"Sinopharm Medical" erhält 128 Millionen Yuan in der B+ Finanzierungsrunde, digitale PCR-All-in-One-Geräte erobern den europäischen und amerikanischen Markt | Exklusiv bei 36Kr

36Kr hat exklusiv erfahren, dass das Unternehmen „Sinafu Medical“ im Bereich der Präzisionsmedizin kürzlich eine Finanzierung in Höhe von 128 Millionen Yuan in der B+-Runde abgeschlossen hat. Diese Finanzierungsrunde wurde von Huimei Capital angeführt, mit Co-Investitionen von KaiFeng Venture Capital und Nanwan Bai'ao. Die gesammelten Mittel werden hauptsächlich für die Markteinführung von digitalen PCR-Produkten, die Entwicklung von zugehörigen Reagenzienproduktlinien und die Expansion auf internationale Märkte im großen Maßstab verwendet.

Sinafu Medical wurde 2018 gegründet und konzentriert sich auf die Industrialisierung der dritten Generation von digitalen Tröpfchen-PCR-Geräten. Das Unternehmen bietet schnelle, sensitive, präzise und intelligente Lösungen für die molekulare Diagnostik an.

In den letzten Jahren, begleitet von der Verbreitung und Anwendung des Konzepts der Präzisionsmedizin, werden von der Früherkennung, der begleitenden Diagnostik, bis hin zur Nachsorge bei der Rezidivüberwachung und Wirksamkeitsbewertung alle Prozesse der Onkologie-Diagnose- und Therapie höhere Anforderungen an die präzise Erkennung molekularer Zielstrukturen gestellt. Die digitale PCR ist eine auf der Zählung der Einzelmolekül-Nukleinsäure-Amplifikation basierende absolut quantitative Nachweistechnik, die im Vergleich zur traditionellen quantitativen PCR-Technologie Vorteile wie absolute Quantifizierung, hohe Empfindlichkeit und Genauigkeit bietet und derzeit ein heißes Thema in der Entwicklung der molekularen Diagnostikbranche ist. Sie wird zunehmend zu einem starken Konkurrenten in klinischen Szenarien wie Infektions-, hämatologischen und soliden Tumorliquidbiopsien.

Aus produktionstechnischer Sicht war die Integration und Automatisierung von digitalen PCR-Geräten schon immer ein Ziel für globale Hersteller von medizinischen Geräten. 2022 hat Sinafu Medical erfolgreich durch die selbst entwickelte „Vibrationsinjektion“-Technik (Link zum vorherigen Bericht) eine innovative digitale PCR-Plattform ohne Mikrofluidikverbrauchsmaterialien aufgebaut und die Kernentwicklung des Produkts „DQ24 Digital PCR All-in-One“ abgeschlossen. Damit war das Unternehmen eines der wenigen, die diese Hürde in der Branche überwinden konnten.

Mit Abschluss der neuen Finanzierungsrunde haben wir erneut den Gründer und CEO von Sinafu Medical, Sheng Guangji, zu einem Interview getroffen, um darüber zu sprechen, was das Unternehmen in den letzten zwei Jahren getan hat.

Sheng Guangji erläuterte, dass sich Sinafu Medical nach der technischen Innovation hauptsächlich auf die Registrierung der digitalen PCR-Produkte und die Entwicklung von passenden Reagenzienkits konzentrierte. In den letzten zwei Jahren hat die Regulierungsbehörde im chinesischen IVD-Bereich die Vorschriften verschärft, und die Erlangung von Registrierungzertifikaten sowie die konforme Klinikaufnahme sind die Voraussetzung für die großflächige Markteinführung entsprechender Produkte auf klinischer Ebene. Der Registrierungsweg für digitale PCR-Geräte wird allmählich klarer. Im Jahr 2022 aktualisierte die nationale Arzneimittelbehörde das Klassifizierungsmanagementverzeichnis für medizinische Geräte und gab klare Hinweise auf die gesetzlichen Anforderungen und den Registrierungsweg für digitale PCR-Geräte und bestätigte die Verwaltung als medizinische Geräte der Klasse III.

