplin hat sich in China seit Jahrzehnten entwickelt. Vereinfacht gesagt handelt es sich dabei um die Anwendung radioaktiver Tracer-Techniken in der medizinischen Diagnostik und Therapie, um Tumore zu identifizieren, die Wirksamkeit zu überwachen und gezielte Therapien durchzuführen…
Der Bereich der Nuklearmedizin lässt sich weiter in zwei Hauptbereiche unterteilen: Diagnostik und Therapie. Diese korrespondieren jeweils mit der Entwicklung von Nuklearmedizingeräten und Radiopharmaka, und erstere stehen im Mittelpunkt dieser Debatte. Diese Diskussionen beziehen sich direkt auf den Trend des PET/CT-Gerätefortschritts.
Gemäß der aktuellen Klassifizierung der Chinesischen Gesellschaft für Nuklearmedizin reicht das axiale Sichtfeld (aFOV, bezieht sich allgemein auf den Scanbereich) eines Geräts beim Scannen von der Kopfspitze bis zu den Oberschenkeln bei Kurzachsen-PET/CT von 15cm bis 35cm, bei einer aFOV-typischen Länge >100cm handelt es sich um Langachsen-Geräte; wenn von Kopf bis Zeh gescannt wird, gehört ein aFOV-typischer Wert ≥188cm zur Kategorie „Total Body“.
Früher dominierte „GPS“ und andere ausländische Riesen den PET/CT-Bereich mit Kurzachsen-Geräten, aber bei der Entwicklung von Langachsen-Geräten haben chinesische Unternehmen die Führung übernommen. Nach 2019 brachte United Imaging zwei Langachsen-PET/CT-Geräte auf den Markt, den uEXPLORER und den uMI Panorama GS, mit axialen Sichtfeldern von 194 cm bzw. 148 cm. Damit gehört das Unternehmen zu den wenigen, die bereits kommerzialisierte PET/CT-Langachsen-Geräte auf dem Markt haben.
Den öffentlichen Ausschreibungen der medizinischen Einrichtungen zufolge liegen die Preise für Langachsen-Produkte jedoch im Vergleich zum Kurzachsen-Angebot beim 2- bis 3-fachen.
Ist es wert, so viel mehr Geld auszugeben, nachdem Ärzte bereits an die herkömmlichen Kurzachsen-Geräte gewöhnt sind? Die Experten, die an der Debatte teilnahmen, sind sich über diese Frage nicht einig.
Einige erwähnten, dass die PET/CT-Langachsen-Geräte im Vergleich zu herkömmlichen Kurzachsen-Geräten „zahlreiche neue Perspektiven eröffnet haben, die mit traditionellen Geräten nicht beobachtet werden konnten“, wie beispielsweise Multi-Tracer-Forschung, Langzeitbildgebung und die Entwicklung neuer Medikamente. In der klinischen Praxis bedeutet das kürzere Scanzeiten, weniger Strahlenschäden durch Medikamenteneinsatz für Patienten und niedrigere Medikationskosten;
Gegnerische Gelehrte hingegen argumentieren, dass die Wirtschaftlichkeit und Praktikabilität der PET/CT-Langachsen-Geräte als „neue Erscheinung“ noch diskutiert werden muss. Beispielsweise, ob der Preisunterschied der Kosten dem erzielten Ergebnis oder der Effizienz entspricht? Und ob bessere Bilder wirklich klinische Diagnoseänderungen mit sich bringen?
Mit diesen Fragen sprachen wir sowohl mit Wang Chao, dem Präsidenten der Abteilung für Molekulare Bildgebung bei United Imaging, als auch mit Huo Li, dem Leiter der Abteilung für Nuklearmedizin am Peking Union Medical College Hospital, um ihre Perspektive aus der Sicht eines Geräteherstellers und eines Arztes zu erfahren.
Langachsen-Geräte: Wirklich der „anerkannten Trend der Branche“?