„Bereits 2022 erhielten wir die Zertifizierung des Innovationsmedizinischen Ausrüstung-Green-Channels der NMPA und führten entsprechende klinische Validierungsarbeiten durch. Die klinischen Prüfungen sind abgeschlossen und wir erwarten bald die formelle Registrierung für das erste digitale PCR-Gerät in China; die Beantragung im Ausland läuft parallel. Der DQ24 und sein zugehöriges Testkit erhielten 2022 und 2023 die CE- und FDA-Zertifikate der EU und der USA und sind weltweit die einzigen beiden digital-PCR-Plattformen, die von der FDA zugelassen sind (die andere ist Bio-Rad QXDx AutoDG)“, sagte Sheng Guangji.

Darüber hinaus verfolgt Sinafu Medical bei der Entwicklung von Reagenzienkits das Prinzip „starke klinische Nachfrage, hohe technische Barriere“. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf klinische Szenarien wie solide Tumoren, hämatologische Tumoren und pränatale Screening.

Bezüglich des Grundes für diese Strategie sagte Sheng Guangji, dass sich die Entwicklung digitaler PCR-Geräte in China noch in einem frühen Stadium befindet: „Wir hoffen, durch einige initiale Anwendungsszenarien als 'Benchmark' dem Markt und unseren Partnern die technischen Vorteile der digitalen PCR-Plattform in klinischen Szenarien zu demonstrieren“.

Das erste für Sinafu Medical entwickelte Reagenzienkit für digitale PCR-Geräte wurde für die quantitative Erkennung des Fusionsgens bei chronischer myeloischer Leukämie ausgewählt. Diese Erkrankung ist relativ gut behandelbar, und durch die präzise quantitative Erkennung des Fusionsgens im Blut der Patienten und die rechtzeitige Anpassung des Behandlungsplans kann der Fortschritt der Krankheit entscheidend überwacht werden. Hochsensitive Fusionsgennachweise können Patienten sogar helfen, die Medikation sicher abzusetzen und haben einen bedeutenden klinischen Wert.

Gemäß den Informationen hat Sinafu Medical derzeit eine vollständige Produktionskette von der präzisen Bearbeitung der Kernkomponenten, der Montage und Herstellung von kompletten Geräten, der Spritzguss- und Formenherstellung von Verbrauchsmaterialien bis hin zur Entwicklung und Produktion von IVD-Reagenzienkits aufgebaut und verfügt über eine 10.000 Quadratmeter große GMP-Werkstatt, die nach ISO13485 zertifiziert ist, was eine „vertikale Integration der gesamten Industriekette“ ermöglicht. Damit hat das Unternehmen bei der Qualitätskontrolle und Kostenkontrolle gewisse Vorteile.

Dies bildet auch die Grundlage für den Wettbewerb von Sinafu Medical auf dem Weltmarkt. Der internationale Markt war in den letzten zwei Jahren ein unvermeidliches Thema für IVD-Unternehmen, und angesichts der Positionierung der digitalen PCR-Geräte visiert Sinafu Medical zunächst fortgeschrittene, entwickelte Länder wie die USA, Europa und Japan an.

Sheng Guangji erklärte: „Der Eintritt neuer medizinischer Geräte in den Markt entwickelter Länder hängt derzeit hauptsächlich von den geistigen Eigentumsrechten ab. Produkte, die über unabhängige geistige Eigentumsrechte und eine globalisierte Patentstrategie verfügen, bilden die Grundlage. Ansonsten könnten rechtliche Auseinandersetzungen die Erträge weit übersteigen.“

Derzeit ist das Patent für die „Vibrationsinjektion“-Technik von Sinafu Medical in den meisten globalen Märkten wie China, den USA, Europa und Japan lizenziert. Gleichzeitig wurde das Monopol ausländischer Hersteller auf die Technologie der Tröpfchenformation durchbrochen und die Integration und Automatisierung der Tröpfchenbildung, der Detektion und der Datenanalyse erreicht. Damit ist das Produkt im Vergleich zu ausländischen Alternativen benutzerfreundlicher. In klinischen Szenarien „treten für die Kunden nahezu keine Lernkosten für die neue Plattform auf, und das Bedienerlebnis ist nahezu identisch mit qPCR“.