Q: Können Sie uns kurz erläutern, welche Entwicklungs- und Produktionshürden es bei der Herstellung von Langachsen-Geräten gibt?
Wang Chao: Auf dem derzeitigen Weltmarkt konzentrieren sich bei den Langachsensystemen, die in die kommerzielle Phase eingetreten sind, hauptsächlich auf die Produkte von United Imaging und Siemens. Bei der Finanzierung, der Teamkonfiguration und den geistigen Eigentumsrechten bedarf es riesiger Plattformen, um Langachsen-Geräte überhaupt umsetzen zu können, weshalb es nicht viele Hersteller gibt, die einsteigen.
In Bezug auf Softwarealgorithmen muss das Datenverarbeitungspotential von Langachsensystemen dem bis zu mehreren Dutzend Mal der Kurzachsen betragen, und klinische Tests haben eine termingebundene Natur: Sie müssen in der klinisch erlaubten Zeitspanne den Datenverarbeitungsprozess abschließen und präzise Bilder erzeugen. Die benötigten Algorithmen sind also völlig anders, weshalb Algorithmentalent ein neuer Investitionsbereich ist.
Im Hardwarebereich haben wir zahlreiche Patente für die Eigenentwicklung von Schlüsselkomponenten geschützt. Die Preisrelationen zwischen Langachsen- und Kurzachsengeräten ist multipliziert. Da eine Langachse durch Aneinanderreihung von Detektoren gebaut wird und dann die Algorithmik eine bildhafte Wiedergabe erreicht, liegen die hohen Kosten vor allem in der Hardware. Kurzachsengeräte sind 20 cm bis 30 cm lang, während Langachsen 1 m erreichen können, was die Kosten um das Fünffache steigen lässt.
Schließlich sind die Anschaffungskosten der Rohstoffe hoch. Viele der Kernkomponenten von High-End-Medizingeräten wie Langachsen-PET/CTs sind oft nicht erhältlich, und wenn man die Lieferkette nicht selbst steuert, zahlt man höhere Preise. Erstens verkaufen andere es nicht an Sie, zweitens benötigt man bei Eigeninnovation Komponenten, deren Funktionen und Leistungen speziell auf klinische Anwendungen zugeschnitten sind, die auf dem Markt möglicherweise nicht existieren.
Q: Hauptkostentreiber ist die Hardware. Wie viel Kostensenkungspotential birgt der Skaleneffekt?
Wang Chao: Es gibt Skaleneffekte.
Q: Studien zufolge ist der Kostenpreis eines Langachsensystems heute das 2- bis 3-fache eines Kurzachsensystems, aber aus klinischer Perspektive könnte der wirtschaftliche Nutzen eines Langachsensystems weniger sein als der von zwei Kurzachsensystemen. Wie sehen Sie die momentanen Kosten- und Wirtschaftlichkeitsbedenken der Branche hinsichtlich dieser Art Geräte?
Wang Chao: Das ist die Ansicht mancher Leute. Ich glaube, dass die Wirtschaftlichkeit zunächst die Lösung eines Problems betrachtet: Kann die Langachse das lösen, was die Kurzachse nicht kann? Einige Krankheiten oder Diagnosen könnten mit der Kurzachse gut machbar sein, aber für andere ist die Kurzachse völlig ungeeignet. In diesen Fällen ist die „Länge“ ein natürlicher Vorteil.
Beispiele sind die niedrig dosierte Strahlenbelastung von Langachsensystemen, die es ermöglicht, Kinder und schwangere Frauen zu scannen und andere Indikationen zu erweitern; auch dynamische Scans sind möglich, um Krankheiten zu erkennen, die in der Vergangenheit bei statischen Scans unentdeckt blieben.
Zweitens: Aus wirtschaftlicher Sicht können sich manche amerikanische Krankenhäuser den Luxus leisten, Forschung und Klinik zu trennen, aber in unserem Land ist dies nicht möglich. Viele große onkologische Zentren in unserem Land rüsten Langachsensysteme aus, weil sie sehr schnelle Scans für ihre Patienten erfordern. Ein Langachsengerät kann durch den aktuellen Patientendurchsatz führen, wo mehrere Kurzachsensysteme versagen würden. Studien haben gezeigt, dass bei Stresstests ein Langachsensystem über 100 Patienten an einem Tag scannen kann. Darüber hinaus kann ohne Überstunden das System Ärzten bei Forschung helfen, die Kurzachsensysteme nicht zulassen.
Rein aus gesundheitsökonomischer Sicht wertet ein Langachsensystem bei weitem den Investitionswert von zwei Kurzachsensystemen über. Dabei ist nicht einmal der Kauf eines zweiten Kurzachsensystems in Betracht gezogen, der dazu zusätzliche Kosten für Räume, Personal und Wartung erfordert.
Daher glauben wir, dass künftig jegliche nuklearmedizinische Abteilung mit einer Kapazität für mehr als drei PET/CTs investieren wird, um eine Kombination aus einem Langachse und einer oder zwei Kurzachsen zu schaffen. Denn Langachsen sind mit Kurzachsen zu vergleichen, aber sie bieten mehr klinischen und wissenschaftlichen Mehrwert, was Bonuspunkte einbringt.
Allerdings hängt die Anschaffung eines Langachsensystems dennoch von der Krankenhausausrichtung ab: Wenn Gebietskrankenhäuser nur knapp die PET/CT-Anforderungen erfüllen oder wenn sie wenig Patientenvolumen haben und kein geschultes nuklearmedizinisches Team existiert, können Kurzachsensysteme trotzdem den Bedarf abdecken.
Q: Wie sehen Sie die künftige Marktrelation zwischen Lang- und Kurzachse?
Wang Chao: Insgesamt werden Lang- und Kurzachsensysteme über längere Zeit koexistieren.
Top-Medizinische Einrichtungen, wie Nationale Medizinische Zentren, benötigen Langachsensysteme, und oft sogar mehr als eins; auf der Ebene regionaler Gesundheitszentren könnte ein Langachsensystem in Kombination mit einem Kurzachsensystem ausreichen, um sich gegenseitig zu ergänzen und die Effizienzprobleme von Kurzachsensystemen zu beheben; auf niedrigerem Niveau könnte ein Kurzachsensystem allein ausreichen.
Wir erwarten, dass der Anteil von Langachsensystemen langsam zunimmt, aber kurzfristig wird er nicht auf 1:1 ansteigen.
Q: Wie sieht es mit der aktuellen Installationslage der Langachsen-Geräte weltweit aus?
Wang Chao: Seit wir 2019 unser erstes Langachsensystem entwickelt haben, stehen Langachse weltweit für eine vergleichsweise neue Technik. Insgesamt haben weltweit alle Anbieter zusammen weniger als 100 Einheiten installiert. Bei United Imaging haben wir in Europa und Nordamerika einige Spitzeneinrichtungen als Kunden, wie das Krankenhaus Sant’Orsola in Italien und das BAMF-Krebszentrum in den USA. In China gibt es etwa 20 Nutzer.
Tatsächlich sind es in der Praxis fast nur die Top-Krankenhäuser, die unsere Geräte verwenden, und sie haben uns tatsächlich viele Fragen gestellt, zum Beispiel hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit für Ärzte (Kommunikation). Sie wünschen sich einige Forschungstools, da Spitzenkliniken noch wissenschaftliche Aktivitäten betreiben wollen, sobald die klinische Effizienz optimiert wurde, das Verhältnis um ein Vielfaches höher als bei normalen PET/CTs, vermutlich um das Vier- bis Fünffache. Auch Wünsche von Forschungsteams sind sehr unterschiedlich, und sie erwarten, dass wir mit einem exzellenten Team zur Unterstützung ihrer Arbeit beitragen.
Aus einer Vermarktungsperspektive besteht unser nächster Schritt darin, von der Forschung eine echte klinische Anwendung zu erreichen. Vorteile der Langachsen-Technologie müssen weiter vertieft und bewusst gemacht werden, um viele zu erreichen.
Q: Ist die Herstellung von Langachsensystemen bereits Konsens innerhalb der Branche, oder befinden wir uns noch in einer Debattenphase?
Wang Chao: Wir glauben, dass Konsens besteht, sonst hätten es wohl nicht so viele Hersteller angestrebt und weiterentwickelt.
Langachsen-PET/CT Installationen in Krankenhäusern:
Im Inland gibt es derzeit „rund 20 davon“
Q: Wie viele Krankenhäuser in China sind derzeit in der Lage, PET/CT-Langachsensysteme zu installieren und einzusetzen?
Huo Li: Derzeit sind es insgesamt nur etwa 20 Krankenhäuser, und diese konzentrieren sich auf Beijing, Shanghai und Guangzhou.
Wang Chao: Wir glauben, dass zukünftig alle Leitkrankenhäuser der Provinzen in der Lage sein werden, Abteilungen für Nuklearmedizin zu betreiben, was zu etwa 50 bis 100 Krankenhäusern führen könnte. Der chinesische Markt könnte 10 % bis 15 % des gesamten Weltmarktes ausmachen, der Auslandsmarkt wird größer sein.
United Imaging PET/CT-Langachsensystem im Einsatz am Peking Union Medical College Hospital
Q: In der klinischen Anwendung, welche Schlüsselkriterien und neuen Werte könnten für Krankenhäuser und Ärzte mit Langachsensystemen von Bedeutung sein?
Huo Li: Wie viele Meter kann ein Bett abdecken, wie lange dauert es, ein Bett zu scannen, und wie viel Medikament wird pro Patient benötigt: Diese drei Faktoren bestimmen, wie viele Patienten täglich gescannt werden können, wie viel Medikamente insgesamt verwendet werden und wie lange das medizinische Personal jeden Tag im Einsatz ist.
Wang Chao: Richtig, das ist das Empfindlichkeitssystem der Geräte. Die Empfindlichkeit ist die Detektionseffizienz, das heißt, wie effizient das Gerät die ausgesendeten Strahlen detektieren kann, was zu mehr Informationen und präziseren Diagnosen in derselben Zeit führt.
Q: Gibt es spezifische Anwendungsfälle, bei denen Langachsen Vorteile bietet, wo Kurzachsen versagen?
Huo Li: Ein typischer Fall ist die Beobachtung der Verteilung von Medikamenten im Körper nach der Injektion. Wie das Präparat sich in den Organen verteilt, ist für den Tracererfolg entscheidend, da es bei der Berechnung von Bedeutung sein kann, wie sich der Körper in der ersten Sekunde nach der Injektion oder zu einem späteren Zeitpunkt verhält.
Da Kurzachsen-Geräte jedoch kleine Abdeckungsbereiche pro Scan haben, können Ganzkörperscans nicht simultan, sondern in Segmenten durchgeführt werden. Das bedeutet, dass jede Sequenz möglicherweise nur einen Ausschnitt des zeitlichen Verlaufs der Medikamentierung zeigt, während eine Langachse in einem „Schnappschuss“ den ganzen Körper darstellen kann.
Ein weiteres Problem bei der segmentalen Aufnahme durch Kurzachsen besteht darin, dass einige Läsionen u.U. übersehen werden. Es gab einen Patienten, der bei einem externen Kurzachsen-PET/CT untersucht wurde, wobei einige Läsionen aufgrund der Aufnahme im üblichen Bereich vom Schädelsockel bis zum oberen Drittel des Beins übersehen wurden. In beiden Fällen wurde der Primärtumor nicht an der richtigen Stelle detektiert, und Lungenläsionen wurden als benigne angesehen. Eine Untersuchung am Peking Union Hospital mit einem Langachsensystem entdeckte dann einen erhöhten Metabolismus oberhalb des Knies im Muskel, bestätigte den Primärtumor und stellte die Lungenläsionen als Metastasen dar.